De primaire doelstellingen van deze studie zijn:Het opzetten van een database met WB- en non-WB-MRI-scans van de voeten van 20 gezonde proefpersonen.Het evalueren van de morfologische verschillen in de menselijke voet onder WB- en non-WB-condities…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Voetdeformiteiten, maar niet in deze studie met gezonde proefpersonen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste studieparameters zijn: (1) een workflow die een database
creëert van WB- en non-WB-MRI-scans van de voeten van 20 gezonde proefpersonen;
(2) het verschil in voetmorfologie tussen WB- en non-WB-omstandigheden; (3)
validatie van de FEM door gebruik te maken van de input van de gezonde voeten
om de PP af te stemmen en te vergelijken met empirische gegevens van een
drukplaat.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studieparameters zijn: (1) een relatief eenvoudig initieel SSM van
de voet, ontwikkeld op basis van de voetgegevens van de 20 gezonde
proefpersonen; (2) de plantaire druk van de gezonde voet
Achtergrond van het onderzoek
Voetafwijkingen komen voor in meerdere vlakken en veroorzaken pijn en
mobiliteitsproblemen bij patiënten. Chirurgen reconstrueren momenteel
dergelijke voeten handmatig met behulp van 2D-röntgenfoto*s. Echter, de
optimale voetvorm van de patiënt en de postoperatieve drukverdeling van de voet
zijn preoperatief onbekend. Het voorspellen van deze optimale voetvorm en
drukverdeling kan de chirurgische precisie en efficiëntie verbeteren en
complicaties zoals het terugkeren van zweren en amputaties verminderen.
Een statistisch vormmodel (SSM) van de gezonde voet biedt een mogelijke
oplossing om de optimale voetvorm van een patiënt te voorspellen door de
gemiddelde voetvorm en de variaties ervan vast te leggen. Een verkennend en
vereenvoudigd SSM wordt ontwikkeld op basis van MRI-gegevens van 20 gezonde
deelnemers in zowel een belastende (WB - weight-bearing) als niet-belastende
(non-WB - non-weight-bearing) conditie. Deze database moet nog worden
aangemaakt door 20 gezonde proefpersonen te includeren en hun voeten te scannen
met een WB- en non-WB-MRI-scanner. Huidige SSM*s zijn gebaseerd op MRI- of
CT-scans in rugligging en weerspiegelen daarom niet de werkelijke
omstandigheden waarin de voet onder invloed van de zwaartekracht functioneert.
WB-MRI maakt het mogelijk om biomechanische en anatomische aanpassingen van de
voet onder zwaartekracht te beoordelen en vult deze lacune aan.
Hoewel deze studie een beperkte steekproefomvang heeft, legt het de basis voor
verdere ontwikkeling van een SSM en helpt het de benodigde gegevens voor een
goed functionerend SSM in te schatten. Daarnaast onderzoekt de studie
eindige-elementenmodellering (FEM) op basis van WB-MRI-gegevens en
drukplaatmetingen van de voeten van de deelnemers om preoperatief de plantaire
drukverdeling (PP) van de voet te simuleren. Een gevalideerd FEM kan drukpunten
preoperatief voorspellen en daarmee het risico op zweren en heroperaties
verkleinen. De nauwkeurigheid van het FEM wordt gevalideerd door de voorspelde
PP te vergelijken met daadwerkelijke drukplaatmetingen bij gezonde
proefpersonen. In de toekomst kan deze simulatie mogelijk helpen bij het
voorspellen van de postoperatieve drukverdeling van de voet.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
Het opzetten van een database met WB- en non-WB-MRI-scans van de voeten van 20
gezonde proefpersonen.
Het evalueren van de morfologische verschillen in de menselijke voet onder WB-
en non-WB-condities om de impact van zwaartekracht op de botconfiguratie te
beoordelen.
Het matchen en valideren van een FEM door de voorspelde plantaire drukverdeling
(PP) te vergelijken met empirische gegevens van een drukplaat.
De secundaire doelstellingen omvatten:
Het ontwikkelen van een eerste, relatief eenvoudig SSM van de voet op basis van
gegevens van de 20 gezonde proefpersonen, waarbij de voet wordt gemodelleerd
als twee segmenten: de zachte weefsellaag en alle botten als één enkel segment.
Het identificeren van de plantaire drukverdeling van de gezonde voet op basis
van de gemiddelde voetvorm die uit het initiële SSM wordt verkregen.
Onderzoeksopzet
Observationele, cross-sectionele studie met een verkennend karakter.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie wordt geclassificeerd als niet-therapeutisch onderzoek met
wilsbekwame volwassenen. Het primaire risico voor de deelnemers is
blootstelling aan MRI-scans in zowel staande als liggende posities, wat wordt
beschouwd als een procedure met minimaal risico en zonder bekende significante
bijwerkingen. De staande MRI heeft een magneetveldsterkte van 0,25T en de
liggende MRI een veldsterkte van 1,5T, beide worden als veilig beschouwd voor
routinematige beeldvorming. De drukplaatmetingen brengen geen risico*s met zich
mee.
