Beoordeling van infectiegraad bij reizigers en migranten met de diagnose chronische schistosomiasis: een multicentrische prospectieve cohortstudie.

De huidige laboratorium onderzoeken om chronische schistosomiasis in
niet-endemische landen te diagnosticeren, kunnen doorgaans geen onderscheid
maken tussen een eerdere en een actieve infectie, wat waarschijnlijk leidt tot
frequente onnodige behandeling. Nieuwe methoden, zoals de detectie van het
CAA-circulerend antigeen, zijn ontwikkeld voor klinisch gebruik in
niet-endemische landen. Wij veronderstellen dat:
1. De bepaling van CAA in serum kan helpen bij het identificeren van de
subgroep reizigers en migranten die gediagnosticeerd zijn met chronische
schistosomiasis en een ACTIEVE infectie hebben
2. De bepaling van CAA in serum kan helpen bij het beoordelen van genezing
binnen een kort tijdsbestek na behandeling in deze populatie.

Het doel van het onderzoek is
1) om het percentage van de reizigers/migranten bij wie chronische
schistosomiasis is vastgesteld volgens de routinematige beoordeling van elk
centrum, die bij presentatie een actieve infectie hebben (zoals beoordeeld en
geclassificeerd door samengestelde referentienormen die klinische en
laboratoriumkenmerken integreren, waaronder microscopie, PCR (waar
beschikbaar), POC-CCA (waar beschikbaar) en serum CAA-resultaten).
2 de effectiviteit van de standaard behandeling van schistosomiasis
(praziquantel per os) in deze patientengroep

Klinische multicenter prospectieve cohortstudie met IVD (niet voor
CE-markering), van reizigers en migranten met de diagnose chronische
schistosomiasis, volgens locatiespecifieke diagnostische praktijk (die
microscopie, lokaal gebruikte serologie, interne PCR of POC-CCA kan omvatten)

Alle in aanmerking komende deelnemers die volgens de locatiespecifieke
diagnostische praktijk zijn geïdentificeerd als chronische schistosomiasis,
krijgen bij inschrijving een gestandaardiseerde klinische basislijn en
laboratoriumbeoordeling, waaronder bloedafname voor hematologie,
Schistosoma-serologie beschikbaar op elke locatie en PCR voor Schistosoma waar
beschikbaar; urineafname voor microscopie, bepaling van hematurie als indirecte
markers van schistosomiasis-morbiditeit, en Schistosoma-PCR (waar beschikbaar)
en POC-CCA-urinestriptest (waar beschikbaar); en ontlastingsafname voor
microscopie en PCR waar beschikbaar, en fecale occult bloed als indirecte
markers van schistosomiasis-morbiditeit.

Samengestelde referentienormen worden gebruikt om infectieactiviteit te
beoordelen en classificeren. Orgaanspecifieke echografie en andere onderzoeken
worden overgelaten aan de beslissing van de arts, maar de resultaten worden ook
vastgelegd. Serum (ten minste 1 ml overgebleven van routinematige diagnostiek)
wordt naar het LUMC in Nederland gestuurd, waar CAA wordt bepaald met de UCP-LF
CAA-test die is ontworpen voor routinematig gebruik.
Deelnemers wordt gevraagd een extra toestemmingsformulier te ondertekenen om de
opslag van het overgebleven serum in het LUMC gedurende 15 jaar toe te staan,
om secundair onderzoek mogelijk te maken. Alle patiënten die volgens de
locatiespecifieke diagnostische praktijk zijn gediagnosticeerd met chronische
schistosomiasis, worden bij opname behandeld met het standaard WHO-regime (40
mg/kg enkelvoudige dosis praziquantel), zonder te wachten op de CAA-uitslag.
Alle deelnemers worden na 6 weken (+/- 1 week) opnieuw gezien voor klinische en
laboratoriumherbeoordeling, volgens de huidige standaardzorg, en CAA wordt
opnieuw bepaald op overgebleven serum.

De deelname van de patiënt aan de studie wordt op dit punt beëindigd.
Toediening van extra kuren praziquantel en verdere follow-up
wordt overgelaten aan het oordeel van de arts na het 6 weken durende
follow-upbezoek, op basis van de gebruikelijke lokale praktijk, klinische
beoordeling en serieresultaten van gebruikte diagnostiek.

Voor dit onderzoek wordt bij het tweede ziekenhuisbezoek één extra buisje bloed
(5 ml) afgenomen.