Om te bepalen of de vrijheid van atriale ritmestoornissen kan worden verbeterd door meer en gerichte PFA-applicaties toe te dienen, terwijl de bijwerkingen van hogere PFA-doseringen worden vermeden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
de primaire studieparameter voor effectiviteit is de vrijheid van atriale
aritmieën na de 2 maanden durende blankingperiode tot 12 maanden na de
procedure. De primaire veiligheidsuitkomst is het percentage grote bijwerkingen
van de hogere versus de standaard doseringsarm. De primaire veiligheidsuitkomst
is het percentage majeure bijwerkingen van de hogere versus de standaard
doseringsarm
Secundaire uitkomstmaten
Mate en positie van reconnectie van de longader tijdens redo-procedures die
vereist zijn vanwege het terugkeren van aritmieën die een eindpunt vormen in de
studie.
Aritmielast na de procedure in centra die ook foto-flethysmografische
remote-monitoring gebruiken als standaardzorg voor al hun ablatiepatiënten.
Achtergrond van het onderzoek
Pulmonale vene isolatie (PVI) door middel van katheterablatie (CA) is een
algemeen geaccepteerde interventionele behandeling geworden voor patiënten met
symptomatische atriumfibrillatie (AF) ondanks anti-aritmische medicijnen (AAD).
Klassieke thermische ablatiemodaliteiten gebruiken radiofrequentie-energie of
cryo-energie om hartweefsellaesies te creëren. Irreversibele elektroporatie
(IRE) met behulp van gepulseerde veldenergie (PFA) is een nieuwe technologie
voor hartweefselablatie. Eerste onderzoeken hebben gunstige uitkomsten laten
zien bij patiënten met AF die werden behandeld door middel van PVI. De vrijheid
van AF is tot nu toe echter niet beter dan bestaande thermische ablatie en
lijkt op vergelijkbare wijze verband te houden met suboptimale duurzaamheid van
laesievorming die leidt tot elektrische heraansluiting. Anderzijds lijken
klassieke complicaties van thermische ablatie grotendeels te worden vermeden,
maar er zijn ook nieuwe bijwerkingen zoals hemolyse naar voren gekomen die
mogelijk verband houden met de dosering. De optimale balans tussen werkzaamheid
en veiligheid is op dit moment dus nog niet duidelijk.
Doel van het onderzoek
Om te bepalen of de vrijheid van atriale ritmestoornissen kan worden verbeterd
door meer en gerichte PFA-applicaties toe te dienen, terwijl de bijwerkingen
van hogere PFA-doseringen worden vermeden.
Onderzoeksopzet
DOPPIO is een eenzijdig (voor patienten) geblindeerde gerandomiseerde
gecontroleerde klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten ondergaan de standaard katheterablatieprocedure in overeenstemming met GCP, waarbij PVI wordt uitgevoerd met het pentaspline PFA systeem. In de controlegroep wordt PVI uitgevoerd met 4 basket- en 4 bloemvormige applicaties van de katheter per longader, terwijl in de studiegroep 2 olijf-, 4 basket- en 6 bloemvormige applicaties worden geleverd voor elke longader. Alle andere procedurele stappen zijn hetzelfde tussen de groepen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten in de studie worden blootgesteld aan dezelfde lage procedurele
risico's als patiënten die buiten de studie met PFA worden behandeld. Extra
risico's van deelname aan de studie worden als marginaal beschouwd op basis van
eerdere publicaties bij patiënten waarbij meer dan 32 maar minder dan 60
applicaties werden gebruikt tijdens een PFA-procedure.
Het eventuele risico van de extra tijd en manoeuvreren van de katheter om de
extra ablaties uit te voeren wordt als laag beschouwd (5-10 minuten) in
vergelijking met de gemiddelde totale proceduretijd (45-60 min)
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met paroxysmaal atriumfibrilleren of persisterend atriumfibrilleren
die niet meer dan 1 cardioversie hebben ondergaan en doorgaans in SR zijn,
tussen de 18 en 80 jaar oud, die zullen worden gaan behandeld met het
pentaspline PFA ablatie systeem, geen contra-indicatie hebben voor ablatie en
alles wat daarmee samenhangt, en in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en
te voltooien gedurende een follow-up duur van >12 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met chronisch atriumfibrilleren, jonger dan 18 jaar, met matige tot
ernstige klepaandoening, een ernstig verwijd linkeratrium, hartfalen, COPD GOLD
3 of hoger, matige tot ernstige OSAS, ernstige hartaandoening waarbij in de
laatste of komende 3 maanden een hartoperatie heeft plaatsgevonden, anatomische
kenmerken die ablatie onmogelijk maken, CVA in de laatste 6 maanden,
nierinsufficientie met GFR <45 ml/m2/min.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL88354.100.24 |