Primaire doel:a) het onderzoeken en beoordelen van de (kosten-)effectiviteit van WHO's Doing What Matters in Times of Stress (DWM) in het verminderen van psychologische distress, het verbeteren van de mentale gezondheid en het verbeteren van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
psychological symptoms of anxiety and depression
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Studiefase 4b: Het primaire resultaat is de afname van symptomen van angst en
depressie van baseline tot 1 week na de interventie, gemeten door de somscore
van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en General Anxiety Disorder-7
(GAD-7), i.e., de PHQ-Anxiety and Depression Score (PHQ-ADS). We verwachten een
grotere afname van symptomen van depressie en angst voor de DWM-groep in
vergelijking met de controlegroep na de interventie. We verwachten een Cohen's
d effectgrootte van 0,34 in het voordeel van de DWM-groep één week na de
interventie.
Secundaire uitkomstmaten
Studiefase 4b:
Secundaire uitkomsten zijn angstniveau (GAD-7) en depressieniveau (PHQ-9),
veerkracht (Mainz Inventory of MIcrostressors, MIMIS), burn-out (BAT-4),
werkengagement (UWES-3), absenteïsme en presenteïsme, zelfstigma (SSOH-3),
kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) en zorgkosten (CSRI).
Aanvullende onderzoeksparameters zijn onder andere demografische gegevens,
behandeltrouw, tevredenheid met het interventieprogramma en
implementatie-indicatoren (zoals bereik, adoptie, geschiktheid, acceptatie,
haalbaarheid, onderhoud en gebruik van middelen).
Studiefase 5:
Focusgroepdiscussies en interviews die na de trial worden gehouden zullen de
haalbaarheid van het opschalen van de DWM-interventie in Nederlandse
MKB-bedrijven beoordelen.
Achtergrond van het onderzoek
Kleine tot middelgrote bedrijven (MKB's) beschikken vaak niet over de middelen
om de negatieve gevolgen van werkstress (bijv. een hoge mate van digitalisering
van de werkplek) te bestrijden. Hierdoor lopen hun werknemers het risico om
mentale gezondheidsproblemen te ontwikkelen. Literatuur over effectieve
interventies op het werk voor de geestelijke gezondheid van werknemers in het
MKB is schaars en niet overtuigend. Dit project richt zich op de implementatie
van Doing What Matters in Times of Stress (DWM), een schaalbare,
laag-intensieve, psychologische interventie ontwikkeld door de WHO, aangepast
voor gebruik in het Nederlandse MKB. Dit onderzoek maakt deel uit van het
grotere EU H2022-ADVANCE project, dat tot doel heeft de geestelijke gezondheid
van kwetsbare bevolkingsgroepen in Europa te verbeteren.
In het ADVANCE project zullen twee interventies worden getest in het
Nederlandse MKB: (1) DWM: gericht op het verbeteren van de mentale gezondheid
van werknemers in het MKB; en (2) de nieuwe door de WHO ontwikkelde supervisor
training (ASCEND): gericht op het vergroten van het vertrouwen van supervisors
in het managen van de mentale gezondheid van hun supervisanten.
Elke interventie wordt afzonderlijk getest in een cluster gerandomiseerde
gecontroleerde trial (CRCT). Daarom zullen er twee CRCT's worden uitgevoerd
tijdens het ADVANCE project. Bovendien, om te begrijpen of de combinatie van
ASCEND en DWM effectiever is dan de implementatie van alleen DWM of ASCEND,
zullen de twee cRCT's na elkaar worden uitgevoerd in dezelfde MKB's (zie
paragraaf 3 van het onderzoeksprotocol).
Dit protocol heeft specifiek betrekking op de implementatie en evaluatie van
DWM. De implementatie van ASCEND wordt beschreven in een apart protocol dat is
ingediend voor een niet-WMO ontheffing bij de Niet-WMO Toetsingscommissie van
de METC Amsterdam UMC.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
a) het onderzoeken en beoordelen van de (kosten-)effectiviteit van WHO's Doing
What Matters in Times of Stress (DWM) in het verminderen van psychologische
distress, het verbeteren van de mentale gezondheid en het verbeteren van
werkgerelateerd welzijn en productiviteit in vergelijking met care-as-usual
(CAU) bij werknemers van Nederlandse MKB-bedrijven met verhoogde psychologische
distress niveaus. Een ander doel is om de implementatieresultaten van DWM te
beoordelen (CRCT #2; onderzoeksfase 4b).
b) het identificeren van barrières en facilitatoren voor
interventiebetrokkenheid en adherentie en het beoordelen van mogelijkheden voor
het opschalen van de implementatie van de DWM-interventie binnen de context van
werkende volwassenen in het Nederlandse MKB (procesevaluatie; onderzoeksfase 5).
