Het primaire doel is om de opnameduur na het trauma te bepalen bij patiënten die zijn opgenomen met een of meer ribfracturen en die de Breazy-app wel of niet hebben gebruikt. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van: 1) het aantal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot- en gewrichtsaandoeningen
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
HLOS
Secundaire uitkomstmaten
Alle patiënten:
1) Optreden van longontsteking binnen 30 dagen na trauma.
2) longfunctie
3) SCARF-score
4) mate van thoracale pijn en gebruik van pijnstillers
5) IC-opname
6) ICU LOS
7) mechanische ventilatie
8) duur mechanische ventilatie
9) mechanische ventilatievrije dagen
10) patiënttevredenheid over ondersteuning bij longoefeningen.
Aanvullend voor de Breezy groep:
1) tijd per dag dat patiënten de app gebruiken tijdens opname
2) in welke mate patiënten denken dat de Breazy-app hen heeft geholpen hun
ademhalingsstatus te verbeteren.
Achtergrond van het onderzoek
Pijnverlichting om adequate ademhaling en zuurstofopname te bevorderen is van
cruciaal belang voor patiënten die worden opgenomen met een of meer
ribfracturen. Fysiotherapie gericht op ademhalingsoefeningen als middel om het
herstel te vergemakkelijken, wordt in de acute setting algemeen aanvaard als
een hoeksteen van de behandeling van patiënten met thoraxletsel. Het toenemende
personeelstekort in de Nederlandse gezondheidszorg onderstreept de noodzaak van
technologische oplossingen. Recentelijk hebben wij de Breazy applicatie
ontwikkeld, een web based applicatie die ondersteunt om meerdere keren per dag
ademhalingsoefeningen tedoen. Deze app kan worden gedownload op een smartphone
of ander mobiel apparaat en kan door patiënten zelfstandig en zonder add-ons
worden gebruikt. De app vervangt de fysiotherapeut niet, maar kan de patiënt
eraan herinneren en stimuleren om meerdere keren per dag ademhalingsoefeningen
te doen waarbij diepe inademing centraal staat. Deze studie is ontworpen om het
effect van het gebruik van de app op vroege klinische resultaten te
onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de opnameduur na het trauma te bepalen bij patiënten
die zijn opgenomen met een of meer ribfracturen en die de Breazy-app wel of
niet hebben gebruikt. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van: 1) het
aantal longontstekingen binnen 30 dagen; 2) de longfunctie, gemeten met behulp
van spirometrie; 3) sequentiële klinische beoordeling van de ademhalingsfunctie
(SCARF)-score; 4) niveau van thoracale pijn en gebruik van pijnstillers; 5)
opname op de intensive care (IC); 6) Verblijfsduur op de IC (ICU LOS); 7)
mechanische ventilatie; 8) duur mechanische ventilatie; 9) mechanische
ventilatievrije dagen; en 10) patiënttevredenheid over ondersteuning bij
longoefeningen.
Bijkomende secundaire doelen voor de Breazy-groep zijn het bepalen 1) hoe vaak
patiënten de Breazy-app dagelijks gebruiken tijdens de opname; en 2) in welke
mate patiënten denken dat de Breazy-app hen heeft geholpen hun
ademhalingsstatus te verbeteren.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek zal een gerandomiseerde trial zijn, met randomisatie naar een
groep waarin patiënten routinematige zorg krijgen van een fysiotherapeut, en
een tweede groep waarin de Breazy app wordt gebruikt naast de reguliere zorg
door een fysiotherapeut.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep gebruikt de BREAZY-app, de andere groep niet.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers in de groep zonder Breazy-app mogen geen persoonlijk voordeel
verwachten van hun deelname aan dit onderzoek. Deelnemers in de groep met de
app kunnen er baat bij hebben als de Breazy app meerwaarde blijkt te hebben als
aanvulling op de gestandaardiseerde fysiotherapie. Hun deelname kan toekomstige
patiënten helpen die worden opgenomen met een of meer ribfracturen. Er zijn
geen risico's verbonden aan dit onderzoek, afgezien van de ongeveer 10 minuten
tijd die het invullen van de vragenlijst per dag kost. De spirometrie is een
niet-invasieve meting, er is geen enkel risico aan verbonden maar zal 5 minuten
per dag in beslag nemen. Op grond van het bovenstaande worden de totale lasten
en risico*s als verwaarloosbaar beschouwd. Het onderzoek is groepsgerelateerd,
omdat het niet kan worden uitgevoerd zonder de doelgroep te betrekken.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd 16 jaar of ouder
2) Ziekenhuisopname met een of meer ribfracturen
3) Stomp trauma
4) Ziekenhuispresentatie <72 uur na trauma
5) Geschikt om de Breazy app te gebruiken naar mening van de behandelend arts
6) Informed consent door de patiënt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Geplande overplaatsing naar ander ziekenhuis <24 uur na opname
2) Ribfracturen na reanimatie
3) Eerdere ribfracturen of longproblemen waarvoor zuurstofgebruik thuis
pre-trauma
4) Congenitale thoraxdeformatie (pectus excavatum, pectus carinatum, ernstige
scoliose of kyphose)
5) Inhalatietrauma of ernstige brandwonden nabij of in de mond of nek
6) Onvoldoende kennis van de Nederlandse of Engelse taal om de
studiedocumenten, fysiotherapieinstructies, en Breazy app instructies (alleen
voor de 2e studiegroep) te begrijpen naar mening van de behandelend arts
7) Niet in staat om de Breazy app te gebruiken (alleen in de 2e studiegroep)
8) Deelname aan andere chirurgische interventiestudie of medicatiestudie die
een van de uitkomsten kan beïnvloeden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL87339.078.25 |