Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de prestaties van PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (SK006) bij het identificeren van proefpersonen met tumoren met PD-L1 CPS >= 1 voor inschrijving in het hoofdcohort en proefpersonen met PD-L1 CPS < 1…
ID
Bron
Verkorte titel
Synoniemen aandoening
Aandoening
Oncology - Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van het onderzoek is progressievrije overleving zoals
beoordeeld door onafhankelijke centrale beoordeling, gedefinieerd als het
tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische
ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak. Het doel van de analyse van
de primaire werkzaamheid is het vergelijken van de progressievrije overleving
tussen de twee groepen.
Secundaire uitkomstmaten
Het belangrijkste secundaire eindpunt is algehele overleving, gedefinieerd als
het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden
ongeacht de oorzaak. Het doel van de belangrijkste secundaire
werkzaamheidsanalyse is het vergelijken van de algehele overleving tussen de
twee groepen.
De incidenties berekenen van bijvoorbeeld ernstige ongewenste voorvallen en
ongewenste voorvallen die optreden tijdens de behandeling om de veiligheid en
verdraagbaarheid tussen de groepen binnen elk cohort te beoordelen.
Raadpleeg het CSP (bijlage 5) voor aanvullende eindpunten.
Achtergrond van het onderzoek
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx wordt gebruikt voor het cohort dat is toegewezen aan het
klinisch onderzoek DESTINY-Gastric05, op basis van PD-L1-expressieniveau.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx bevat de geoptimaliseerde reagentia en het
geoptimaliseerde protocol die vereist zijn om een IHC-kleuringsprocedure van
FFPE-monsters te voltooien met de Autostainer Link 48.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de prestaties van PD-L1 IHC
22C3 pharmDx (SK006) bij het identificeren van proefpersonen met tumoren met
PD-L1 CPS >= 1 voor inschrijving in het hoofdcohort en proefpersonen met PD-L1
CPS < 1 voor inschrijving in het verkennende cohort in het klinische onderzoek
DESTINY-Gastric05.
Onderzoeksopzet
DESTINY-Gastric05 is een gerandomiseerd, open-label, klinisch fase 3-onderzoek
in meerdere centra dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te
beoordelen van de drievoudige combinatie van trastuzumab deruxtecan (ENHERTU®,
T-DXd, DS-8201a) plus een fluoropyrimidine plus pembrolizumab versus de
standaardbehandeling chemotherapie plus trastuzumab plus pembrolizumab als
eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met niet-reseceerbare, lokaal gevorderde
of metastatische HER2-positieve tumoren (vastgesteld door HercepTest* mAb
pharmDx (Dako Omnis) en HER2 IQFISH pharmDx, aangetoond in een afzonderlijke
CPSP D0118538 4) met PD-L1 CPS >= 1 (vastgesteld door PD-L1 IHC 22C3 pharmDx) en
maagkanker of kanker in het gastro-oesofageale overgangsgebied in het
hoofdcohort. HER2-positieve, PD-L1 CPS-populatie < 1 wordt ingeschreven in het
verkennende cohort.
Onderzoeksproduct en/of interventie
biopten zullen worden verkregen in het kader van de farmaceutische studie (enkel in het geval er geen geschikt gearchiveerd staal beschikbaar is)
Inschatting van belasting en risico
Het verzamelen van weefselbiopten wordt beschouwd als onderdeel van de
standaard klinische behandeling om de meest geschikte therapeutische optie te
bepalen voor patiënten met maag- of gastro-oesofageale junctiekanker.
De mogelijke complicaties omvatten: bloedingen, blauwe plekken, zwellingen,
infecties of littekens op de plaats van de biopsie. Een korte, scherpe pijn van
de naald die wordt gebruikt voor anesthesie. De biopsienaald zal een doffe pijn
veroorzaken.
Zeer zelden kunnen complicaties van biopsieën levensbedreigend zijn.
Potentieel ernstige complicaties van bloedingen of orgaanschade kunnen optreden
die extra chirurgische ingrepen vereisen. Er is een risico op regionale
verspreiding van kankercellen wanneer de naald uit de tumor wordt verwijderd.
Er is een kans op valse resultaten. Een vals-positief resultaat kan leiden tot
onderzoeksmedicijnen die medisch niet noodzakelijk zijn en kan ook leiden tot
bijwerkingen. Een vals-negatief resultaat kan optreden, wat leidt tot
uitsluiting van deze studie en het niet ontvangen van de onderzoeksmedicijnen.
Er is een risico op
vertragingen bij het verkrijgen en/of verstrekken van resultaten, en een risico
dat aanvullende monsters of een nieuwe biopsie
nodig zijn.
Publiek
Mt. Airy Road 211
Basking Ridge NJ 07920
US
Wetenschappelijk
Mt. Airy Road 211
Basking Ridge NJ 07920
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Onderteken en voorzie het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de
prescreening van het weefsel van een datum voorafgaand aan de centrale HER2- en
PD-L1 CPS-testen.
• Alle deelnemers moeten een tumormonster verstrekken voor IHC-kleuring op
basis van weefsel om de HER2-expressie en PD-L1 CPS-status centraal vast te
stellen.
• Inschrijving in dit klinische onderzoek is gebaseerd op centraal vastgestelde
HER2-positieve (IHC 3+ of IHC 2+/ISH+) maagkanker of kanker in het
gastro-oesofageale overgangsgebied zoals geclassificeerd door ASCO-CAP voor
maagkanker, gebaseerd op een tumorbiopsie. Dit wordt vastgesteld door een
prospectieve centrale test op nieuw (kern-, incisie- of excisiebiopsie) of
bestaand tumorweefsel dat is afgenomen ten tijde van de diagnose van lokaal
gevorderde of metastatische ziekte.
• Centraal vastgestelde PD-L1 CPS-tumorstatus met behulp van de PD-L1 IHC 22C3
pharmDx:
- Voor het hoofdcohort: PD-L1 CPS >= 1
- Voor het verkennende cohort: PD-L1 CPS < 1
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Eerdere blootstelling aan andere HER2-gerichte therapieën.
• Cytologiemonsters of ontkalkte weefsels.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL88617.000.24 |