Deze studie heeft als doel om A-mode echografie te evalueren voor het beoordelen van JVPW-kenmerken als een niet-invasieve methode om gezonde proefpersonen te onderscheiden van patiënten met PAH, en om te beoordelen of veranderingen in JVPW…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Aandoening
Pulmonale arteriële hypertensie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De echografische JVPW in rust zal worden vergeleken tussen patiënten en gezonde
controles. De invasieve meting van de RV einddiastolische druk (RVEDP) via RHC
zal worden geanalyseerd om te bepalen of RVEDP voorspeld kan worden met behulp
van JVPW-kenmerken.
Secundaire uitkomstmaten
JVPW-beoordelingen bij patiënten na intraveneuze toediening van 0.9% NaCl.
Invasieve hemodynamische parameters gemeten middels RHC.
Achtergrond van het onderzoek
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een progressieve ziekte die wordt
gekarakteriseerd door een hoge mortaliteit en aanzienlijke complicaties, met
name rechterventrikel (RV) falen, gekarakteriseerd door diastolische disfunctie
en verhoogde ventriculaire vuldrukken. Traditionele evaluatie via
rechterhartkatheterisatie (RHC) is invasief en kent andere beperkingen, wat
leidt tot een behoefte aan niet-invasieve methoden voor prognosticatie. Deze
studie onderzoekt het gebruik van een echografische beoordeling van de
jugulaire veneuze polsgolf (JVPW) als niet-invasief alternatief, waarbij de
interne jugulaire ader fungeert als indicator van de rechterboezemdruk. Eerder
onderzoek toont correlaties aan tussen jugulaire veneuze metingen en
hemodynamische parameters, maar er zijn nog geen studies die JVPW hebben
gekoppeld aan invasieve metingen bij patiënten met PAH. De studie
hypothetiseert dat de JVPW-kenmerken verschillen tussen patiënten met
vermoedelijke pulmonale hypertensie (PH) en gezonde controles, en dat de
JVPW-kenmerken reageren op (veranderingen in) invasieve cardiopulmonaire
hemodynamica, specifiek de RV vuldrukken.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft als doel om A-mode echografie te evalueren voor het
beoordelen van JVPW-kenmerken als een niet-invasieve methode om gezonde
proefpersonen te onderscheiden van patiënten met PAH, en om te beoordelen of
veranderingen in JVPW samenhangen met veranderingen in RV vuldrukken als
reactie op intraveneuze toediening van fysiologisch zout.
Onderzoeksopzet
Deze open-label, cross-sectionele observationele studie met een enkele
interventiegroep zal patiënten met een verdenking op PH (alle
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) groepen) (n=15) vergelijken met gezonde
controles die gematcht zijn op leeftijd en geslacht (n=15). De deelnemers
worden gerekruteerd via doorverwijzingen en mond-tot-mond reclame. Patiënten
ontvangen een RHC als onderdeel van de standaard klinische zorg, waarbij ze
A-mode sonografische metingen van de JVPW zullen ondergaan in rust, en na IV
zoutoplossing om verergering van PAH na te bootsen. Invasieve hemodynamische
gegevens zullen worden vastgelegd tijdens beide JVPW-beoordelingen. De
controles zullen alleen A-mode sonografische JVPW-metingen ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie brengt zeer laag extra risico met zich mee voor de
patiëntengroep, aangezien de rechterhartkatheterisatie (RHC) onderdeel is van
de standaard klinische zorg. De controlegroep loopt verwaarloosbaar risico,
aangezien zij alleen een niet-invasieve beoordeling ondergaan; al met al zijn
beide groepen goed beschermd door klinische protocollen en zorgvuldige selectie
van deelnemers.
Publiek
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een proefpersoon
aan alle van de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Verwezen voor RHC zonder vasoreactiviteitstest (d.w.z. RHC zonder
Flolan-procedure) in het Radboudumc, vanwege vermoedelijke pulmonale
hypertensie (alle Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) groepen)
- In staat om de geïnformeerde toestemmingsprocedure uit te voeren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Elke contra-indicatie voor IV zoutoplossing (d.w.z. gedecompenseerd
hartfalen; ernstige perifere oedeem; ernstige leverziekte; hypernatriëmie;
nierfunctie met eGFR<30)
- Onvermogen om echografisch onderzoek van de rechter IJV te ondergaan (d.w.z.
significante/ onbehandelde halswonden of andere dermatologische aandoeningen)
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL87880.091.24 |