Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of deze slimme polsband patiënten en hun ouders daadwerkelijk kan ondersteunen in het omgaan met gevolgen van hypothalame dysfunctie. We onderzoeken welke ondersteuning de patiënten, ouders of zorgverleners…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de score op een 5-punts Likert
schaal van de PREM vragenlijst t.t.v. T2 op de stelling:
'Het gebruik van de EndoWatch heeft mij geholpen in de zorg voor hypothalame
dysfunctie' (voor proefpersoon) OF
'Het gebruik van de EndoWatch heeft mij als ouder geholpen in de zorg voor
hypothalame dysfunctie van mijn kind.' (voor ouders)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn:
1. Management van hypothalame dysfunctie, per domein:
A. Management van temperatuur-dysregulatie:
- Score op een 5-punts Likert schaal van de PREM vragenlijst t.t.v. T2 op de
vragen onder het kopje 'Omgaan met lichaamstemperatuur';
- Het verschil in de gemiddelde delta van de polstemperatuur per dag (* =
maximum_temp - minimum_temp) gemeten door de EndoWatch, tussen de eerste en
laatste 4 weken van de studie.
B. Management van slaapproblemen:
- Score op een 5-punts Likert schaal van de PREM vragenlijst t.t.v. T2 op de
vragen onder het kopje 'Omgaan met slaap';
- Intraindividuele veranderingen van de totale score ingevuld in de korte
vragenlijst PROMIS Slaapstoornissen, tussen meetmomenten T0 - T1 - T2.
- Intraindividuele veranderingen van de totale score ingevuld in de korte
vragenlijst PROMIS Slaap gerelateerde problemen, tussen meetmomenten T0 - T1 -
T2.
C. Management van dagelijkse activiteit:
- Score op een 5-punts Likert schaal van de PREM vragenlijst t.t.v. T2 op de
vragen onder het kopje 'Omgaan met dagelijkse activiteit';
- Verschil tussen het gemiddelde aantal stappen per dag gemeten door de
EndoWatch tijdens de eerste 4 weken, vergeleken met het gemiddelde aantal
stappen per dag gemeten door de EndoWatch aan het einde van de studie.
D. Management van hypocortisolisme tijdens episodes van verhoogde fysieke of
emotionele stress:
- Score op een 5-punts Likert schaal van de PREM vragenlijst t.t.v. T2 op de
vragen onder het kopje 'Omgaan met stress of ziekte';
E. Management van AVP deficientie:
- Score op een 5-punts Likert schaal van de PREM vragenlijst t.t.v. T2 op de
vragen onder het kopje 'Omgaan met desmopressine gebruik';.
2. Comparison of EndoWatch measurements to current home measurements of
patients with hypothalamic dysfunction, assessed per domain:
A. Comparison of EndoWatch measurement of wrist temperature with current home
measurement of temperature:
- Difference between EndoWatch measurements of wrist temperature to
self-measured ear or rectal thermometer (3 times a day & if otherwise
necessary) during two 7-day periods.
B. Comparison of EndoWatch measurement of sleep with self-reported sleep- and
wake times:
- Difference between EndoWatch measurements of sleep-onset and -wake times and
self-reported sleep-onset and -wake times in the sleep diary (Appendix E),
based on two 7-day periods.
C. Comparison of EndoWatch measurements of steps per day with current home
measurement of steps per day by smartwatch:
- Difference between EndoWatch measurement of steps per day and the current
home measurement of steps per day that was measured by smartwatch, based on two
7-day periods. (Note: only for patients who are already used to wearing
smartwatch)
D. Comparison of EndoWatch measurement of changes in physiological metrics with
episodes of self-reported increased (physical or emotional) stress:
- Difference in physiological metrics (heart rate (variability), wrist
temperature, skin conductance) during self-reported episodes of increased
(physical or emotional) stress (in diary, Appendix F) and during episodes
without increased stress, i.e. stress vs non-stress episodes.
3. Required improvements for further development of the EndoWatch, as reported
by patients and/or caregiver(s) in semi-structured close-out interviews (at T2).
4. Psychosocial impact of the EndoWatch on patients, caregiver(s) and families,
as reported by patients and/or caregiver(s) in semi-structured close-out
interviews.
Achtergrond van het onderzoek
De hypothalamus is een gebied in de hersenen dat de *gehele lijfelijke balans*
regelt. Het regelt onder andere de lichaamstemperatuur, de biologische klok,
het honger- en dorstgevoel, de energie verbranding, het gedrag én de aansturing
van de hypofyse (dat verschillende hormonen in het lichaam
produceert/aanstuurt). Als de hypothalamus niet meer volledig werkt kan één, of
kunnen meer van deze taken niet meer goed worden uitgevoerd. Dit noemen we
hypothalame dysfunctie. Het lichaam is dan *uit balans*. Dit kan allerlei
klachten veroorzaken, en resulteren in ernstige obesitas, vermoeidheid.
