Onze studie heeft tot doel de onderliggende mechanismen van spierzwakte te onderzoeken door de associatie van hun specifieke kenmerken met de effectiviteit op spierkracht van verschillende soorten training, dat wil zeggen oefeningen met hoge…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in isokinetische spierkracht vóór en na de interventie bij alle
drie de patiëntengroepen. Quadricepskracht (isokinetisch, BIODEX)
Secundaire uitkomstmaten
- Een reeks biomarkers verkregen door spierbiopsie en bloed die de kwaliteit
van de spieren karakteriseren ten aanzien van energiehuishouding, histologie
(architectuur), genexpressie en ontsteking.
- Haalbaarheid: therapietrouw, uitvalpercentage, gebruikerstevredenheid, Net
Promoter-score (Reichheld 2003)
- Patiënt karakteristieken (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, comorbiditeit
(CIRS), medicatie, opleidingsniveau, werk, burgerlijke staat, roken en
alcoholgebruik, duur van de symptomen, gebruik van loophulpmiddelen
- Antropometrie: BMI, absolute en relatieve spiermassa (Bio Impedantie
Analyse). Verkorte mini-voedingsbeoordeling (MNA-SF, Rubenstein 2001).
- Ziektekenmerken: diagnose, radiologische ernst RA/OA
- Performancebased testen: spieruithoudingsvermogen (Biodex), Handgreepkracht
(JAMAR), Short Physical Performance Battery (SPPB), Six Minute Walking Test
(6MWT), FITMAX-enquête, Meijer 2021), PROMIS short form pijn, vermoeidheid,
fysiek functie, sociale functie.
- Spierarchitectuur (via 3D echografie) Volume, CSA, spierpennatiehoek,
fascikellengte.
Achtergrond van het onderzoek
C4M veronderstelt dat patiënten met lage spierkracht verschillend kunnen
reageren op verschillende soorten inspanningsinterventies, afhankelijk van de
onderliggende etiologie, d.w.z. verminderde eiwitsynthese versus metabole
dysfunctie, en dat deze reactie gerelateerd is aan de klinische diagnose,
namelijk reumatoïde artritis (RA), artrose (OA) en alleen sarcopenie (SARC) en
een aantal klinische, op bloed gebaseerde en spiermetabolische en
architecturale biomarkers (dwz. muscle tissue histology, gene expression,
protein expression and mitochondrial function). Het begrijpen van de relatie
van de onderliggende biochemische karakteristieken van elke diagnosegroep met
de effecten van de verschillende soorten inspanningsbelasting zou kunnen helpen
bij de ontwikkeling van training die meer gericht is op ziektekenmerken
waaronder de basiskwaliteit van de spieren, waardoor de inspanningsbelasting
effectiever wordt wat betreft de resultaten.
Doel van het onderzoek
Onze studie heeft tot doel de onderliggende mechanismen van spierzwakte te
onderzoeken door de associatie van hun specifieke kenmerken met de
effectiviteit op spierkracht van verschillende soorten training, dat wil zeggen
oefeningen met hoge belasting (HL) versus oefeningen met lage belasting (LL),
te bestuderen bij patiënten met reumatoïde artritis (RA), osteoartritis (OA) en
alleen sarcopenie (SARC).
Onderzoeksopzet
tweearmige exploratieve trial met parallelle groepen, waarbij in totaal 69
patiënten worden geïncludeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Oefentherapie 2 keer per week gedurende 8 weken op locatie en een keer per week in de thuissituatie. De oefentherapie bestaat uit een twee vormen: met een lage belasting en een hoge belasting.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor deelnemers bestaat uit 2 delen:
1) Metingen op baseline en bij follow-up. De patiënten wordt gevraagd eenmalig
naar Amsterdam UMC en/of Reade gaan voor een biopsie en bloedafname, 3D ultra
sound m.quadriceps, spierkracht test m. quadriceps en er wordt een korte
vragenlijst afgenomen met vragen tav fysiek en sociaal functioneren en ervaren
vermoeidheid. Duur: in totaal ongeveer 150 minuten
2) De interventie/ training zelf. Deze wordt uitgevoerd in het kader van
reguliere zorg, wat wil zeggen, patiënten met lage spierkracht (dynapenia
volgens de EWSOP criteria) die in aanmerking komen voor oefentherapie. Anders
dan in de reguliere zorg wordt de vorm van de gegeven oefentherapie vooraf
bepaald, bij globaal gelijkblijvende totale belasting. Patiënten die aan het
onderzoek deelnemen, moeten gedurende acht weken twee keer per week naar Reade
komen om het oefenprogramma uit te voeren.