Er zijn geen directe voordelen voor de deelnemers aan deze studie. De studie
draagt echter bij aan waardevolle kennis op het gebied van voetmorfologie, wat
in de verre toekomst kan bijdragen aan nauwkeurigere voetoperaties en betere
postoperatieve resultaten voor patiënten. De belasting voor deelnemers, zoals
de tijdsinvestering voor de MRI-scans en mogelijk ongemak bij het staan in de
scanner, is minimaal en in verhouding tot de potentiële wetenschappelijke
waarde van dit onderzoek.
Publiek
Zilvermeeuw 1
Almelo 7609PP
NL
Wetenschappelijk
Zilvermeeuw 1
Almelo 7609PP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deze studie omvat gezonde deelnemers. Een gezonde deelnemer wordt gedefinieerd
als een persoon die:
Geen voetafwijkingen heeft, zoals hallux valgus, Charcot-voet, ernstige
platvoeten (pes planus), holvoeten (pes cavus) of klompvoet.
Geen medische geschiedenis heeft van voetchirurgie.
Geen huidige voetpijn of functionele beperkingen heeft in rust, of tijdens
lopen of staan op blote voeten.
Geen neurologische of systemische aandoeningen heeft die de voetstructuur of de
sensorische en motorische functies van de voet beïnvloeden (bijv. diabetes
mellitus, reumatoïde artritis, neuropathieën).
Normale mobiliteit heeft en geen loophulpmiddelen gebruikt.
Geen vasculaire aandoeningen heeft die de doorbloeding in de voet beïnvloeden.
De onderzoekers verwachten een normaal drukplaatprofiel. Een normaal
drukplaatprofiel wordt gekenmerkt door:
Een plantaire drukverdeling die overeenkomt met een fysiologisch looppatroon,
waarbij de hoogste drukpieken zich bevinden onder de hiel, de eerste en vijfde
middenvoetsbeentjes en de grote teen (hallux).
Een vloeiende afwikkeling van de voet, zonder extreme lateralisatie of
medialisatie van de drukverdeling.
Andere inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie
zijn:
Leeftijd: Tussen 18 en 65 jaar.
Geslacht: Zowel biologische vrouwelijke als mannelijke deelnemers worden
opgenomen.
Informed Consent: De deelnemer moet in staat zijn om de aard en doelen van de
studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan deze studie:
Deelnemers die niet geïnformeerd willen worden over onverwachte medische
bevindingen.
Voetafwijkingen: Aanwezigheid van significante voetafwijkingen.
Neuropathie: Elke voorgeschiedenis van neuropathie of aandoeningen die het
gevoel in de voet beïnvloeden.
Voetchirurgie: Geschiedenis van voetchirurgie die de anatomische of
biomechanische kenmerken kan veranderen.
Amputatie: Elke amputatie van (een deel van) de onderste ledematen.
Huidafwijkingen: Elke abnormale huidaandoening, inclusief zweren of open wonden
op de voet.
Medische implantaten: Aanwezigheid van medische implantaten of apparaten die de
MRI-opname kunnen verstoren.
Onvermogen om gedurende 5 minuten te staan.
Zwangerschap: De uitsluiting van zwangere vrouwen is niet alleen vanwege
veiligheidszorgen over contrastmiddelen, aangezien er geen contrast wordt
gebruikt in de MRI-scans voor deze studie. Hormonale veranderingen die de
voetstructuur kunnen beïnvloeden en daarmee de interpretatie van de resultaten,
zijn ook meegenomen in de overweging.
MRI-veiligheid: Elke andere aandoening die een MRI onveilig of onbetrouwbaar
zou maken.
Lengte > 200 cm
Gewicht > 150 kg
Kunnen mensen met platvoeten of steunzolen deelnemen?
Mensen met milde platvoeten (pes planus) of hoge voetbogen (pes cavus) kunnen
deelnemen als zij geen functionele klachten of pijn hebben in rust, of tijdens
lopen of staan op blote voeten. In zulke gevallen wordt hun drukprofiel
beschouwd als onderdeel van de natuurlijke variatie binnen een gezonde
populatie. Als er afwijkende drukverdelingen worden gemeten, kunnen deze worden
geanalyseerd als een subgroep binnen de gezonde deelnemers.
Mensen die steunzolen dragen, kunnen alleen deelnemen als zij tijdens de meting
zonder steunzolen een fysiologisch looppatroon en drukverdeling vertonen en als
zij geen functionele klachten of pijn hebben in rust, of tijdens lopen of staan
op blote voeten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL88645.091.24 |