Het doel van deze CPS is om de klinische prestaties van F1CDx als companion diagnostic (CDx) voor AZD0022 vast te stellen bij patiënten met NSCLC, CRC of PDAC met een KRASG12D-mutatie. Deze CPSP wordt uitgevoerd in combinatie met de klinische studie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), colorectal cancer (CRC), non-small cell lung cancer (NSCLC)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de klinische studie D0780C00001 (ALAFOSS-01) is om de
veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken, de MTD en/of OBD van AZD0022 als
monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen te bepalen bij deelnemers
met gevorderde tumoren met een KRASG12D-mutatie, en om de antitumoractiviteit
van AZD0022 als monotherapie en in combinatie met andere antikankermiddelen te
schatten. Dezelfde werkzaamheidseindpunten worden gebruikt om de klinische
prestaties van F1CDx als CDx voor AZD0022 vast te stellen bij patiënten met
NSCLC, CRC of PDAC met een KRASG12D-mutatie die het meest waarschijnlijk baat
hebben bij AZD0022 als monotherapie of in combinatie met andere
antikankermiddelen. Gegevens uit deze studie kunnen worden gebruikt om de
goedkeuring van CDx door gezondheidsautoriteiten te ondersteunen om aan te
tonen dat het apparaat veilig en effectief is voor het beoogde gebruik.
Het primaire eindpunt van de beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid, en
de MTD en/of OBD is om de incidentie en ernst van AE's/SAE's, incidentie van
DLT's (dosisverhoging), klinisch significante veranderingen in vitale functies,
laboratoriumparameters en ECG-resultaten en stopzetting van AZD0022 vanwege
toxiciteit te bepalen.
Eindpunten voor de werkzaamheid van antitumoractiviteit van AZD0022 als
monotherapie en in combinatie met andere antikankermiddelen worden gedefinieerd
als radiologische respons geëvalueerd volgens RECIST v1.1 (ORR, CR-snelheid,
DoR, DCR, DRR, TTR, PFS en verandering in tumorgrootte) en OS.
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
In klinisch onderzoek D7080C00001 (ALAFOSS-01) zal AZD0022, een nieuwe
KRASG12D-remmer, worden toegediend als monotherapie en in combinatie met andere
antikankermiddelen bij patiënten met tumoren met een KRASG12D-mutatie. Er is
een gevalideerde test nodig als begeleidende diagnostiek (CDx) om patiënten met
NSCLC, CRC of PDAC met een KRASG12D-mutatie te identificeren die het meest
waarschijnlijk reageren op AZD0022.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze CPS is om de klinische prestaties van F1CDx als companion
diagnostic (CDx) voor AZD0022 vast te stellen bij patiënten met NSCLC, CRC of
PDAC met een KRASG12D-mutatie. Deze CPSP wordt uitgevoerd in combinatie met de
klinische studie D7080C00001 (ALAFOSS-01). Gegevens uit deze studie kunnen
worden gebruikt ter ondersteuning van CDx-goedkeuring door
gezondheidsautoriteiten om aan te tonen dat het product veilig en effectief is
voor het beoogde gebruik.
Onderzoeksopzet
Dit is een klinische prestatiestudie (CPS) van F1CDx, gebruikt als een
klinische proeftest (CTA) in de klinische proef D7080C00001 (ALAFOSS-01).
FFPE-weefsels worden naar de testlocatie verzonden, waar ze worden gescreend op
KRASG12D-mutatiestatus om patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij
behandeling met AZD0022. Deze CPS is een interventionele klinische
prestatiestudie zoals gedefinieerd in punt (46) van artikel 2 van de IVDR,
d.w.z. de testresultaten kunnen van invloed zijn op beslissingen over
patiëntbeheer en/of kunnen worden gebruikt om de behandeling te sturen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens de pre-sreening periode wordt een bloedmonster afgenomen. Indien niet aanwezig: er wordt ook een tumorbiopsie afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de pre-screening testperiode wordt een bloedmonster afgenomen en kan
het nodig zijn een nieuwe biopsie te nemen als
er geen of onvoldoende weefsel beschikbaar is. Het verzamelen van bloed- en
weefselbiopten wordt beschouwd als onderdeel van de standaard klinische
praktijk.
Publiek
Prinses Beatrixlaan 582
Den Haag 2595BM
NL
Wetenschappelijk
Prinses Beatrixlaan 582
Den Haag 2595BM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria voor de monsters:
Voor het IVD-onderzoek omvat dit tumorweefsel dat als onderdeel van het
hoofdonderzoek wordt opgestuurd en dat voldoet aan de kwaliteitseisen voor
weefselmonsters van het centrale laboratorium.
Aan alle volgende vereisten moet worden voldaan om het monster te laten slagen
voor de Foundation Medicine pathologiebeoordeling voor verwerking met de F1CDx:
• Primaire monster-ID en onderwerp-ID bij het monster
• FFPE-monsters, inclusief tumorresecties en kernnaaldbiopsieën.
• Archief-FFPE-tumormonsters van het meest recent verzamelde
tumorweefselmonster, afkomstig van de primaire of terugkerende kankerlocatie.
• Optimaal weefselvolume van ten minste 0,6 mm3 of absoluut minimaal
weefselvolume van 0,2 mm3
• Uiteindelijk percentage tumorkernen van ten minste 20% (optimaal 30% of meer)
• Voldoende cellulariteit - bepaald door het oordeel van de patholoog van
Foundation Medicine, Inc.
• 10 x 4 micron secties op positief geladen slides, minimaal 3 opeenvolgende
slides
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria voor de monsters:
• Fijnnaaldaspiraten (FNA) en effusiecytologiemonsters/andere monstertypen die
zijn overeengekomen met het onderzoeksteam worden NIET geaccepteerd.
• Het monster is gefixeerd in iets anders dan 10% NBF (bijv. Bouins, B5,
Holland's, zinkgebufferde
formaline).
• Monsters gebakken boven 37 graden Celsius.
• Blokken groter dan 30 x 25 mm kunnen niet worden verwerkt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL88312.000.24 |