Publiek
de Boelenlaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
de Boelenlaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor alle patiënten:
Bereidheid e motivatie om te gaan oefenen. Lage spierkracht gedefinieerd als
handknijpkracht (HGS) <27 kg en <16 kg voor respectievelijk mannen en vrouwen.
Als HGS niet mogelijk is vanwege storende pijn of gewrichtsvervorming, wordt in
plaats daarvan de stoelstandtest gebruikt, waarbij lage spierkracht wordt
gedefinieerd als niet in staat zijn om op te staan uit de stoel zonder armen of
een tijd >15 sec (Cruz Jentoft 2019).
- Loopsnelheid van >0,8 m/s om patiënten uit te sluiten die te beperkt zijn om
aan het onderzoek deel te nemen (Cruz Jentoft 2019).
Artrose patiënten
- Leeftijd tussen 50 en 70 jaar
- Patiënten met knie- en/of heupartrose volgens de klinische criteria van het
American College of Rheumatology (Altman 1986).
- Kellgren en Lawrence (K&L) beoordelen een score van 2-4 voor heup- en/of
knieartrose.
- C-reactief proteïne (CRP)-niveaus <10 mg/l binnen 3 maanden voorafgaand aan
inschrijving
Patiënten met reumatoïde artritis
- Leeftijd tussen 50 en 70 jaar
- Gediagnosticeerd met RA volgens EULAR/ACR-criteria.
- Ziekteactiviteitsscore (DAS28) 2,8 < 5,6, zoals gedefinieerd door de
EULAR-criteria (Aletaha 2010), hetzij de novo, hetzij ondanks therapie met
ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD's).
- Stabiele ziekte drie maanden vóór aanvang van de inspanningsinterventie.
- Stabiele reumatische medicatie drie maanden vóór aanvang van de
inspanningsinterventie.
- Gestopt met het gebruik van corticosteroïden 3 maanden vóór aanvang van de
inspanningsinterventie.
- Ziekteduur >1 jaar en <15 jaar
Sarcopenie-patiënten
- Leeftijd tussen 50 en 80 jaar
- Sarcopenie zonder gewrichtsbetrokkenheid (geen artrose, RA), volgens de
EWGSOPII-criteria (Cruz Jentoft 2019) van lage spierkracht gedefinieerd als
handknijpkracht (HGS) <27 kg en <16 kg voor respectievelijk mannen en vrouwen
(dynapenie). Deze groep zal daarom in de eerste plaats bestaan uit deelnemers
met waarschijnlijke sarcopenie (dynapenie), maar kan ook deelnemers omvatten
met bevestigde sarcopenie (magere massa van de appendiculaire spier
(ALM)/lengte2 <7,0 kg/m2 voor mannen en <5,5 kg/m2 voor vrouwen). is geen
selectiecriterium. Ernstige sarcopenie wordt uitgesloten (loopsnelheid < 0,8
m/s).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
BMI < 18 en > 35 kg/m2
Contra-indicaties voor inspanningstesten en voorschrijven van oefentherapie op
basis van de resultaten van de PAR-Q vragenlijst en bekendheid met
hartaandoeningen zoals symptomen van hartfalen, myocardinfarct minder dan drie
maanden vóór aanvang van het trainingsprogramma, en gediagnostiseerde hart
aandoeningen.
Deelnemers die tijdens de duur van de interventie bètablokkers gebruiken.
Gediagnosticeerd met andere neurologische of cachectische ziekten of een grote
operatie die de spierkwaliteit kan verstoren (d.w.z. multiple sclerose, lopende
kankerbehandeling of radiotherapie/chemotherapie in de voorgaande 6 maanden).
Deelnemen aan een ander regulier en intensief (> 2 keer per week) fysiek
trainingsprogramma binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Ligament-/spierscheur en/of ander letsel binnen 6 maanden.
Het gebruik van medicijnen (bijvoorbeeld prestatiebevorderende medicijnen) of
voedingssupplementen (bijvoorbeeld eiwitpoeder) waarvan bekend is dat ze de
spiermassa vergroten.
Onmogelijkheid om oefentherapie in te plannen
Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal of geen geïnformeerde toestemming.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86908.018.24 |