Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid van OmniSol als spoel- en preservatieoplossing voor hypotherme machinale perfusie bij transplantatie van nieren van overleden donoren te evalueren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat / eindpunt van de studie is het overlevingspercentage
van het transplantaat (gecensureerd en ongecensureerd voor overlijden van de
ontvanger) op het tijdstip van 30 dagen na de transplantatiechirurgie. Dit is
primair een veiligheidseindpunt, wat staat voor organen die veilig en succesvol
bewaard en getransplanteerd zijn.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstellingen van de studie zijn de klinische uitkomsten van
nieren die bewaard zijn met HMP (hypotherme machinale perfusie) met behulp van
Omnisol.
Achtergrond van het onderzoek
De beperkte beschikbaarheid van organen van hersendode en levende donoren heeft
het toenemende gebruik van minder optimale organen noodzakelijk gemaakt,
gedoneerd na hartdood (DCD) of van donoren met uitgebreide criteria. Behoud van
DCD-organen met de huidige klinisch toegepaste behoudoplossingen gaat gepaard
met een incidentie van tot wel 73% vertraagde nierfunctie, wat benadrukt dat er
behoefte is aan nieuwe behoudoplossingen die zijn ontworpen om de vroege
functie van het orgaan te verbeteren. De beperkte beschikbaarheid van organen
van hersendode en levende donoren heeft het toenemende gebruik van minder
optimale organen noodzakelijk gemaakt, gedoneerd na hartdood (DCD) of van
donoren met uitgebreide criteria. Behoud van DCD-organen met de huidige
klinisch toegepaste behoudoplossingen gaat gepaard met een incidentie van tot
wel 73% vertraagde nierfunctie, wat benadrukt dat er behoefte is aan nieuwe
behoudoplossingen die zijn ontworpen om de vroege functie van het orgaan te
verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid van OmniSol als spoel- en
preservatieoplossing voor hypotherme machinale perfusie bij transplantatie van
nieren van overleden donoren te evalueren.
Onderzoeksopzet
Single-center, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde, open-label
first-in-human studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
N.v.t. - Er is geen controlegroep in deze studie. De nieren van alle deelnemende proefpersonen zullen worden geperfuseerd met Omnisol.
Inschatting van belasting en risico
De bezoeken en handelingen wijken niet af van wat gebruikelijk is in de
standaardprocedure. De enige afwijking ten opzichte van de standaardzorg is de
vloeistof waarmee de donor nier wordt gespoeld. De risico's die aan de
procedure zijn verbonden, zijn inherent aan die van het ondergaan van een
niertransplantatie.
Publiek
Philipsstraße 8
Aachen 52068
DE
Wetenschappelijk
Philipsstraße 8
Aachen 52068
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
inclusiecriteria voor donor:
- Leeftijd van de donor > 18 jaar
- Hersenoverlijden (DBD) of circulatiestilstand <50 (DCD<50)
- Geaccepteerd voor transplantatie volgens lokale criteria
- Koude ischemietijd (CIT) vóór HMP niet langer dan 20 uur
Inclusiecriteria voor ontvanger:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Geregistreerd voor niertransplantatie vanwege eindstadium nierziekte op de
EuroTransplant (ET) lijst
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen (naar mening van de
onderzoeker of diens plaatsvervanger)
- Geschikt om door te gaan met niertransplantatie (naar mening van de
onderzoeker of diens plaatsvervanger)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria voor donor:
- Donornieren die geaccepteerd zijn als paar voor dubbele transplantatie
- Circulatiestilstand >50 jaar (DCD 50+)
Exclusiecriteria voor ontvanger:
- Algemene uitsluitingscriteria voor niertransplantatie
- Geeft borstvoeding, is zwanger (bevestigd door een zwangerschapstest of
bloedtest), of heeft plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Deelname aan een onderzoekstudie die naar verwachting de interpretatie van de
onderzoeksgegevens zal beïnvloeden
- Ondergaan van niertransplantatie van een levende donor
- Ondergaan van dubbele niertransplantatie
- Ondergaan van transplantatie van andere organen naast de nier
- Hoog geïmmuniseerde patiënten met een vPRA > 85% (bevestigd door een
routinematige kruisproef).
- Ander significant risico dat de transplantatie niet doorgaat (volgens de
mening van de onderzoeker of diens plaatsvervanger).
- Andere significante ziekte of aandoening die naar mening van de onderzoeker
het volgende kan veroorzaken: (i) risico voor de deelnemer door deelname aan de
studie; (ii) invloed op het resultaat van de studie; (iii) beïnvloeding van het
vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87460.000.24 |