Primaire Doelstelling: Beoordelen welke digitale gezondheidsmetingen relevant zijn om te monitoren voor patiënten met (of met een sterk vermoeden van) obstructieve slaapapneu vóór en na diagnose, en tijdens de titratie van behandeling met continue…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Aandoening
Obstructieve slaapapneu
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Digitale gezondheidsmetingen en EMA-items De kwantitatieve beoordeling zal
statistisch de relatie verkennen tussen digitale OSA-gerelateerde
gezondheidsmetingen die continu worden verzameld met behulp van
sensorgebaseerde digitale gezondheidstechnologieën en subjectieve gegevens die
worden verzameld via een korte EMA-vragenlijst die elke ochtend wordt
afgenomen. De subjectieve ochtend-EMA-gegevens kunnen worden gezien als het
primaire eindpunt van de studie, terwijl de objectieve nachtelijke digitale
gezondheidsgegevens de belangrijkste studieparameters van interesse zijn die
mogelijk gerelateerd zijn aan de subjectieve gegevens.
Exit-enquête en interviews Studiedeelnemers vullen een enquête in over de
betekenisvolheid van beoordeelde digitale gezondheidsparameters op basis van
het persoonlijke gezondheidsrapport dat ze aan het einde van de studie
ontvangen (enquête is bijgevoegd als bijlage). Daarnaast wordt een
representatieve steekproef van deelnemers uitgenodigd voor een
semi-gestructureerd interview om de betekenisvolheid en uitvoerbaarheid van
elke gezondheidsparameter in het patiëntgegevensrapport vast te stellen, dat ze
ontvangen na de laatste nacht van metingen (interviewgids is bijgevoegd als
bijlage).
Secundaire uitkomstmaten
PROM De Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) is een schaal met 32 items die de
impact van OSA in de afgelopen 4 weken evalueert in vijf verschillende
domeinen, namelijk hypersomnolentie, symptomen overdag, symptomen 's nachts,
emoties en sociale interactie. De QSQ wordt afgenomen bij aanvang van de
studie, bij de start van de behandeling van de patiënt en 1 en 2 maanden na de
start van de behandeling. Deze gegevens zullen worden gebruikt om ten minste
(1) de patiëntsteekproef te beschrijven om de interpretatie van de
generaliseerbaarheid van de huidige studie te ondersteunen met behulp van T0
QSQ-gegevens, evenals mogelijk (2) de klachten van de patiënten te beschrijven
in het beschrijvende secundaire eindpunt, (3) helpen bij het voorspellen van de
PG-gerelateerde OSA-diagnose-uitkomsten in de gerelateerde secundaire
doelstelling met behulp van T0 QSQ-gegevens, en (4) onderzoeken in hoeverre de
trends in de dagelijkse EMA-items en/of dagelijkse OSA-gerelateerde digitale
gezondheidsmetingen gerelateerd zijn aan QSQ-uitkomsten.
Achtergrond van het onderzoek
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veelvoorkomende chronische
slaapademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door intermitterende ademstops
die leiden tot hypoxemie en verminderde slaapkwaliteit (Lv et al., 2023).
Onbehandelde OSA wordt geassocieerd met een verhoogd risico op nadelige
hartuitkomsten (Lv et al., 2023). OSA wordt gediagnosticeerd door middel van
een slaapstudie van één nacht en de meest voorgeschreven behandelingen zijn
continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en mandibulair repositieapparaat (MAD)
(Heijn Van Mechelen et al., 2021; Luong et al., 2024). Momenteel is de
objectieve gegevensverzameling beperkt tot een slaapstudie van één nacht bij
diagnose en enkele meetwaarden die worden geretourneerd door machines die
worden gebruikt voor CPAP-therapie tijdens gebruik. De uitkomstbeoordelingen
van MAD-behandeling zijn gebaseerd op subjectieve rapportage van symptomen. Een
eerdere studie, inclusief een enquête en interviews met personen met OSA,
onthulde een sterke behoefte aan objectieve OSA-monitoring. Sensorgebaseerde
digitale gezondheidstechnologieën bieden de mogelijkheid om
OSA-gezondheidsmetingen objectief en longitudinaal te beoordelen, waardoor de
diagnostische nauwkeurigheid wordt verbeterd, een effectievere
behandelingstitratie wordt gefaciliteerd en zelfmanagementvaardigheden worden
verbeterd.
