- De veiligheid van het systeem wordt beoordeeld door het monitoren van de frequentie en incidentie van ongewenste voorvallen, evenalsrevisie van gecementeerde metalen componenten in het gewricht. De relatie van de voorvallen met cement, implantaat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd door de overleving van het
implantaatsysteem na 3, 5 en 10 jaar, gebaseerd op
verwijdering van metalen onderdelen van de heup of knie implantaten die worden
gebruikt in combinatie met het Refobacin Revision-3 botcement en zal worden
bepaald met behulp van de Kaplan Meier-methode.
De veiligheid van het systeem zal worden beoordeeld door het monitoren van de
frequentie en incidentie van ongewenste voorvallen. Relatie
van de voorvallen met botcement, implantaat, instrumentatie en/of procedure
moet worden gespecificeerd.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten van deze studie worden gedefinieerd door de prestaties
en klinische voordelen van Refobacin Revision-3 botcement, die zullen worden
beoordeeld door PROM's op elk follow-up tijdstip.
Achtergrond van het onderzoek
Om de ontwikkeling van een periprothese gewrichtsinfectie te voorkomen, heeft
Zimmer Biomet een botcement ontwikkeld met de naam Refobacin Revision, dat de
antibiotica clindamycine en gentamicine bevat; van de combinatie van de twee
antibiotica, die gericht zijn tegen verschillende soorten bacteriën, is bekend
dat ze een antibacterieel effect hebben op meer dan 90% van de bacteriën die
veel voorkomen bij geïnfecteerde gevallen.
Dit is een post-market klinische folow-up studie (PMCF) om te voldoen aan de
verplichtingen voor post-market surveillance volgens de Medical Device
Directive, MEDDEV 2.12-2 en de Medical Device Regulation (MDR 2017/745). De
gegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, dienen ter bevestiging van
de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de Refobacin Revision-3 en
de bijbehorende instrumenten bij revisieoperaties aan heup en knie.
Doel van het onderzoek
- De veiligheid van het systeem wordt beoordeeld door het monitoren van de
frequentie en incidentie van ongewenste voorvallen, evenals
revisie van gecementeerde metalen componenten in het gewricht. De relatie van
de voorvallen met cement, implantaat, instrumentatie
en/of procedure moet worden gespecificeerd.
- De prestaties en klinische voordelen zullen worden geëvalueerd door
beoordeling van de algehele pijn en functionele prestaties, levenskwaliteit van
de proefpersonen en radiografische parameters van alle ingeschreven
proefpersonen.
Onderzoeksopzet
Retrospectief en prospectief, opeenvolgend, multicenter, niet-gecontroleerd
onderzoek. Subgroep: StageOne spacer cohort.
Inschatting van belasting en risico
De te verwachten risico's en mogelijke bijwerkingen van de operatie zijn vóór
de operatie in detail aan u uitgelegd door uw chirurg.
Er zijn geen extra risico's verbonden aan uw deelname aan het onderzoek.
U heeft zelf geen direct voordeel van meedoen aan dit onderzoek. De informatie
die we krijgen door het documenteren van het resultaat van uw operatie zal ons
echter helpen om de prestaties van dit implantaat te meten en om te beoordelen
of het op lange termijn voordelen kan bieden aan vele andere patiënten.
Deelnemen aan het onderzoek kan de volgende nadelen hebben:
- Deelname aan de studie kost de patiënt extra tijd, omdat er 2 extra
postoperatieve follow-up bezoeken in het ziekenhuis gepland zijn.
- Deze bezoeken omvatten het maken van een röntgenfoto van het geopereerde
gewricht.
Publiek
Zählerweg 4
Zug 6300
NL
Wetenschappelijk
Zählerweg 4
Zug 6300
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De patiënt is 18 jaar of ouder en heeft een volgroeid skelet.
- De patiënt is in staat om de uitleg van de chirurg te begrijpen en zijn
instructies op te volgen en is in staat en bereid om deel te nemen aan het
follow-up programma.
- De patiënt heeft toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek door het
ondertekenen van het door de EC goedgekeurde Informed Consent Form (ICF).
- Patiënt die een heup- of knie-revisieoperatie onderging of zal ondergaan met
een Zimmer Biomet implantaat en het Refobacin® Revision-3 botcement.
- De patiënt voldoet aan ten minste één van de volgende indicaties, zoals
vermeld in de IFU:
- Patiënten die een revisieoperatie moeten ondergaan als gevolg van aseptisch
loskomen van de prothese en/of infectie van de prothese door gentamicine- en/of
clindamycinegevoelige stammen.
- Patiënten die een tweefasige revisie ondergaan waarvoor de vervaardiging en
fixatie van totale of halfgewrichtelijke StageOne* spacers op korte termijn
vereist is. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in combinatie met
systemische antimicrobiële therapie (standaardaanpak van een infectie).
Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten die een StageOne* spacer ontvangen,
zoals vermeld in de IFU:
o Implantatieperiode van maximaal 180 dagen.
o De voorgevormde tijdelijke prothese is alleen geïndiceerd voor patiënten die
tijdens de implantatieperiode consequent gebruikmaken van traditionele
hulpmiddelen voor mobiliteit (bijv. krukken, rollators).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De patiënt is niet bereid of in staat om toestemming te geven of om mee te
werken aan het follow-up programma.
- Het is bekend dat de patiënt zwanger is of borstvoeding geeft.
- De patiënt heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de
patiënt aan onnodige risico's blootstelt of het onderzoek belemmert.
- De patiënt is een kwetsbare proefpersoon (gevangene, mentaal onbekwaam of
niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, een
bekende alcohol- of drugsgebruiker, verwacht niet te zullen meewerken).
- De patiënt heeft plannen om te verhuizen tijdens de follow-up periode van het
onderzoek.
- Zoals vermeld in de IFU, patiënt met bekende overgevoeligheid voor
gentamicine en/of clindamycine en/of voor andere bestanddelen van het botcement.
- Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten die een StageOne* spacer
ontvangen, zoals vermeld in de IFU:
- De geïnfecteerde Total Hip/Knee Replacement (THR/TKR) hulpmiddelen kunnen
niet worden verwijderd.
- Een systemische infectie of secundaire infectie op afstand wordt verwacht of
is bevestigd.
- Gebrek aan adequate botstructuur verhindert adequate ondersteuning van de
prothese in het proximale femur of acetabulaire gebied, of
- Gebrek aan voldoende competentie (anatomisch en functioneel) van het perifere
ligamentaire apparaat en extensormechanisme.
- De patiënt is gevoelig (allergisch) voor aminoglycosiden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06699160 |
| CCMO | NL87879.100.24 |