In deze pilot studie willen we de praktische haalbaarheid, technische haalbaarheid en de veiligheid van een computationele aanpak voor het programmeren van de DBS evalueren in patiënten met een nieuw geïmplanteerde STN-DBS met de ziekte van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomsten van de studie zijn veiligheid (het voorkomen van
stimulatie geïnduceerde bijwerkingen, duur van de stimulatie geïnduceerde
bijwerkingen (tijdelijk of permanent), ernst van de stimulatie geïnduceerde
bijwerkingen) en technische haalbaarheid (tijd tussen operatie en
DBS-initiatie, tijd tussen operatie en bereiken optimale stimulatie parameters)
van de computationele workflow.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten van de studie zijn de praktische haalbaarheid van een
grotere gerandomiseerde studie (inclusie ratio van patiënten die voldoen aan de
inclusie criteria, terugtrekkingen/drop-out tijdens de studie periode, adhesie
aan het studie protocol met het oog op de DBS programmeren), verschil in
UPDRS-III OFF-medicatie conditie voor de operatie en UPDRS OFF-medicatie
ON-stimulatie op 3, 6 en 12 maanden follow-up tussen de twee armen, verschil in
Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) voor de operatie en op 3, 6 en 12 maanden
follow-up tussen de twee armen, verschil in Parkinson Disease Questionnaire-39
(PDQ-39) op 3, 6 en 12 maanden follow-up tussen de twee armen, en het aantal
consulten (telefonisch en poliklinisch) gedurende de follow-up periode.
Achtergrond van het onderzoek
Bilaterale diepe hersenstimulatie (DBS) van de subthalamische nucleus (STN) is
wijd erkende behandeling voor geavanceerde ziekte van Parkinson. Het
programmeren van de DBS gaat momenteel via trial-en-error en het kan 12 maanden
duren voordat de optimale stimulatie parameters zijn gevonden. Technologische
vooruitgang in het ontwerp van de elektrode en de mogelijkheden van de
implanteerbare puls generator hebben geleid tot bijna oneindige stimulatie
mogelijkheden. Door deze ontwikkelingen is de conventionele trial-en-error
methode niet meer toereikend. Dit zorgt voor behoefte naar een meer
computationele aanpak van DBS systemen programmeren. Deze pilot studie is een
prospectieve trial om de haalbaarheid van het computationele programmeren van
de bilaterale STN-DBS voor de ziekte van Parkinson op basis van ziekte fenotype
en brein connectiviteit aan te tonen.
Doel van het onderzoek
In deze pilot studie willen we de praktische haalbaarheid, technische
haalbaarheid en de veiligheid van een computationele aanpak voor het
programmeren van de DBS evalueren in patiënten met een nieuw geïmplanteerde
STN-DBS met de ziekte van Parkinson. Deze compuationele aanpak is gebaseerd op
patiënt-specifieke sweet-spots en connectiviteit van de STN. De resultaten van
deze pilot studie zullen gebruikt worden om een grotere gerandomiseerde studie
op te zetten in de toekomst.
Onderzoeksopzet
Prospectieve gerandomiseerde pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd tussen (i) computationele DBS programmering (n-12) of (ii) conventionele trial-en-error DBS programmering.
Inschatting van belasting en risico
Wij veronderstellen dat de voorgestelde computationele aanpak voor DBS
programmeren patiënten met de ziekte van Parkinson een non-inferieure
motorische uitkomst geeft in vergelijking met de conventionele aanpak, maar dat
de optimale DBS instelling sneller bereikt wordt met de computationele aanpak.
Alle deelnemers krijgen een additionele hoofd-CT. Het risico dat deze extra
hoofd-CT met zich meebrengt is verwaarloosbaar in deze patiënten populatie. Dit
in acht nemende schatten wij in dat het additionele risico voor deelnemers aan
deze studie verwaarloosbaar is.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
o Patiënten die in aanmerking komen voor een bilaterale STN-DBs operatie voor
idiopatische ziekte van Parkinson in het Radboudumc
o Patiënten zijn geïmplanteerd met Boston Scientific Cartesia directional leads.
o Patiënten hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname
aan het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
o Elke medische aandoening die interfereert met studie procedures
o Deelname aan elke andere klinische onderzoek (bijvoorbeeld met (biologische)
geneesmiddelen of hulpmiddelen) tegelijk met of 30 dagen voor dit onderzoek.
o Lead rotatie kan niet bepaald worden op basis van de GuideXT software met de
nieuwe hersen CT-scan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87334.091.24 |