iPrEx-DISCOVER onderzoek naar gewichtsverandering

Mensen met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) ervaren vaak gewichtstoename tijdens de hiv-behandeling. Deze gewichtstoename kan leiden tot gezondheidsproblemen gerelateerd aan obesitas. Obesitas is een medische aandoening waarbij iemand een overmatige hoeveelheid lichaamsvet heeft, die de gezondheid kan beïnvloeden. Dit probleem is niet alleen beperkt tot mensen met hiv, aangezien obesitas en gerelateerde gezondheidsproblemen wereldwijd toenemen, ook onder mensen zonder hiv.  De rol van specifieke hiv-geneesmiddelen is nog niet volledig duidelijk, vooral niet voor de geneesmiddelencombinatie emtricitabine/tenofoviralafenamide (F/TAF). Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat sommige mensen die F/TAF gebruiken gewichtstoename ervaren. We weten echter niet zeker of dit direct wordt veroorzaakt door F/TAF of door andere factoren.

Dit onderzoek heeft tot doel de gewichtsveranderingen bij mensen die F/TAF gebruiken te vergelijken met die van mensen die geen hiv-medicijnen gebruiken. Door gegevens uit twee eerdere klinische onderzoeken DISCOVER en iPrEx te analyseren en statistische methoden te gebruiken, hopen onderzoekers beter te begrijpen of er meer gewichtstoename optreedt bij mensen die F/TAF gebruiken in vergelijking met mensen die geen hiv-medicatie gebruiken.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het vergelijken van de gewichtsverandering en het patroon ervan tussen F/TAF- en placebogroepen.

De andere doelstellingen van dit onderzoek zijn:

• Vergelijken hoe vaak ongewoon grote gewichtstoename optreedt bij personen die F/TAF gebruiken in vergelijking met personen die een placebo gebruiken. Een placebo ziet er uit als een behandeling, maar bevat geen werkzame stof. 
• Beschrijven hoe vaak gewichts-gerelateerde gezondheidsproblemen zoals hartproblemen, diabetes en hoge bloeddruk voorkomen in de F/TAF-, FTC/TDF- en placebogroepen.

Om gewichtsveranderingen te vergelijken tussen mensen die F/TAF en een placebo gebruiken zal dit onderzoek gebruik maken van bestaande gegevens uit twee grote klinische fase-3-onderzoeken (iPrEx- en DISCOVER). De studie zal geen nieuwe deelnemers of nieuwe gegevensverzameling omvatten. Het zal gewichtsgegevens analyseren die in de oorspronkelijke onderzoeken gedurende maximaal 120 weken zijn verzameld. Het onderzoek zal gebruik maken van statistische methoden om rekening te houden met verschillen tussen de twee oorspronkelijke onderzoekspopulaties.

Dit onderzoek zal gebruik maken van bestaande gegevens uit twee eerdere klinische onderzoeken.

In één onderzoek (DISCOVER) kregen de deelnemers eenmaal daags F/TAF (emtricitabine/tenofoviralafenamide) of FTC/TDF (emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat) tabletten.

In het andere onderzoek (iPrEx) kregen de deelnemers eenmaal daags FTC/TDF-tabletten of placebotabletten.

Beide onderzoeken volgden de deelnemers gedurende maximaal 120 weken, waarbij hun lichaamsgewicht werd gemeten tijdens meerdere bezoeken gedurende deze periode. In het onderzoek zullen de gewichtsveranderingen vergeleken worden tussen degenen die F/TAF gebruikten en degenen die een placebo gebruikten, waarbij de FTC/TDF-groepen als controlegroep zal worden gebruikt.

In dit onderzoek zullen geen nieuwe interventies of procedures worden uitgevoerd. Bij de analyse wordt gebruik gemaakt van eerder verzamelde gegevens over metingen van het lichaamsgewicht, demografische gegevens, medische geschiedenis en andere gezondheidsinformatie uit de oorspronkelijke onderzoeken.

Dit onderzoek omvat het analyseren van bestaande gegevens uit twee eerdere klinische onderzoeken (iPrEx- en DISCOVER) om gewichtsveranderingen te vergelijken tussen mensen die F/TAF gebruikten en degenen die een placebo gebruikten. Er zijn geen nieuwe interventies of risico’s voor deelnemers aan dit onderzoek. Het onderzoek heeft tot doel beter te begrijpen hoe F/TAF het gewicht van mensen kan beïnvloeden die het middel gebruiken voor de behandeling of preventie van hiv. Bij het onderzoek worden alleen gegevens gebruikt van deelnemers die eerder toestemming hebben gegeven voor toekomstig gebruik van hun gegevens. Er is geen nieuwe geïnformeerde toestemming (informed consent) vereist. Alle patientidentificatiegevens zijn uit alle gegevens verwijderd om de vertrouwelijkheid te beschermen.