Het REPLACE-onderzoek beoogt te bepalen of het achterwege laten van het vervangen van de katheter bij katheter geassocieerde urineweginfecties(CAUTI) van invloed is op recidief CAUTI
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Urinewegen tekenen en symptomen
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst: recidief CAUTI binnen 90 dagen na antibiotische behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn onder meer 30-daagse mortaliteit, gezondheid
gerelateerde kwaliteit van leven (PROMIS, EQ-5D-5L), tijd tot oplossing van
CAUTI-symptomen, complicaties van katheter vervanging (bijv. ongemak, bloeding,
sepsis), lengte van ziekenhuisverblijf, zorgkosten, en productiviteitskosten.
Achtergrond van het onderzoek
Met dit project willen we vraag nummer 3 van de kennisagenda van de Nederlandse
Vereniging voor Urologie (NVU) beantwoorden: *Is het wisselen van
blaaskatheters en nierkatheters bij urineweginfecties zinnige zorg?* Er is vaak
discussie binnen en tussen beroepsgroepen over het nut van het wisselen van een
katheter in de urinewegen tijdens de antibiotische behandeling van een katheter
geassocieerde urineweginfectie (CAUTI). Of een katheterwissel de kans op een
recidief verkleint, is tot op heden onvoldoende onderzocht. De hypothese is dat
het behouden van de katheter tijdens antibiotica behandeling geen effect zal
hebben op het terugkeren van CAUTI. Indien het achterwege laten van de wissel
non-inferieur is, zal dit voor patiënten resulteren in vermindering van
invasieve handelingen, tevens zal dit leiden tot kostenvermindering. Patiënten
met een CAUTI en een indicatie voor een antibiotische behandeling zullen worden
gerandomiseerd naar wel of geen katheter wissel. De studie zal worden
uitgevoerd in ziekenhuizen door heel Nederland.
Doel van het onderzoek
Het REPLACE-onderzoek beoogt te bepalen of het achterwege laten van het
vervangen van de katheter bij katheter geassocieerde urineweginfecties
(CAUTI) van invloed is op recidief CAUTI
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, met een 1:1
randomisatie en in totaal 300 patienten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de interventiegroep wordt de katheter niet vervangen tijdens de behandeling van CAUTI. De keuze van het antibioticum volgt de richtlijnen, met aanpassingen op basis van kweekresultaten. In deze groep vindt katheter vervanging plaats volgens het reguliere schema van de patiënt. De controlegroep ondergaat katheter vervanging binnen 3 dagen na aanvang van antibiotische therapie. De keuze van het antibioticum volgt de richtlijnen, met aanpassingen op basis van kweekresultaten.
Inschatting van belasting en risico
Hoewel richtlijnen stellen dat katheters vervangen moeten worden bij patiënten
met een katheter gerelateerde urineweginfectie (CAUTI), is er in Nederland
sprake van aanzienlijke praktijkvariatie vanwege het beperkte bewijs. In de
praktijk betekent dit dat zowel het vervangen van de katheter als het behouden
van de katheter als standaardzorg wordt beschouwd.
Beide behandelingsopties hebben potentiële risico's en voordelen. Zo kan het
behouden van de katheter mogelijk leiden tot het langer aanhouden van klachten
en kan het een verhoogd risico geven op een recidief, terwijl het vervangen van
de katheter complicaties zoals bloedingen, bacteriëmie en blaaskrampen kan
geven.
Deelnemen duurt 6 maanden. In die periode wordt de patient 8 keer gebeld. Elk
gesprek duurt ca 10-15 minuten.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om deel te nemen aan de studie, moet een patiënt voldoen aan al de volgende
criteria:
1. Leeftijd van 18 jaar of ouder.
2. Een verblijfskatheter, hetzij een transurethrale katheter, hetzij een
suprapubische katheter, die ten minste 2 weken aanwezig is.
3. Ten minste één symptoom gerelateerd aan CAUTI, gedefinieerd volgens de
IDSA-richtlijn: het ontstaan of verergeren van koorts (> 38 graden), rillingen,
veranderde mentale toestand, malaise of lethargie zonder een andere
geïdentificeerde oorzaak, flankpijn, pijn in de costovertebrale hoek, acute
hematurie, bekkenklachten of suprapubische pijn/tenderheid. Bij patiënten met
een dwarslaesie kunnen verhoogde spasticiteit, autonome dysreflexie of een
gevoel van onbehagen ook compatibel zijn met CAUTI.
4. Urinekweek met >= 10³ kolonievormende eenheden (KVE)/mL van >= 1 bacteriële
soort, of urinekweek met < 10³ KVE/mL samen met een positieve bloedkweek met
hetzelfde micro-organisme als de urinecultuur.
5. Het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het
gebruik van hun gegevens.
6. Voldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal, zowel gesproken als
geschreven, om effectief te communiceren met het onderzoeksteam en de
vragenlijsten nauwkeurig in te vullen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria zal
worden uitgesloten van deelname aan de studie:
1. Het hebben van een immunodeficiëntie: het gebruik van hoge doses
corticosteroïden (equivalent van >= 20 mg prednisolon per dag gedurende > 4
weken), ernstige primaire immunodeficiëntie, orgaantransplantatie, neutropenie
(absolute neutrofielwaarde < 0,50 x 10*/L)
2. Verlopen van de indicatie voor de ingebrachte katheter.
3. Het hebben van een geplande (routine) kathetervervanging tijdens
antibioticatherapie.
4. Contra-indicaties voor het vervangen van de katheter
5. Nierkatheters (nefrostomie of dubbele J-katheter).
6. Het nodig hebben van blaasspoelingen vanwege hematurie.
7. Het hebben van blaasstenen.
8. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn.
9. Het hebben van een levensverwachting van < 3 maanden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL88486.058.25 |