Onderzoeker-geïnitieerde klinische studie die het gebruik van ESAR (EVAR + Helix-FX Endoachors) en FEVAR onderzoekt voor het behandelen van aorta-aneurysma*s met een korte infrarenale aortahals

Mortaliteit en morbiditeit bij behandeling van abdominale aorta aneurysma*s met
een korte infrarenale hals door middel van open chirurgie is hoog, zeker bij
multimorbide patiënten. Suprarenale en supraviscerale clamping verhoogt het
risico op nier- en hartfalen. De laatste jaren werden andere technieken
ontwikkeld voor behandeling van deze fragiele abdominale aorta aneurysma*s,
zoals FEVAR (Gefenestreerde stent grafts voor endovasculair aortaherstel) en
ESAR (standaard stent-grafts met EndoAnchors). FEVAR wordt met success
toegepast bij patiënten met junxtarenale aorta aneurysma*s, maar deze devices
worden op maat gemaakt wat technisch veeleisend is en limitaties heeft in
noodsituaties. De postoperatieve mortaliteit is laag maar het risico op verlies
van *target vessel patency* bestaat, met nierischemie als gevolg. ESAR is een
recentere techniek waarbij de endograft met schroefjes wordt gefixeerd aan de
aortawand. Deze techniek zorgt voor minder type Ia endolekkages en een lagere
kans op stent-graft migratie. In vergelijking tot FEVAR is bij de ESAR techniek
geen nood aan op maat gemaakte medische hulpmiddelen wat technisch gezien veel
haalbaarder is en dus minder blootstelling aan straling en contrast medium
vereist. Verder is bij ESAR geen canulatie/catherisatie en stenting van renale
en viscerale arteriën nodig. Deze technisch minder complexe techniek (ivg tot
FEVAR) kan ook gemakkelijker aangeleerd worden aan centra die niet of minder
vertrouwd zijn met catherisatie en stenting van de renal arterie.
Studies die gebruik maken van ESAR tonen aan dat deze techniek veilig en
effectief is voor behandeling van abdominale aorta aneurysma*s met korte
infrarenale hals, met een slagingspercentage van 97.1%. Tot op heden werd
echter nog geen studie uitgevoerd die beide technieken, i.e., FEVAR en ESAR,
voor behandeling van abdominale aorta aneurysma*s met korte infrarenale hals
rechtstreeks vergelijkt. Doel van deze gerandomiseerde studie is dan ook om de
veiligheid en werkzaamheid van beide technieken te vergelijken voor deze
specifieke patiëntenpopulatie.

In dit onderzoek wordt de werkzaamheid (effectiviteit) en het
veiligheidsprofiel van de behandeling van aorta-aneurysma*s in de buik door
middel van FEVAR (behandeling van het aneurysma door middel van een graft met
uitsparingen voor de nierslagaders) en ESAR (behandeling van het aneurysma door
middel van endo-hechtingen) vergeleken. Beide methoden worden op dit moment al
gebruikt voor de standaard behandeling van deze aandoening.

Onderzoeker-geïnitieerde propectieve, interventionele, multicenter,
gerandomiseerde, parallelle, open-label post-market studie.