Daarnaast vergt dit continue zorg van de patiënt zelf, en zijn/haar ouders or
verzorgers, wat een enorme impact heeft op het dagelijks leven.
Een slimme polsband die continu de lichaamstemperatuur, stress, slaap en
dagelijkse activiteit kan meten in patiënten met hypothalame dysfunctie zou een
deel van de zorg van ouders, mantelzorgers en zorgverleners kunnen verlichten.
Deze polsband noemen we de EndoWatch. Hiermee kan een disbalans eerder worden
gemeten en opgemerkt, en kan er meer ondersteuning worden geboden aan het
managen van hypothalame dysfunctie. De ouders kunnen eerder handelen en actie
ondernemen, en verkrijgen meer inzicht in de gezondheid van hun kind (die dat
in veel gevallen niet zelf aanvoelt of kan aangeven). Uit een eerder
pilot-onderzoek met 10 patiënten met hypothalame dysfunctie, weten we dat het
dragen van deze polsband haalbaar is voor kinderen en volwassenen met
hypothalame dysfunctie en dat het device en de app makkelijk zijn in het
gebruik.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of deze slimme polsband patiënten en
hun ouders daadwerkelijk kan ondersteunen in het omgaan met gevolgen van
hypothalame dysfunctie. We onderzoeken welke ondersteuning de patiënten, ouders
of zorgverleners ervaren en wat we nog kunnen verbeteren aan de polsband. Ook
willen we weten wat het doet met het gevoel van patiënten en ouders als de
patiënt deze slimme polsband gebruikt. De resultaten van dit onderzoek
gebruiken we in vervolg onderzoek dat nodig is voor de verdere ontwikkeling van
deze slimme polsband, zodat deze uiteindelijk in de thuissituatie gebruikt kan
worden voor patiënten die daar behoefte aan hebben.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, longitudinaal, observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Zoals uitgebreider beschreven in de studiesamenvatting in het protocol, en in
sectie 6.4 en 11.4, beperkt de belasting van deze studie zich tot het dragen
van het slimme horloge, de extra tijd die het de proefpersoon en diens ouders
kost om de dagboekjes in te vullen en de 3 ziekenhuisafspraken die horen bij
dit onderzoek bij te wonen (waarvan 2 ook online kunnen plaatsvinden indien dit
gewenst is).
Sommige proefpersonen zullen het dragen van het slimme horloge wellicht storen
of belastend vinden, maar het dragen van de polsband zelf kent geen
(gezondheids)risico's. Indien de proefpersoon besluit het slimme horloge hierom
niet te dragen, is de proefpersoon vrij om diens studiedeelname te beëindigen.
Het inzien van de metingen in de app kent geen directe gezondheidsrisico's. Het
is een exploratief, observationeel onderzoek en de proefpersonen worden aan
geen interventies onderworpen en krijgen geen aparte instructies op basis van
deze metingen. Een risico op extra onrust of stress als gevolg van continue
monitoring van de gezondheid wordt wel door de onderzoekers erkent. Echter, dit
risico wordt ingeschat als minimaal, aangezien in een eerder pilot-onderzoek
door meerdere proefpersonen is aangegeven dat dit juist een gevoel van controle
geeft en het gevoel van onrust vermindert.
Concluderend, worden de belasting en risico's behorende bij deelname aan dit
onderzoek beiden als minimaal ingeschat en wordt ingeschat dat dit
proportioneel is ten opzichte van de relevantie van de studie en de mogelijke
voordelen voor de proefpersonen.
Publiek
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584 CS
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584 CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd (op het moment van deelname aan de studie) tussen 6-40 jaar;
- Gediagnosticeerd met hypothalame dysfunctie door een endocrinoloog.
Hypothalame dysfunctie wordt vastgesteld bij aanwezigheid van ten minste twee
van de volgende symptomen:
*een verlaagd rustmetabolisme (<80%), gemeten met indirecte calorimetrie OF
*hyperfagie OF
*overgewicht of obesitas OF
*verstoorde slaappatronen OF
*gedragsstoornissen (gedefinieerd als de aanwezigheid van
obsessieve-compulsieve symptomen, hamsteren en/of woede-uitbarstingen) OF
*stoornis in de temperatuurregulatie OF
*hypofyse-dysfunctie OF
*AVP deficiency met onvoldoende dorstregulatie;
- Informed consent is verkregen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd (op het moment van deelname aan de studie) <6 or >40 jaar;
- Patiënten die een intensieve behandeling ondergaan voor de (supra)sellaire
tumor
- Analfabetisme (patiënt of ouder)
- Taalbarrière, ondanks de inzet van een tolk en vertaling van studiemateriaal;
- Bestaande huidaandoeningen aan de bovenste ledematen, zoals psoriasis of
(ernstig) eczeem;
- Informed consent is niet verkregen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87495.041.24 |