Het evalueren van de werkzaamheid van een nieuwe tumor-agnostische ctDNA test, de ctDNA estimator, om nieuw ontwikkelde tumoren op te sporen in LS dragers.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Chromosoomafwijkingen, genwijzigingen en genvarianten
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De overeenkomst tussen de geschatte fractie ctDNA in het bloed en de
aanwezigheid van kanker.
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Dragers van het Lynch Syndroom (LS) hebben een predispositie voor het
ontwikkelen van verschillende vormen van kanker, in het bijzonder dikke
darmkanker (CRC) en baarmoederkanker (EC). LS dragers krijgen het advies om
iedere twee jaar een colonoscopie te ondergaan en vrouwelijke LS dragers ook
een jaarlijkse gynaecologische surveillance. Deze surveillance wordt als
belastend ervaren en slaagt er niet in om een deel van de ontwikkelde dikke
darmkankers en de meerderheid van andere vormen van kanker op te sporen. Om
preventie en eerdere detectie van kanker te waarborgen is er een betrouwbare en
toegankelijke test nodig.
Recente studies hebben al de potentie aangetoond van tumor DNA fragmenten
(circulerend tumor DNA, ctDNA). Verscheidene moleculaire karakteristieken
kunnen ctDNA onderscheiden van gezond circulerend celvrij DNA (cfDNA). Huidige
ctDNA testen met de hoogste sensitiviteit en specificiteit, om bijvoorbeeld
resterende ziekte na operatie te detecteren, zijn 'tumor-informed', wat
betekent dat voorafgaande informatie over moleculaire veranderingen nodig is
vanuit het tumorweefsel.
Omdat deze informatie niet beschikbaar is bij nieuw ontwikkelde tumoren, focust
deze studie zich op het evalueren van het gebruik van een geoptimaliseerde
combinatie van tumor-agnostische ctDNA karakteristieken voor de detectie van
nieuw ontwikkelde tumoren.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de werkzaamheid van een nieuwe tumor-agnostische ctDNA test,
de ctDNA estimator, om nieuw ontwikkelde tumoren op te sporen in LS dragers.
Onderzoeksopzet
Case-controle studie.
Inschatting van belasting en risico
Er zal extra bloed (3x10 ml) worden afgenomen bij LS dragers die een nieuwe
kanker diagnose hebben gekregen. Dit zal gecombineerd worden met een regulier
bezoek aan het ziekenhuis waar mogelijk. Het risico van een extra bloedafname
is verwaarloosbaar.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(vermoedelijke) Lynch Syndroom dragers met:
- een vastgesteld Lynch Syndroom (MMR-gen of EPCAM mutatie);
- een nieuwe kanker diagnose op het moment van inclusie, maar waarvoor nog geen
behandeling heeft plaatsgevonden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(vermoedelijke) Lynch Syndroom dragers wie:
- geen extra bloedafnames willen ondergaan;
- geen nieuwe kanker diagnose hebben op het moment van inclusie;
- al behandeld zijn voor hun gediagnosticeerde kanker.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87476.078.24 |