Corsano CardioWatch 287-2 voor Verbeterde E-Health monitoring Evaluatiestudie.

Het onderzoek richt zich op het evalueren van de Corsano CardioWatch 287-2 in
vergelijking met 'The Box' binnen het E-health zorgtraject. Hoewel 'The Box'
een waardevol en gevestigd hulpmiddel is voor metingen thuis, vertoont het
enkele beperkingen. De belangrijkste gebieden voor mogelijke verbetering zijn
het vergroten van de gebruiksvriendelijkheid voor patiënten en de bruikbaarheid
voor zorgprofessionals. Het doel van dit onderzoek is dan ook om te beoordelen
of de Corsano CardioWatch 287-2 deze tekortkomingen kan aanpakken en daarmee de
patiëntervaring en gezondheidsmonitoring kan verbeteren, terwijl de waardevolle
aspecten van 'The Box' behouden blijven**.

Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de parameters die
door 'The Box' worden gedetecteerd tijdens het E-health zorgtraject met die
welke worden gedetecteerd door de Corsano CardioWatch 287-2**.

Het secundaire doel is het evalueren van de bruikbaarheid van de Corsano
CardioWatch 287-2 in vergelijking met 'The Box' vanuit het perspectief van
zorgverleners en de gebruiksvriendelijkheid vanuit het perspectief van
patiënten**.

Het onderzoek is een enkelcentrum, enkelarm, tweefasen studie. Hierin wordt
slechts één groep patiënten benaderd voor deelname. Het doel van de studie is
om conventionele behandelings- en monitoringsmethoden binnen het E-health
zorgpad te vergelijken met 'The Box'-systeem in relatie tot de Corsano
CardioWatch 287-2.

De studie omvat twee fasen:

Fase 1: Zorgpersoneel heeft geen toegang tot de gegevens van de Corsano
CardioWatch 287-2.
Fase 2: Toegang tot gegevens wordt verleend uitsluitend voor feedbackdoeleinden
zonder de klinische beslissingen te beïnvloeden.
In beide fasen worden de klinische gegevens retrospectief geëvalueerd.

Er worden drie verschillende analyses uitgevoerd:

Vergelijking van klinische parameters tussen het onderzoeksapparaat en de
conventionele BOX.
Vergelijking van gebruiksvriendelijkheid voor patiënten met een Device
User-Friendliness Comparison Survey.
Vergelijking van gebruiksgemak voor zorgverleners met een Usability Assessment
Survey**.

Belasting voor de proefpersonen:
Aantal vragenlijsten: Deelnemers dienen slechts één korte vragenlijst over
gebruiksvriendelijkheid in te vullen.
Draagbaarheid: Patiënten worden gevraagd om de Corsano CardioWatch 287-2
gedurende de studieperiode te dragen. Dit apparaat meet automatisch vitale
parameters zoals hartslag, ademhalingsfrequentie, activiteit, slaap, SpO2, en
lichaamstemperatuur. Voor het verkrijgen van een ECG moeten patiënten eenmaal
per dag 30 seconden lang op de watch drukken.
Onderzoekslocatie: De studie vindt plaats in een enkelcentrum, namelijk het
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC).

Risico*s voor de proefpersonen:
Lichamelijke belasting: De fysieke belasting is minimaal aangezien de patiënten
alleen het horloge dragen en de normale zorg krijgen volgens het bestaande
E-health zorgpad.
Bijwerkingen: Er worden geen significante bijwerkingen of lichamelijke risico's
verwacht door het dragen van de Corsano CardioWatch 287-2. De technologie,
zoals fotoplethysmografie (PPG), gebruikt laag-energetisch groen licht wat geen
schade aan de huid veroorzaakt.
Psychische belasting: Er is geen indicatie van psychisch ongemak voor de
deelnemers aangezien de interventie niet invasief is en geen aanvullende
medische procedures vereist.