Het vergelijken van L-MILP met R-MILP voor goedaardige en pre-maligne laesies van de pancreas in hoog-volume centra, met betrekking tot:1. Peri- en postoperatieve uitkomsten in termen van COMPOS-panc left score, voor non-inferioriteit2. Totale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Benigne neoplasmata maagdarmstelsel
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de COMPOS-panc left score, die perioperatieve en
postoperatieve uitkomsten combineert tot één enkele, naar ernst gewogen
uitkomst. Deze score omvat de volgende parameters, gemeten op 90 dagen
postoperatief: ongeplande bloedtransfusie, noodconversie naar open chirurgie,
postoperatieve pancreasfistel (POPF), postpancreatectomiebloeding (PPH), andere
complicaties die interventie vereisen, multi-orgaanfalen, mortaliteit,
verblijfsduur in het ziekenhuis en heropname waarvoor interventie vereist is.
Secundaire uitkomstmaten
Het meest relevante secundaire eindpunt is de totale ziekenhuisgerelateerde
kosten en omvat analyses van de directe kosten van de operatie, de directe
kosten van de postoperatieve ziekenhuisperiode en de totale kosten van de
follow-up periode, inclusief heropname, polikliniekbezoeken, bezoeken aan de
spoedeisende hulp en herinterventie tot 90 dagen postoperatief.
Andere secundaire eindpunten zijn intraoperatieve uitkomsten (bijv. type linker
pancreatectomie (LP), bloedverlies, operatietijd, conversie, methode van
pancreasresectie, percentage miltbehoud, Kimura/Warshaw-techniek, vasculaire
resectie, uitgebreide resectie), postoperatieve pijn, postoperatieve
morbiditeit (bijv. (bijv. Clavien-Dindo scores, infectie van de operatieplaats
(SSI), niet-chirurgische complicaties, complicaties die specifiek zijn voor
alvleesklierchirurgie volgens de ISGPS-definities), IDEAL outcome, gebruik van
IC, mentale en fysieke belasting van de chirurg en kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Minimaal invasieve linkszijdige pancreatectomie (MILP) is momenteel de
aanbevolen benadering voor de behandeling van goedaardige en laaggradige
maligne laesies van de pancreas, met gunstige resultaten ten opzichte van open
linkszijdige pancreatectomie (OLP). Robot-geassisteerde MILP (R-MILP) wint
langzaam aan populariteit vanwege potentiële intraoperatieve technische
voordelen, zoals 3D-visualisatie en verbeterde beweeglijkheid, wat mogelijk
bijdraagt aan een lagere postoperatieve morbiditeit. Meerdere onderzoeken
hebben echter een toename in kosten aangetoond wanneer R-MILP wordt vergeleken
met laparoscopische MILP (L-MILP). Bovendien hebben L-MILP en R-MILP in
meerdere retrospectieve onderzoeken een vergelijkbare morbiditeit en
mortaliteit laten zien, waardoor de vraag rijst of het gebruik van R-MILP in
plaats van L-MILP te rechtvaardigen is gezien deze stijgende kosten. Er zijn
echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die klinische
resultaten na L-MILP en R-MILP hebben vergeleken. Bovendien zouden dergelijke
onderzoeken kunnen bepalen of L-MILP kosteneffectiever is dan R-MILP.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van L-MILP met R-MILP voor goedaardige en pre-maligne laesies
van de pancreas in hoog-volume centra, met betrekking tot:
1. Peri- en postoperatieve uitkomsten in termen van COMPOS-panc left score,
voor non-inferioriteit
2. Totale ziekenhuisgerelateerde kosten, voor superioriteit (voor L-MILP)
3. Milt-preservatie, voor superioriteit (voor R-MILP)
Onderzoeksopzet
Een internationale multicenter patiënt-geblindeerde gerandomiseerde
gecontroleerde trial in hoog-volume centra met minimaal 85 minimaal invasieve
pancreatische resecties (MIPR) en chirurgen met een persoonlijke ervaring van
minimaal 30 MIPR, die zowel linkszijdige pancreatectomie als
pancreatoduodenectomie combineren (laparoscopisch of met robotondersteuning,
afhankelijk van de procedure die ze tijdens de trial zullen uitvoeren) kunnen
deelnemen. Centra kunnen alleen deelnemen als zowel R-MILP als L-MILP kan
worden uitgevoerd, om ervoor te zorgen dat randomisatie binnen een centrum
mogelijk is. Een geblindeerde beoordelingscommissie beoordeelt alle eindpunten.
Het protocol is opgezet volgens de SPIRIT-richtlijnen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Minimaal invasieve, laparoscopische of robot-geassisteerde, linkszijdige pancreatectomie
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra risico's verbonden aan deelname aan de DIPLOMA-3 studie.
Zowel laparoscopische als robotische linkszijdige pancreatectomie maken
momenteel deel uit van de standaardpraktijk in ervaren HPB-centra met een hoog
volume. Beide procedures hebben in retrospectieve studies vergelijkbare peri-
en postoperatieve uitkomsten laten zien. De enige extra belasting voor de
patiënt tijdens het onderzoek is het invullen van vragenlijsten over de
kwaliteit van leven op meerdere tijdstippen vóór en na de operatie.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van minimaal 18 jaar;
- Indicatie voor een electieve linkszijdige pancreatectomie (alleen staart,
corpus-staart, hals-corpus-staart, of uitgebreide hals-corpus-staart), met of
zonder miltbehoud (wegens bewezen of verdachte linkszijdige goedaardige of
premaligne aandoening);
- Zowel robot-geassisteerde als laparoscopische linkszijdige pancreatectomie
zijn technisch uitvoerbaar volgens het lokale behandelteam;
- Fysiek fit om een linkszijdige pancreatectomie volgens de chirurg en
anesthesioloog;
- Schriftelijk informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vermoeden van pancreas ductaal adenocarcinoom;
- Tumor of cyst groter dan 8 cm;
- Noodzaak tot resectie of ablatie van andere organen dan pancreas en milt;
- Tumorinvasie of -contact met grote vaten (zoals de truncus coeliacus,
mesenteriale vaten of vena cava);
- Zwangerschap;
- Body mass index >40 kg/m²;
- Deelname aan een andere studie die interferentie met de studieresultaten
veroorzaakt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL88413.018.24 |