Doel van het onderzoek
Primaire Doelstelling: Beoordelen welke digitale gezondheidsmetingen relevant
zijn om te monitoren voor patiënten met (of met een sterk vermoeden van)
obstructieve slaapapneu vóór en na diagnose, en tijdens de titratie van
behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of mandibulair
repositieapparaat (MAD) in Nederland.
Secundaire Doelstelling(en):
Onderzoeken van longitudinale trends in digitale OSA-gerelateerde
gezondheidsmetingen in de context van de Quebec Sleep Questionnaire (QSQ, door
de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat) tijdens de eerste 2 maanden van CPAP-
of MAD-behandeling.
Onderzoeken of polygraphie (PG) gebaseerde OSA-diagnose kan worden voorspeld
met behulp van digitale OSA-gerelateerde gezondheidsmetingen en QSQ. Beoordelen
welke digitale gezondheidsmetingen relevant zijn om te monitoren voor patiënten
met (of met een sterk vermoeden van) obstructieve slaapapneu vóór en na
diagnose, en tijdens de titratie van behandeling met continue positieve
luchtwegdruk (CPAP) of mandibulair repositieapparaat (MAD) in Nederland.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, enkelcentrum, observationele, longitudinale mixed-method studie.
Inschatting van belasting en risico
Belasting De totale belasting voor de deelnemer tijdens de studie bestaat uit 2
bezoeken aan ZMC om apparaten op te halen en instructies te ontvangen aan het
begin van de studie en om de apparaten aan het einde van de studie terug te
brengen. Aangezien dit wordt gecombineerd met de installatie van
PG/PSG-apparaten volgens de standaardzorg, zijn er geen extra kliniekbezoeken
nodig. Apparaten worden aan het einde van de studie samen met de
PSG/PG-apparaten teruggebracht naar ZMC. Tijdens de observatiefase moeten
deelnemers de Corsano cardio-horloge 24/7 dragen, maar ze kunnen hun
gebruikelijke levensstijl volgen. Potentiële risico's zijn onder andere
allergische reacties op de armband, die van stof is gemaakt. Het invullen van
korte dagelijkse vragenlijsten (maximaal 5 minuten), 4 keer een lange
vragenlijst (maximaal 15 minuten) en tenslotte een exit-enquête (maximaal 10
minuten) en voor 10-15 deelnemers een interview van 45 minuten is de benodigde
tijdsinvestering van de deelnemers.
Voordelen Deelnemers zullen een uitgebreid rapport ontvangen met hun
persoonlijke gezondheidsmetingen die voor en na de start van de behandeling
zijn verzameld. Op basis van inzichten uit een enquête en interviews met
OSA-patiënten die in eerdere projecten zijn uitgevoerd, vermoeden we dat deze
gegevens zeer gewaardeerd zullen worden door de deelnemende patiënten, omdat ze
objectieve inzichten zullen bieden in de behandelresultaten die kunnen
bijdragen aan verbeterde zelfmanagementvaardigheden en gezamenlijke klinische
besluitvorming.
Publiek
Sylviusweg 71 71
Leiden 2333 BE
NL
Wetenschappelijk
Sylviusweg 71 71
Leiden 2333 BE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Klinisch relevante symptomen, naar goeddunken van de arts.
• Hoog OSA-risico op basis van de STOP-BANG vragenlijst
• >=18 jaar oud
• In het bezit van een smartphone met een recente versie van iOS of Android
• Vaardig in de Nederlandse taal, zodat vragenlijsten zonder hulp kunnen worden
begrepen en ingevuld.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• (Nacht)ploegarbeiders
• 4 of meer alcoholische dranken per dag op regelmatige basis of gebruik van
recreatieve drugs
De volgende aandoeningen kunnen mogelijk geen betrouwbare digitale OSA-gegevens
opleveren, omdat het algoritme van de Withings Sleep Analyzer niet is getraind
of getest in deze contexten. Daarom worden (vermoedens van) onderstaande
aandoeningen als exclusiecriteria vermeld:
• Aanwezigheid van acute of ernstige chronische ademhalingsspierzwakte door een
neuromusculaire aandoening
• Wakkere hypoventilatie
• Vermoeden van slaapgerelateerde hypoventilatie
• Chronisch gebruik van opioïdenmedicatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL88687.028.25 |