Het beschrijven van het natuurlijke beloop van coronaire hartziekte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 door het gebruik van seriële CCTA, met als doel inzicht te bieden in de progressie van atherosclerotische plaque.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Diabetescomplicaties
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progressie van het totale plaque volume
Secundaire uitkomstmaten
- Aanwezigheid van obstructieve coronaire hartziekte op CCTA.
- Aantal patiënten dat een invasieve angiografie heeft ondergaan.
- Aantal uitgevoerde procedures van percutane coronaire interventies (PCI) of
coronaire bypasschirurgie (CABG).
- Indien uitgevoerd, resultaten van aanvullende stresstests, zoals single
photon emission computed tomography, myocardiale
perfusie-positronemissietomografie, stress-magnetische resonantiebeeldvorming
of stress-echocardiografie.
- Progressie van gecalcificeerd plaquevolume (mm³).
- Progressie van niet-gecalcificeerd plaquevolume (mm³).
- Progressie van laag-attenuatie plaquevolume (mm³).
- Veranderingen in de coronaire calciumscore (Agatston-units).
- Veranderingen in CAD-RADS-scores, zoals beschreven in het
CAD-RADS-expertconsensusdocument.
- Verandering in het aantal hoog risico plaque karakteristieken
- Veranderingen in de pericoronaire vetattenuatie-index (HU).
- CT-afgeleide fractionele flowreserve (CT-FFR).
- Biochemische biomarkers, zoals totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden,
NT-proBNP, troponine, CRP, HbA1c, creatinine, serumglucose,
lipoproteïne a, apolipoproteïne B, hemoglobine en leukocyten.
- Aantal cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder:
Alle oorzaken van sterfte.
Myocardinfarct, zoals gedefinieerd door de universele definitie vastgesteld
door de European Society of Cardiology (ESC), American College of
Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) en de World Heart
Federation.
Cerebrovasculair accident, waarbij een neurologisch tekort langer dan 24 uur
aanhoudt, of korter dan 24 uur, maar met een
hersenbeeldvormingsstudie die een infarct toont.
Ziekenhuisopname voor instabiele angina.
Revascularisatie van de culprit
CAD-gerelateerde ziekenhuisopname.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met type 2 diabetes (T2D) lopen een aanzienlijk hoger risico op
coronaire hartziekte (CAD), waarbij tot 80% van hen overlijdt aan
cardiovasculaire aandoeningen. Dit verhoogde risico wordt veroorzaakt door
metabole stoornissen zoals insulineresistentie, hypertensie en dyslipidemie,
die leiden tot versnelde atherosclerose en een verhoogde kans op ernstige
cardiovasculaire gebeurtenissen. Het vroegtijdig opsporen en behandelen van CAD
bij T2D is daarom van groot belang. Biomarkers verkregen via coronaire
computertomografie-angiografie (CCTA) hebben aangetoond effectief te zijn in
het voorspellen van plaqueprogressie en majeure cardiovasculaire gebeurtenissen
(MACE) bij deze patiëntengroep. Innovaties in beeldvormingstechnologieën, zoals
fotonentellende CT, hebben de diagnostische precisie verder verbeterd. Deze
studie richt zich op het in kaart brengen van de natuurlijke ontwikkeling van
CAD bij patiënten met T2D door traditionele risicofactoren te combineren met
biochemische en beeldvormingsbiomarkers. Hiermee wordt beoogd de progressie van
plaques en MACE beter te voorspellen en een vollediger inzicht te bieden in het
cardiovasculaire risico bij deze populatie.
Doel van het onderzoek
Het beschrijven van het natuurlijke beloop van coronaire hartziekte bij
patiënten met diabetes mellitus type 2 door het gebruik van seriële CCTA, met
als doel inzicht te bieden in de progressie van atherosclerotische plaque.
Onderzoeksopzet
Multicenter, observationele, prospectieve cohort studie
Inschatting van belasting en risico
De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan een beter inzicht in het
natuurlijke beloop van coronaire hartziekte (CAD) en kunnen helpen bij het
identificeren van patiënten met een hoog risico. Hoewel deelnemers geen directe
klinische voordelen van deelname zullen ondervinden, is het verwachte risico
klein. Het belangrijkste risico is blootstelling aan straling, waarbij de
maximale dosis van 1,4 mSv door CCTA lager is dan de jaarlijkse
achtergrondstraling. Daarnaast wordt gebruik gemaakt van geïoniseerde
contrastmiddelen, die mogelijk nefrotoxisch zijn en allergische reacties kunnen
veroorzaken.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- Eerder een CCTA ondergaan voor CAD beoordeling
- Gediagnostiseerd met diabetes mellitus type 2 waarvoor glucose verlagende
therapie
- voldoende kwaliteit van baseline CT scan (ten minste 2/3 vaten
beoordeelbaar).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvermogen om schriftelijk informed consent te geven
- Instabiele klinische conditie ten tijde van baseline of follow up CT, zoals:
1) acuut coronair syndroom
2) hemodynamische instabiliteit
3) ongecontroleerde of recidiverende ventriculaire tachy-aritmie
- Niet geschikt voor CCTA, door bijvoorbeeld:
1) een ernstige nierinsufficientie (eGFR < 30 mL/min/1.73m2)
2) een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor CT contrastmiddel
- Elke andere behandeling of medische aandoening die volgens de onderzoeker de
uitvoering of interpretatie van de studie kan beïnvloeden.
- Onvermogen of onwil om aan de protocoleisen te voldoen, of door de
onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan de studie beoordeeld.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86138.018.24 |