Belangrijkste doelstelling:Het beoordelen van de haalbaarheid en bruikbaarheid van het PHEASANT-apparaat als een thuismonitoringstool voor verschillende leeftijdsgroepen en longziekten, waaronder astma, cystic fibrosis (CF), primaire ciliaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Belangrijkste onderzoeksparameter/eindpunt:
Beoordeling van haalbaarheid en bruikbaarheid via User Experience
Questionnaires (UEQ's)
Ervaringen met PHEASANT door middel van semi-gestructureerd interview
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studieparameters/eindpunten:
Voedselinname via voedseldagboek
Symptomen van luchtwegaandoeningen: vermoeidheid en kortademigheid (via VAS)
Omgevingscondities: vochtigheid, temperatuur en luchtdruk
Andere parameters:
Patiëntdemografie (geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, opleiding, enz.)
Ziekte-informatie (diagnose, symptomen)
Achtergrond van het onderzoek
Chronische longziekten zoals astma, cystic fibrosis (CF), primaire ciliaire
dyskinesie (PCD) en chronische obstructieve longziekte (COPD) leggen een
aanzienlijke gezondheidszorglast op door vertraagde detectie en behandeling van
respiratoire symptomen. Vroege detectie en interventie zijn cruciaal voor het
behoud van longfunctie en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Echter,
huidige klinische monitoringmethoden in de kliniek kunnen subtiele
veranderingen missen, wat innovatieve benaderingen noodzakelijk maakt.
Thuismonitoring van uitgeademde lucht biedt hoop voor het verbeteren van
vroegtijdige detectie en beheer van exacerbaties, wat uiteindelijk de
uitkomsten voor patiënten kan verbeteren. Dit onderzoek heeft tot doel de
haalbaarheid en bruikbaarheid te evalueren van een dergelijk op adem gebaseerd
monitoringsinstrument, het PHEASANT-apparaat, in echte situaties om de
gebruikerservaring van dit apparaat in verschillende populaties te onderzoeken.
Daarnaast streeft het naar een beter begrip van factoren die van invloed zijn
op de prestaties van het apparaat en het informeren over de mogelijke
integratie ervan in de routineklinische praktijk.
Doel van het onderzoek
Belangrijkste doelstelling:
Het beoordelen van de haalbaarheid en bruikbaarheid van het PHEASANT-apparaat
als een thuismonitoringstool voor verschillende leeftijdsgroepen en
longziekten, waaronder astma, cystic fibrosis (CF), primaire ciliaire
dyskinesie (PCD) en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Secundaire doelstellingen:
Onderzoeken van factoren die van invloed kunnen zijn op PHEASANT-metingen,
waaronder voedselinname, omgevingscondities (vochtigheid, temperatuur,
luchtdruk), plaatsing van het apparaat binnen het huishouden en
luchtwegsymptomen van de patiënten.
Evalueren van de gebruikerservaring van het PHEASANT-apparaat bij individuen
met chronische longziekten, inclusief tevredenheid over de bruikbaarheid van
het apparaat, comfort en gemak.
Feedback verzamelen van deelnemers over hun ervaringen met het gebruik van het
PHEASANT-apparaat en deelname aan thuismonitoring, inclusief suggesties ter
verbetering.
Onderzoeksopzet
De opzet van de studie kan worden beschreven als een longitudinaal prospectief
observationeel cohortonderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek omvat twee huisbezoeken bij de patiënt; één om de
studieperiode te starten en een tweede bezoek, na twee weken, om de
studieperiode af te sluiten door middel van een semi-gestructureerd interview.
Bovendien omvat het onderzoek dagelijks gebruik van het PHEASANT-apparaat (11
dagen slechts één keer, 3 dagen zes keer), het invullen van vragenlijsten over
symptomen (twee vragen per dag) en voedingsinname (op slechts 3 dagen). Er zijn
geen voordelen verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Bovendien zijn er ook
geen nadelen voor de deelnemers, behalve de tijd die nodig is om de metingen
met het PHEASANT-apparaat uit te voeren en de vragenlijsten in te vullen. De
risico's van deelname aan dit onderzoek zijn verwaarloosbaar.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan al de volgende criteria voldoen:
Zes jaar of ouder zijn
en
Een diagnose van astma is gebaseerd op: klinische symptomen in combinatie met
behandeling volgens de classificatie van de Global Initiative for Asthma (GINA)
van 2023 niveau 2 of hoger.
of
Een diagnose van CF is gebaseerd op: klinische symptomen in combinatie met een
abnormale zweettest (chloride > 60 mmol/l) en/of identificatie van mutaties in
beide allelen van het CFTR-gen.
of
Een diagnose van PCD is gebaseerd op: een combinatie van klinische symptomen,
abnormale beweging van trilharen bij microscopische evaluatie van respiratoire
epitheelbiopsieën en epitheelcelculturen, of identificatie van een
ultrastructureel defect in de trilharen door elektronenmicroscopie.
of
Een diagnose van COPD is gebaseerd op: een combinatie van klinische symptomen
zoals beschreven in de richtlijnen van de Global Initiative for Chronic
Obstructive Lung Disease (GOLD) en geforceerde spirometrie die de aanwezigheid
van een post-bronchodilator FEV1/FVC < 0,7 aantoont.
en
Nederlands sprekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal
worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
Als ze onvoldoende begrip hebben van de Nederlandse taal om de
onderzoeksformulieren/vragenlijsten in te vullen.
Als ze zulke ernstige pulmonale symptomen hebben dat ze worden opgenomen in een
ziekenhuis of zorginstelling of continue zuurstoftoediening nodig hebben,
aangezien dit hun vermogen om de PHEASANT te kunnen gebruiken aanzienlijk
beperkt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86911.018.24 |