Het hoofddoel van de studie is om de verbanden te onderzoeken tussen metabole kenmerken (hyperkatabolisme, spiermetabolisme, voedingsstatus, ontstekingsreactie en darmgezondheid) tijdens de acute fase van kritieke ziekte en PICS-resultaten in het…
ID
Bron
Verkorte titel
Synoniemen aandoening
Aandoening
Post-Intensive Care Syndroom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is het fysiek functioneren 3 maanden na
opname op de IC, beoordeeld aan de hand van meerdere uitkomsten, waaronder de
fysieke componentscore van de Short Form-36 vragenlijst, de handknijpkracht, de
30 seconden chair-stand-test, de dwarsdoorsnede van de m. rectus femoris, de
dikte van de quadriceps-spierlaag, de kuitomtrek en de lichaamssamenstelling.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studieparameters omvatten parameters voor hyperkatabolisme,
spiermetabolisme, voedingsstatus, ontsteking, darmgezondheid, cognitieve
functie, mentale gezondheidsstatus, slaapkwaliteit, gezondheidsgerelateerde
kwaliteit van leven en voedingsinname. Deze parameters worden beoordeeld door
middel van vragenlijsten, bloedonderzoek en/of ontlastingsonderzoek. Daarnaast
worden IC-opnamekenmerken en klinische parameters gedurende het IC-verblijf
vastgelegd als onderdeel van de standaardzorg.
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks worden in Nederland meer dan 70.000 patiënten opgenomen op de
intensive care (IC). Hoewel de overlevingskansen van patiënten met een ernstige
ziekte de afgelopen decennia zijn verbeterd, lijden patiënten nog steeds aan
langdurige fysieke, cognitieve en mentale gezondheidsproblemen, bekend als
post-intensive care syndroom (PICS). Studies die strategieën onderzoeken om
herstel na een ernstige ziekte te verbeteren, hebben een beperkte effectiviteit
laten zien. Dit kan te wijten zijn aan heterogene hersteltrajecten die zijn
waargenomen bij IC-overlevenden. Onderzoek heeft zich gericht op de verbanden
tussen niet-veranderbare factoren (bijv. leeftijd, geslacht en body-mass index)
en PICS-uitkomsten. Echter ontbreekt er een uitgebreide beoordeling van
metabole kenmerken tijdens kritieke ziekte (zoals hyperkatabolisme,
spiermetabolisme, voedingsstatus, ontstekingsreactie en darmgezondheid). Deze
veranderbare (modifiable) factoren kunnen interessant zijn, aangezien deze
waarschijnlijk het hersteltraject van overlevenden van een kritieke ziekte
vormgeven. Deze aanpak, waarbij de beoordeling van niet-veranderbare factoren
wordt gecombineerd met potentieel veranderbare factoren, is essentieel voor het
begrijpen van de complexe, multifactoriële, pathologische mechanismen die ten
grondslag liggen aan PICS.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van de studie is om de verbanden te onderzoeken tussen metabole
kenmerken (hyperkatabolisme, spiermetabolisme, voedingsstatus,
ontstekingsreactie en darmgezondheid) tijdens de acute fase van kritieke ziekte
en PICS-resultaten in het hersteltraject van IC-overlevenden, met een primaire
focus op fysiek functioneren. Daarnaast onderzoekt deze studie het traject van
metabole parameters in de herstelfase (tot 12 maanden na IC-opname), en of de
metabole kenmerken tijdens de acute fase van kritieke ziekte nuttig zijn om
verschillende fysieke herstelpatronen te onderscheiden.
Onderzoeksopzet
De studie is een monocentrum, longitudinale, exploratieve, prospectieve,
observationele studie. Studiemetingen worden uitgevoerd tijdens IC-opname en de
herstelperiode (IC-ontslag, 3-, 6- en 12-maanden na IC-opname).
Inschatting van belasting en risico
IC-opnamekarakteristieken en klinische parameters gedurende het verblijf op de
ICU worden vastgelegd als onderdeel van de standaardzorg en retrospectief
verzameld uit medische dossiers. Er is geen direct voordeel voor de patiënten,
behalve hun bijdrage aan de wetenschappelijke kennis van aanpasbare factoren
met betrekking tot herstel van langdurige kritieke ziekte. De belangrijkste
last die gepaard gaat met deelname aan het onderzoek is de tijdsinvestering
voor de onderzoeksprocedures die worden uitgevoerd tijdens de herstelfase
(ongeveer 3 uur per tijdstip en voor totale deelname aan het onderzoek 12 uur);
beoordeling van fysiek functioneren, invullen van vragenlijsten, bloed- en
ontlastingsverzameling en beoordeling van de voedselinname.
Tijdens de IC-opname en het IC-ontslag worden een extra hoeveelheid bloed en
een ontlastingsmonster verzameld als onderdeel van de standaard klinische zorg,
door gebruik te maken van een arteriële of veneuze lijn in situ voor
behandelingsdoeleinden, en door gebruik te maken van verschillende fecale
opvangsystemen afhankelijk van de klinische situatie van de patiënt. Deze extra
bloedmonsters en de opgevangen ontlasting wordt bewaard voor
onderzoeksdoeleinden. Bloedmonsters worden verzameld om parameters voor
hyperkatabolisme, spiermetabolisme, voedingsstatus, ontsteking en
darmgezondheid te beoordelen, en fecale monsters worden verzameld voor
darmontsteking, korteketenvetzuren en darmmicrobioomanalyse op verschillende
tijdstippen. Een flebotomist zal bloedmonsters verzamelen via venapunctie op 3
en 12 maanden na IC-opname, wat licht ongemak kan veroorzaken. Het verzamelen
van fecale monsters tijdens de bezoeken op 3 en 12 maanden na IC-opname door de
patiënten zelf is een potentiële belasting voor de patiënt. Risico's die
verband houden met deelname, beperken zich tot de normale risico's van het
nemen van een bloedmonster (risico's op flauwvallen en/of blauwe plekken). Er
zijn geen risico's verwacht voor het ondergaan van een
lichaamssamenstellingsbeoordeling of spierechografie.
Publiek
Willy Brandtlaan 10
Ede 6716RP
NL
Wetenschappelijk
Willy Brandtlaan 10
Ede 6716RP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >=18 jaar op het moment van opname op de IC;
2. Invasive mechanical ventilation (IMV) ontvangen binnen 48 uur na opname op
de IC;
3. Verwachte IMV-duur van >=48 uur tijdens verblijf op de IC.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gelijktijdige deelname aan een interventiestudie met een verwacht
therapeutisch effect op PICS-uitkomsten (fysiek functioneren, cognitief
functioneren, of mentale gezondheidsstatus);
2. Diagnose van een progressieve neurologische ziekte vóór opname (bijv. de
ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose,
progressieve vormen van multiple sclerose);
3. Deelnemers met neurologische verlamming die de beenfunctie aanzienlijk
beïnvloedt (bijv. letsel aan het ruggenmerg, multiple sclerose).
4. Patiënten die palliatieve zorg ontvangen, met een levensverwachting van <3
maanden (bijv. hospicezorg of equivalent);
5. Patiënten die stervende zijn (d.w.z. in de laatste fase van een terminale
ziekte, met een verwachte naderende dood);
6. Verwachte logistieke beperkingen tijdens de herstelfase (bijv. overplaatsing
naar een ander ziekenhuis, geen vaste verblijfplaats).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87540.091.24 |