We willen een pilotstudie uitvoeren om de haalbaarheid van MST binnen onze klinische setting te onderzoeken. Als academische afdeling zijn we bezig met het identificeren van MRI biomarkers voor succesvolle convulsietherapie, op dit moment dus…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ons primaire doel is om de haalbaarheid van MST te testen.
Secundaire uitkomstmaten
Daarnaast beschrijven we de verandering van de depressieve symptoomscores van
HRSD-17, cognitieve scores en het verdraagbaarheidsprofiel van MST patiënten.
Aanvullende eindpunten betreffen veranderingen in functionele en structurele
hersenconnectiviteit (zoals gemeten met MRI en EEG) netwerken als functie van
MST behandeling om potentiële biomarkers af te leiden voor een toekomstige
klinische studie.
Achtergrond van het onderzoek
Sinds de ontwikkeling in 1938 wordt elektroconvulsietherapie (ECT) gebruikt als
behandeling voor stemmingsstoornissen, waaronder depressieve stoornissen (MDD)
en in het bijzonder therapieresistente depressie (TRD). Tijdens een ECT-sessie
wordt een elektrische stroom toegepast op de hoofdhuid van een verdoofde
patiënt die een aanval induceert terwijl deze door de hersenen gaat. Ondanks de
remissiepercentages tussen 50-70% [1], blijft het een van de minst gebruikte
behandelingen voor depressie. Minder dan 1% van de patiënten met TRD krijgt ECT
vanwege een combinatie van angst, stigma en zorgen over cognitieve
bijwerkingen, zoals kortetermijnamnesie.
De zoektocht naar alternatieve, maar vergelijkbaar effectieve therapeutische
stimulatietechnieken heeft geleid tot de ontwikkeling van behandelingen zoals
repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en meer recent
magnetische aanvalstherapie (MST). MST is een meer gerichte behandeling die
werd ontwikkeld om de therapeutische effecten van ECT na te bootsen en
tegelijkertijd de nadelige bijwerkingen te minimaliseren. Bij MST wordt een
magnetisch veld toegepast om een aanval in de hersenen op te wekken.
Vergeleken met ECT kan MST remissiepercentages tussen 30-60% opleveren en
patiënten die MST krijgen ervaren minder cognitieve bijwerkingen en herstellen
sneller na de procedure vergeleken met patiënten die ECT krijgen. ECT en MST
verschillen in de kenmerken van de opgewekte aanval, waarbij de door ECT
opgewekte aanval zich verspreidt naar diepere subcorticale structuren,
waaronder de hippocampus, terwijl de door MST geïnduceerde aanval meer beperkt
is tot de cortex.
Studies tot nu toe geven aan dat MST een vergelijkbaar antidepressief effect
heeft als eenzijdige ECT, hoewel het effect op cognitieve functies onduidelijk
blijft.
Dus hoewel internationale studies veelbelovend zijn en er meer aan de gang
zijn, moeten we ook de bruikbaarheid in de Nederlandse zorgsetting kritisch
testen. In de Nederlandse setting gebruiken we echter kort-puls ECT en op basis
van de beschreven klinische kenmerken lijken we vaak patiënten te hebben met
een hogere mate van behandelresistentie. Dit kan ook te maken hebben met het
feit dat in het Nederlandse stepped care model de neiging bestaat om ECT als
laatste redmiddel te beschouwen.
Doel van het onderzoek
We willen een pilotstudie uitvoeren om de haalbaarheid van MST binnen onze
klinische setting te onderzoeken. Als academische afdeling zijn we bezig met
het identificeren van MRI biomarkers voor succesvolle convulsietherapie, op dit
moment dus gebaseerd op ECT studies. Aangezien deze haalbaarheidsstudie de
basis vormt voor een grotere klinische studie, zullen we ook het gebruik van
onze structurele en functionele markers onderzoeken in de groep die behandeld
wordt met MST.
Onderzoeksopzet
Haalbaarheidsstudie waarbij 10 patiënten behandeld zullen worden met MST.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met MST, toegepast bij 100 Hz op 100% van het maximale vermogen van het apparaat gedurende 8-10 seconden. De behandeling wordt voortgezet tot een klinisch plateau is bereikt. We zullen MRI en EEG metingen gebruiken om potentiële markers voor structurele en functionele veranderingen in de hersenen te identificeren.
Inschatting van belasting en risico
Alle psychiatrische metingen worden routinematig uitgevoerd op onze ambulante
en klinische depressie
unit. De (f)MRI/EEG-metingen vergen maximaal 60 minuten van de tijd van de
patiënt per keer voor, na 6 behandelingen en na het stoppen van de behandeling.
De risico's van deze metingen zijn verwaarloosbaar.
Publiek
Reinier Postlaan 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers die in aanmerking komen zijn mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
die worden doorverwezen voor behandeling met ECT, een depressieve episode
hebben in de context van MDD op basis van het Structured Clinical Interview for
DSM-IV-TR.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Uitsluitingscriteria zijn een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen,
hoofdtrauma, contra-indicaties voor MST, huidige onstabiele of ernstige
medische ziekten, zwangerschap of borstvoeding, voorgeschiedenis van ECT in de
afgelopen 6 maanden of geen eerdere reactie op ECT, of MOCA score lager dan 22.
Meer concrete contra-indicaties met betrekking tot het apparaat zijn:
Patiënten bij wie geleidende of magnetisch gevoelige materialen zijn
geïmplanteerd in het hoofd of binnen 30 cm van de behandelspoel (voorbeelden:
hechtingen, clips, spoelen, magnetische tandheelkundige implantaten of
geïmplanteerde insulinepompen). Patiënten die een geïmplanteerd apparaat hebben
dat op enigerlei wijze wordt geactiveerd of bestuurd door fysiologische
signalen (voorbeelden: pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillators
[ICD's], nervus vagus stimulators [VNS] en draagbare
cardioverter-defibrillators [WCD's], zelfs als deze zijn verwijderd.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL88555.091.24 |