204 patiënten met een abdominaal aorta aneurysma (met korte infrarenale hals) worden volgens een 1:1 verdeling gerandomiseerd in twee studiegroepen: Groep 1: behandeling volgens ESAR procedure: Endovascular Aneurysm Repair (endograft) + Heli-FX EndoAnchors Medische hulpmiddelen die hierbij gebruikt worden: Medtronic Endurant II en Endurant IIs Stent Graft Systemen met Heli-FX EndoAnchor systeem Groep 2: behandeling met FEVAR procedure: Fenestrated EndoVascular Aneurysm Repair (fenestrated endograft) Medische hulpmiddelen die hierbij gebruikt worden: Cook Zenith Fenestrated of Terumo Fenestrated Anaconda stent graft systemen Hier volgt een meer gedetailleerde beschrijving van de twee technieken, met name FEVAR en ESAR die zullen toegepast worden in de studie. Bij een endovasculaire behandeling van een aneurysma (EVAR) wordt de aorta niet van buitenaf, via een >open> benadering vrij gelegd, maar worden binnen in het bloedvat één of meerdere met kunststof beklede protheses (stents) geplaatst. Deze stents overbruggen het aneurysma tot in het gezonde bloedvat zodat er geen bloed meer in het aneurysma komt en zo de kans op een ruptuur wordt weggenomen. Om de stents in het vaatstelsel te kunnen plaatsen wordt een opening gemaakt in beide liesslagaderen en soms ook nog in een armslagader. Voordelen van een endovasculaire behandeling van een complex aneurysma zijn: minder zware ingreep, kortere opnameduur en minder littekens. Nadelen van deze techniek zijn: jaarlijkse controle blijft nodig en gebruik van röntgenstraling en contrastmiddel. FEVAR techniek: Bij de behandeling van complexe aneurysma>s moet ervoor gezorgd worden dat de zijtakken die uit de aorta komen goed open blijven. Bij een stentplaatsing is dit niet mogelijk en moet voor de operatie een speciale stent gemaakt worden met openingen in de stent (gefenestreerd). Deze procedure wordt FEVAR genoemd en wordt toegepast bij één van de twee studiegroepen. Omdat bij iedere patiënt de zijtakken aan de aorta op een iets andere plaats zitten, moet een dergelijke stent voor iedere patiënt individueel op maat gemaakt worden. De productie van dergelijke stents duurt minimaal 8 en maximaal 12 weken. In enkele gevallen blijkt het om technische of anatomische redenen niet mogelijk een passende stent te maken. De twee medische hulpmiddelen die in deze studie bij deze techniek gebruikt worden zijn de COOK Zenith Fenestrated and Terumo Fenestrated Anaconda stent graft systemen. ESAR techniek: Deze techniek maakt gebruik van een standaard (niet-gefenestreerde) endograft of stent in combinatie met het Heli-FX> EndoAnchor> systeem van Medtronic. De standaard endograft die in deze studie zal gebruikt worden is het Medtronic Endurant II/IIs Stent Graft Systeem. Bij deze techniek wordt de endograft gefixeerd aan de aortawand met kleine schroefjes zodat de kans op migratie van de stent en endolekkage vermindert. Deze recentere techniek wordt toegepast in de andere studiegroep.

De patiënten krijgen dezelfde behandeling als zouden ze niet deelnemen aan de
studie; ze krijgen een standard of care behandeling. Na 1, 12, 24 en 36 maanden
wordt een CT angiography uitgevoerd om het resultaat van de behandeling op te
volgen, wat niet verschillend is als zou de patiënt niet deelnemen aan de
studie. De patient wordt dus niet blootgesteld aan bijkomende straling door
deelname aan de studie. Voor patiënten met nierfalen tijdens de follow-up en
die geen contrast medium mogen toegdiend krijgen zal een MRI of een CT zonder
contrast met duplex ultrasound beeldvorming worden uitgevoerd, om zo de stent
en het aneurysm te kunnen opvolgen.

De risico*s die hieronder opgelijst worden, zijn dus inherent aan de *standard
of care* behandeling van deze patiënten en niet specifiek gerelateerd aan de
studie zelf.
Tijdens ESAR en FEVAR procedures kan schade ontstaan aan een bloedvat of de
aorta (perforatie of dissectie) of er kan een embolie ontstaan (risico <1%).
Tijdens de FEVAR procedure kan een occlusie van de *bridging stent graft*
plaatsvinden wat kan leiden tot orgaanfalen en in het slechtste geval fataal
kan zijn. Occlusie van de renale arterie kan leiden tot nierfalen en dialyse
indien het onbehandeld blijft.
Tijdens ESAR en FEVAR kunnen endolekkages voorkomen die vergroting van de
aneurysmazak kunnen veroorzaken (<3%).
Voor een complete lijst van alle mogelijke risico*s van deze procedures en
medische hulmiddelen verwijzen we graag naar hun gebruikinstructies:

ESAR procedure: Medtronic Endurant II/IIs Stent Graft Systems in combinatie met
Medtronic Heli-FX EndoAnchor systeem
FEVAR procedure: Cook Zenith Fenestrated of Terumo Fenestrated Anaconda stent
graft systemen