Secundaire doel:
c) onderzoeken of ASCEND gecombineerd met DWM de mentale gezondheid, het
welzijn en werkgerelateerde uitkomsten onder werknemers van Nederlandse
MKB-bedrijven verbetert in vergelijking met alleen ASCEND, alleen DWM of alleen
CAU (studiefase 4a en 4b gecombineerd).
d) de kosteneffectiviteit te onderzoeken van ASCEND gecombineerd met DWM op
mentale gezondheid, welzijn en werkproductiviteit onder werknemers van het
Nederlandse MKB in vergelijking met alleen ASCEND, alleen DWM, of alleen CAU
(de economische evaluatie geïnformeerd door het effectiviteitsonderzoek fase 4a
en 4b gecombineerd)
Onderzoeksopzet
De volledige ADVANCE-studie bestaat uit vijf fasen (zie hieronder). Dithuidige
protocol richt zich op studiefasen 4b en 5.
Studiefase 1 en 2 zijn beschreven in aparte niet-WMO protocollen waarvoor
ethische toestemming is gevraagd aan de wetenschappelijke en ethische
toetsingscommissie Vaste Commissie Wetenschap en Ethiek (VCWE), van de
faculteit Gedrags- en Bewegingswetenschappen, Vrije Universiteit Amsterdam. Ook
voor studiefase 3 zal ethische goedkeuring worden gevraagd aan de VCWE.
Studiefase 4a wordt beschreven in een apart protocol dat is ingediend voor een
niet-WMO ontheffing bij de Niet-WMO Toetsingscommissie van de METC Amsterdam
UMC.
Studiefase 1: Culturele en contextuele aanpassing van ASCEND en DWM voor
begeleiders en medewerkers van Nederlandse MKB bedrijven
Studiefase 2: Pilotstudies naar de haalbaarheid van de ASCEND en DWM
interventies
Studiefase 3: Cross-sectioneel onderzoek naar de relatie tussen digitalisering
en mentale gezondheid bij werknemers van Nederlandse organisaties
Studiefase 4: Clustered Randomized Controlled Trials (cRCT's) met sequentieel
design
Studiefase 4a (cRCT #1): Geclusterde RCT onder supervisors van Nederlandse
MKB-bedrijven (ASCEND en CAU vs. CAU)
Studiefase 4b (cRCT #2): Geclusterde RCT onder medewerkers van het Nederlandse
MKB (DWM en CAU vs. CAU)
Studiefase 5: Procesevaluatie met kwalitatieve interviews en focusgroepen om
barrières en facilitatoren van betrokkenheid bij en naleving van de
DWM-interventie en mogelijkheden voor het opschalen van de implementatie van de
interventie te beoordelen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemers worden gerandomiseerd in een controle- of interventiegroep. De controlegroep ontvangt CAU. De interventiegroep ontvangt CAU en ook DWM. Deelnemers krijgen namelijk toegang tot de digitale zelfhulpinterventie waarbij ze de 5 modules in 5 opeenvolgende weken moeten doorlopen (elke week wordt een nieuwe module beschikbaar gesteld). Daarnaast krijgen de deelnemers wekelijkse ondersteuning van een getrainde niet-gespecialiseerde helper.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's als gevolg van deelname aan dit onderzoek zijn
minimaal gezien de naturalistische opzet, de inclusie van alleen deelnemers met
lichte tot matige functionele beperkingen en psychische distress en de minimale
duur van de verschillende vragenlijstmetingen (elk ongeveer 25 minuten).
Onderzoeksfase 4b:
Deelnemers worden in totaal drie keer online onderzocht in de loop van drie
maanden. De gegevens worden verzameld door middel van zelf in te vullen online
vragenlijsten. De vragenlijsten worden afgenomen op de baseline, 1 week na de
interventie en 3 maanden na de interventie. De zes ondersteuningsgesprekken met
DWM-helpers, voor deelnemers in de behandelgroep, worden geaudiotaped ten
behoeve van monitoring (indien deelnemers hiervoor toestemming geven).
Studiefase 5:
De interviews met deelnemers uit de doelgroep in fase 4b (zowel completers als
drop-outs) zullen ongeveer 1 uur duren. De FGD's met DWM-facilitators en
professionals/vertegenwoordigers van MKB-bedrijven zullen ongeveer 2 uur duren.
Publiek
De Boelelaan 1105
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1105
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers aan de DWM-studie moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- 18 jaar of ouder.
- Werken in een MKB-bedrijf in Nederland.
- Het hebben van verhoogde niveaus van psychologische distress (Kessler
Psychological Distress Scale; K10 >15.9).
- Voldoende geletterdheid en beheersing (geschreven en gesproken) van een van
de talen waarin de DWM-interventie wordt gegeven (d.w.z. Nederlands of Engels).
- Toegang hebben tot een elektronisch apparaat met internettoegang om de
interventie te volgen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Werknemers die deelnemen aan het DWM-onderzoek worden uitgesloten op basis van
de volgende uitsluitingscriteria:
- Dreigend suïciderisico, of geuite acute behoeften of beschermingsrisico's die
onmiddellijke follow-up vereisen.
- Momenteel gespecialiseerde psychologische behandeling ontvangen (bijv. EMDR
of CGT) op het moment van screening.
- In geval van huidig gebruik van psychotrope medicatie: een onstabiele dosis
gedurende ten minste 2 maanden of een verandering in de dosering gedurende de
afgelopen 2 maanden.
- Als supervisor hebben deelgenomen aan de ASCEND trial (studiefase 4a; CRCT
#1; zie onderzoeksprotocol).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87382.018.24 |