Het algemene doel van dit onderzoek is het identificeren en beschrijven van verschillende hersteltrajecten met het innovatieve digitale veerkracht assessment instrument (Orion) bij oudere oncologische patiënten en patiënten met stadium IV longkanker…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameters omvatten de herhaalde metingen van de
Orion-toepassing. Deze bestaan uit:
1. Longitudinale neuro-cognitieve metingen van de digitale symbol digit
modality test (SDMT) en de digitale spatial recall test (SPART)
2. Longitudinale fysieke metingen van de digitale 2-minuten wandeltest (2MWT)
en digitale timed-up-and-go test (TUG).
3. Korte EMA vragenlijsten (ecological momentary assessments) met vragen over
gewicht, pijn, vermoeidheid en welbevinden.
Secundaire uitkomstmaten
1. De (alternatieve vorm) test-hertestbetrouwbaarheid, gelijktijdige validiteit
en discriminante (divergente) validiteit.
2. Bepalen hoe de verschillende hersteltrajecten samenhangen met de klinische
uitkomsten.
3. Adherence percentages van het gebruik van de digitale veerkrachttool tijdens
systemische antikankerbehandeling en feedback op de user exeperience.
4. Onderzoeken of het hersteltraject kan worden voorspeld op basis van baseline
data en vroege verbeteringen of veranderingen (<3 maanden) in functionele
status gemeten met de Orion-applicatie.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 55% van de mensen met kanker is 70 jaar of ouder. De behandeling van
kanker bij oudere patiënten is echter veeleisend, vanwege de
ondervertegenwoordiging van oudere volwassenen in klinische onderzoeken die
richtlijnen voor behandeling opstellen en vanwege de toename van toxiciteit van
de behandeling met de leeftijd. Bij oudere patiënten leidt de behandeling
daarom vaak tot therapiegerelateerde toxiciteit, stopzetting van de
behandeling, verminderde kwaliteit van leven, functionele achteruitgang en meer
ziekenhuisopnames. Momenteel is kwetsbaarheid (frailty) een belangrijk aspect
in de behandeling van oudere patiënten en wordt gedefinieerd als een toestand
van verhoogde kwetsbaarheid als gevolg van een met veroudering gepaard gaande
afname van de reserves. Terwijl frailty als concept sterk is in het definiëren
van kwetsbare patiënten die het moeilijk zullen hebben om hun homeostase te
behouden na een stressfactor (zoals antikankertherapie), is het concept van
veerkracht breder en dynamischer en benadrukt het de coping- en
herstelmogelijkheden na een stressfactor.
Om zorgteams te helpen bij het objectief detecteren van het herstelpotentieel
van oudere patiënten ten opzichte van nadelige uitkomsten van intensieve
behandeling, evalueert dit project een gebruiksvriendelijke digitale
veerkrachtzelfmonitoringoplossing bij oudere kankerpatiënten. De
veerkrachtoplossing bestaat uit een set metingen in meerdere domeinen (bijv.
cognitie, mobiliteit) met behulp van een smartphone van de patiënt zelf. Het
thuis monitoren van veerkracht, door middel van longitudinale metingen, maakt
het mogelijk om vertraagd herstel of zelfs een vroege functionele positieve
respons op therapie te detecteren. Dit maakt tijdige interventies op specifieke
gebieden mogelijk. Bovendien maakt een vroege voorspelling van het
herstelpotentieel een verfijnde prognostiek, gedeelde besluitvorming en
optimalisatie van de zorg mogelijk.
Doel van het onderzoek
Het algemene doel van dit onderzoek is het identificeren en beschrijven van
verschillende hersteltrajecten met het innovatieve digitale veerkracht
assessment instrument (Orion) bij oudere oncologische patiënten en patiënten
met stadium IV longkanker tijdens systemische therapie.
Onderzoeksopzet
In deze prospectieve observationele studie wordt een groep patiënten met
verschillende soorten solide tumoren gevraagd om de Orion-applicatie te
gebruiken terwijl ze een systemische antikankerbehandeling krijgen. De
patiënten krijgen standaardzorg. De resultaten van de tests in de
Orion-applicatie worden uitgezet en er worden verschillende herstelgroepen
geïdentificeerd.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek is stevig ingebed in de routinematige poliklinische work-up in
alle deelnemende ziekenhuizen. Na geïnformeerde toestemming wordt de deelnemers
gevraagd een fysieke afspraak te maken voor een korte geriatrische beoordeling,
gebruikerstraining van de app en nulmetingen. Dit zal naar schatting 30-60
minuten duren. Een subgroep van 37 deelnemers zal aanvullend worden geworven om
de fysieke/papieren-en-potlood equivalente tests die worden gebruikt in de
Orion applicatie in te vullen tijdens deze afspraak. Dit duurt ongeveer 30
minuten langer. Deelnemers zal worden gevraagd om de Orion applicatie thuis te
gebruiken (geschatte tijdsinvestering in totaal 15-20 minuten per week)
gedurende 6 maanden. Er zijn beperkte risico's verbonden aan het gebruik van de
Orion applicatie, behalve de tijdsbelasting die het gebruik met zich meebrengt.
Het invullen van cognitieve tests in een klinische of laboratoriumomgeving kan
soms als stressvol worden ervaren, maar in deze studie kunnen deelnemers de
tests thuis invullen met de Orion-applicatie op een tijdstip dat hen uitkomt,
afgezien van het eerste bezoek. Het gebruik van deze Orion-applicatie heeft
geen invloed op de routine van de zorg. Er zijn geen directe voordelen voor
deelnemers tijdens het gebruik van de Orion applicatie.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 70 jaar en ouder, met kanker, voornemen tot behandeling van een vaste
kwaadaardige tumor met een systemische behandeling, hetzij chemotherapie,
immuuntherapie, targettherapie, of combinaties daarvan.
- 60 jaar en ouder, intentie tot behandeling voor stadium IV longkanker met een
systemische behandeling, hetzij chemotherapie, immuuntherapie, doelgerichte
therapie of combinaties.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Toegang tot een smartphone (iOS 14+ of Android 9+), de bereidheid om de
Orion-app te installeren en in staat om door de app te navigeren (met hulp
indien nodig).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Deelnemers die geen Nederlands spreken
- Deelnemers die niet in staat zijn om de testenvan de applicatie uit te voeren
(blind, niet in staat om veilig/zelfstandig te lopen of te staan, niet in staat
om voldoende en zo nodig met hulp door de app te navigeren, zoals beoordeeld
door de onderzoeker na training)
- Andere reden waarom de behandelend arts of onderzoeker inclusie in dit
onderzoek onveilig of onnodig belastend zou vinden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL88338.000.24 |