Het primaire doel is om het effect van het aan- en uitdoen van REACTION en hun subsystemen (ABLE REGAIN en GABLE CORE) bij patiënten met neurologische aandoeningen te onderzoeken. De secundaire doelen zijn:1. Om het effect van REACTION en hun…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
patients with lower extremity limitations due to trauma-related injuries and/or neurologic disorders
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de tijd om het apparaat aan en uit te doen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn:
- loopsnelheid
- kinematische data
- Short Form Berg Balance Scale (SFBBS)
- Short Falls Efficacy Scale - international
- Niveau van assistentie
Achtergrond van het onderzoek
Neurologische aandoeningen, zoals een beroerte of ruggenmergletsel, kunnen ons
vermogen om te lopen en te balanceren negatief beïnvloeden. Robotische
apparaten in revalidatie kunnen het loop- en balansvermogen van patiënten met
neurologische aandoeningen trainen. Recente artikelen en recensies hebben het
potentieel van verschillende controlestrategieën, zoals assist-as-needed (AAN),
tijdens het lopen benadrukt. Een nieuwe robotische ondersteunde balans- en
looptrainer (REACTION) is ontworpen om het lopen en balans te trainen bij
patiënten met neurologische aandoeningen. REACTION is een van de eerste
modulaire ambulante balans- en looptrainers die assist-as-needed (AAN) balans
op het aangedane been combineert en ondersteuning kan bieden met het
lichaamsgewicht.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om het effect van het aan- en uitdoen van REACTION en hun
subsystemen (ABLE REGAIN en GABLE CORE) bij patiënten met neurologische
aandoeningen te onderzoeken.
De secundaire doelen zijn:
1. Om het effect van REACTION en hun subsystemen op de loopkinematica te
onderzoeken
2. Om het effect van REACTION en hun subsystemen op de loopsnelheid te
onderzoeken
3. Om het effect van REACTION en hun subsystemen op de balans te onderzoeken
4. Om het effect van REACTION en hun subsystemen op de tevredenheid van de
gebruiker te onderzoeken
Onderzoeksopzet
multicenter haalbaarheid studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee sessies die bestaan uit een loop en balanstaak voor elke conditie (zonder hulpmiddel, met hulpmiddel, met exoskelet, met balanstrainer en met REACTION). Er is geen balanstaak voor de conditie 'met hulpmiddel'.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de klinische testen bestaat de kans dat de proefpersonen hun evenwicht
verliezen. De taken die tijdens deze metingen worden uitgevoerd, lijken echter
op taken uit het dagelijks leven en zijn korte versies van veelgebruikte
evenwichtstests in conventionele revalidatie. Daarom is de kans dat het
uitvoeren van deze taken tot vallen leidt niet groter in vergelijking met het
dagelijks leven. Bovendien zijn alle opgenomen deelnemers onafhankelijke lopers
(FAC 3-4) en loopt er altijd een onderzoeker naast de deelnemer tijdens het
uitvoeren van alle taken. Loopanalyse brengt geen extra risico's met zich mee
voor het lopen in het dagelijks leven. Proefpersonen kunnen op elk gewenst
moment rusten tussen de metingen.
Publiek
Roessinghsbleekweg 33B
Enschede 7522AH
NL
Wetenschappelijk
Roessinghsbleekweg 33B
Enschede 7522AH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om mee te kunnen doen aan dit onderzoek, moet de deelnemer aan de volgende
criteria voldoen:
• Leeftijd > 16 jaar
• In staat zijn het toestemmingsformulier te tekenen
• Gewicht < 90 kg
Mensen met een beroerte:
• Allereerste ischemische of hemorragische beroerte
• FAC score 3-4
• (Sub)acute of chronische fase
Patiënten met een imcomplete dwarslaesie:
• Neurologische letsel variërend van C5-T9
• Incomplete ruggengraadletsel (ASIA impairment score van C of D)
• In staat zijn om zelfstandig te lopen (zonder fysieke hulp)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënten met milde tot zware cognitieve problemen
• Premorbide handicap van de onderste extremiteit
• Ernstig verminderd gevoel aan het hemiparetische been
• Contra-indicatie voor mobilisatie, zoals fractuur van de onderste ledematen
• Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om het doel en de methodes van de
studie te begrijpen
• Zwanger
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06805500 |
| CCMO | NL88875.044.25 |