In deze studie zullen we drie hoofdmethoden vergelijken voor het bepalen van de individuele MT binnen dezelfde proefpersoon, om te beoordelen of er significante verschillen tussen deze methoden zijn. Daarnaast zullen we, aangezien pijn een van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de studie is het verschil tussen de drie
verschillende methoden in de vastgestelde corticale drempel binnen elke
proefpersoon.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat zal de mate van waargenomen pijn zijn binnen het
door de FDA goedgekeurde protocol voor depressie, gebaseerd op 120%
machine-output op basis van de EMG-MT of OM-MT.
Achtergrond van het onderzoek
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) is een effectieve behandeling voor
depressie, vooral bij hardnekkige of therapieresistente depressies. Sinds de
ontdekking ervan in 1985 door Anthony Barker (Barker et al., 1985), werd TMS
voor het eerst als behandeling voor depressie toegepast door Mark George in
1995. Het is een door de FDA goedgekeurde behandeling sinds 2008 (George,
2010). Een cruciale stap in de door de FDA goedgekeurde protocollen is het
bepalen van de rustende Motorische Drempel (Motor Threshold, MT) van de
individuele patiënt, waarmee de clinicus de minimaal therapeutisch effectieve
stimulatiesterkte kan inschatten. Tegenwoordig kunnen drie verschillende
methoden worden gebruikt om de MT vast te stellen, die elk tot verschillende
MT-schattingen binnen dezelfde patiënt kunnen leiden. De drie methoden zijn als
volgt: het meten van de elektromyogram (EMG) van de abductor pollicis-spier in
de duim tijdens het toepassen van TMS op de motorische cortex die
verantwoordelijk is voor de beweging van de duim (EMG-MT), het waarnemen van
een spiertrekking in de hand tijdens stimulatie van hetzelfde gebied (OM-MT)
(Westin et al., 2014), of het meten van een vertraging van de hartslag na
stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (Dijkstra et al.,
2023).
Doel van het onderzoek
In deze studie zullen we drie hoofdmethoden vergelijken voor het bepalen van de
individuele MT binnen dezelfde proefpersoon, om te beoordelen of er
significante verschillen tussen deze methoden zijn. Daarnaast zullen we,
aangezien pijn een van de meest voorkomende bijwerkingen is tijdens TMS, het
waargenomen pijnniveau onderzoeken bij het toepassen van het meest gebruikte
protocol voor depressie, gebaseerd op de EMG-MT- of OM-MT-bepalingsmethoden.
Onderzoeksopzet
Een experimenteel design met herhaalde metingen zal worden toegepast, waarbij
drie verschillende methoden voor het vaststellen van de corticale drempel
binnen elke proefpersoon worden vergeleken. De volgorde waarin deze methoden
worden toegepast, zal deels worden uitgebalanceerd tussen de proefpersonen.
Voor het secundaire doel zal de mate van pijn of ongemak tijdens therapeutische
stimulatie binnen één proefpersoon worden vergeleken tussen twee condities
(gebaseerd op de OM-MT of EMG-MT).
Inschatting van belasting en risico
Er worden geen directe voordelen verwacht voor de proefpersonen door deelname
aan deze studie. De totale belasting van deze studie bedraagt 90 minuten per
proefpersoon voor het gehele experiment. TMS wordt beschouwd als een veilige
behandeloptie met weinig bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerking is
lokale pijn tijdens de stimulatie, soms gevolgd door hoofdpijn. TMS wordt als
een veilige en effectieve methode beschouwd, mits de veiligheidsrichtlijnen en
aanbevelingen voor het toepassen van TMS bij mensen worden gevolgd (Rossi et
al., 2021). Als een proefpersoon zich ongemakkelijk voelt bij een aspect van de
procedure en wil stoppen, wordt de sessie onmiddellijk beëindigd
Publiek
Warandelaan 2
Tilburg 5037 AB
NL
Wetenschappelijk
Warandelaan 2
Tilburg 5037 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrijwilligers, leeftijd tussen 18 en 55 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Neurologische en psychiatrische aandoeningen:
Geschiedenis van epilepsie of andere stoornissen die aanvallen veroorzaken.
Eerdere ernstige hoofdtrauma of traumatisch hersenletsel met bewusteloosheid
langer dan 5 minuten.
Aanwezigheid van een bekende neurologische aandoening (bijv. beroerte, multiple
sclerose, Parkinson, hersentumoren).
Huidige of eerdere diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis (bijv.
schizofrenie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis).
Huidige ernstige depressie (bijv. suïcidale gedachten, recente ziekenhuisopname
om psychiatrische redenen).
Geschiedenis van een stoornis in middelengebruik in de afgelopen zes maanden.
2. Medische aandoeningen en contra-indicaties:
Aanwezigheid van metalen implantaten of apparaten in of nabij het hoofd (bijv.
cochleaire implantaten, diepe hersenstimulatoren, aneurysm clips, elektroden,
metalen fragmenten).
Pacemaker, defibrillator of enig ander geïmplanteerd elektrisch medisch
apparaat.
Geschiedenis van hartritmestoornissen of andere significante cardiovasculaire
aandoeningen.
Ongecontroleerde hypertensie.
Geschiedenis van flauwvallen of onverklaarde bewustzijnsverlies-episodes.
3. Medicatiegebruik en middelengebruik:
Gebruik van medicatie die bekend staat om het verlagen van de aanvalsdrempel
(zie onderstaande lijst).
Recent gebruik van recreatieve drugs of afhankelijkheid van alcohol.
4. Zwangerschap en hormonale overwegingen:
Huidige zwangerschap.
Hormonale aandoeningen die de prikkelbaarheid van de hersenschors kunnen
beïnvloeden (bijv. actieve hormoontherapie).
5. Overige uitsluitingsfactoren:
Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar.
Geschiedenis van overgevoeligheid of significant ongemak bij eerdere
TMS-blootstelling.
Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten kan beïnvloeden.
Onvermogen om toestemming te geven of de studieprocedures te begrijpen.
Significante afwijkingen van de hoofdhuid, infecties of huidaandoeningen die de
plaatsing van de spoel kunnen verstoren.
Geschiedenis van migraine met aura (afhankelijk van ernst en frequentie).
Lijst van medicijnen die uitsluiting van deze studie veroorzaken:
1. Antipsychotica:
Clozapine
Chlorpromazine
Olanzapine
Haloperidol
2. Antidepressiva:
Tricyclische antidepressiva (TCA*s):
Amitriptyline
Imipramine
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI*s):
Fluoxetine
Paroxetine
Bupropion
3. Stemmingsstabilisatoren:
Lithium
4. Stimulerende middelen:
Amfetaminen (bijv. Adderall, Dexedrine)
Methylfenidaat (bijv. Ritalin, Concerta)
5. Anesthetica en pijnstillers:
Tramadol
Meperidine (Demerol)
6. Antibiotica:
Imipenem-cilastatine
Ciprofloxacine
Penicillines
7. Antihistaminica:
Promethazine
8. Anti-malariamedicatie:
Chloroquine
Mefloquine
9. Theofylline:
Gebruikt voor astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
10. Illegale substanties:
Cocaïne
Amfetaminen
MDMA (Ecstasy)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL88500.028.24 |