Het bestuderen van de haalbaarheid en veiligheid van permissieve longbeschermende beademing bij volwassen kritiek zieke patiënten die invasieve beademing krijgen voor acuut hypoxemisch respiratoir falen, en om het ontwerp van een toekomstige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Overige
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>Het primaire eindpunt is haalbaarheid, beoordeeld aan de hand van het verschil in ademhalingsfrequentie (RR) tussen de twee groepen, vanaf het begin van de mechanische beademing tot de eerste extubatie. De secundaire eindpunten zijn naleving van het protocol en haalbaarheid van het verzamelen van gegevens. Een ander secundair eindpunt is veiligheid, beoordeeld op het optreden van onacceptabele hypercapnie en hypoxemie en het optreden van beademingscomplicaties.</p>
Achtergrond van het onderzoek
Bij beademing kan schade aan de longen ontstaan, vooral als de ademhalingsfrequentie (hoe vaak iemand per minuut ademt) hoog is. Bij ernstig zieke patiënten wordt vaak bewust een hoge frequentie ingesteld om het koolzuurgehalte laag en de zuurgraad (pH) van het bloed normaal te houden. Uit onderzoek blijkt dat deze hoge frequentie de beademing intensiever maakt en de kans op schade aan de longen vergroot.
Sommige studies laten zien dat het soms veiliger is om iets hogere koolzuurgehaltes en een lagere pH te accepteren, zodat patiënten rustiger worden beademd. Dit verlaagt de intensiteit van de beademing en kan mogelijk leiden tot betere uitkomsten.
Veel eerdere studies waren klein en kortdurend, waardoor het nog onduidelijk is of een lagere ademhalingsfrequentie over langere tijd veilig en haalbaar is. Daarom willen we in een pilotstudie bekijken of deze aanpak uitvoerbaar is en of zorgverleners zich aan het protocol kunnen houden. De resultaten helpen bepalen of een grotere studie nodig is om te onderzoeken of deze methode uiteindelijk echt beter is voor patiënten.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van de haalbaarheid en veiligheid van permissieve longbeschermende beademing bij volwassen kritiek zieke patiënten die invasieve beademing krijgen voor acuut hypoxemisch respiratoir falen, en om het ontwerp van een toekomstige gerandomiseerde klinische studie in deze patiëntenpopulatie te onderbouwen.
Onderzoeksopzet
Multicenter, gerandomiseerde klinisch pilot onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
interventie: Permissieve longbeschermende beademing met een lage ademhalingsfrequentie
Inschatting van belasting en risico
Beademing met een lagere ademhalingsfrequentie kan permissieve hypercapnie vereisen, wat, indien binnen veilige grenzen gehouden, veilig is. In de huidige dagelijkse praktijk zijn er geen richtlijnen voor het instellen van ademhalingsfrequentie; bijgevolg varieert ademhalingsfrequentie sterk tussen patiënten en wordt deze vaak hoog ingesteld. Permissieve beademing wordt meestal gereserveerd voor patiënten met ernstige longaandoeningen, bij wie de ventilatorinstellingen complexer zijn en de beademingsintensiteit hoog is. Bij deze patiënten wordt permissieve beademing als veilig beschouwd en kan het gunstig zijn. Het verzamelen van demografische, beademings- en uitkomstgegevens is niet schadelijk voor patiënten. Er wordt bloed afgenomen voor arteriële bloedgasanalyse, maar dit maakt ook deel uit van de standaardzorg.
Wetenschappelijk
L.A. Buiteman
Reinier de Graafweg 5
Delft 2625 AD
Netherlands
0152604040
l.kruizinga@rdgg.nl
Publiek
L.A. Buiteman
Reinier de Graafweg 5
Delft 2625 AD
Netherlands
0152604040
l.kruizinga@rdgg.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- opname op een van de deelnemende IC's;
- geïntubeerd en invasieve beademing voor acuut hypoxemisch respiratoir falen;
- verwachte beademingsduur van ten minste 24 uur en
- invasieve beademing ≤ 1 uur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd jonger dan 18 jaar;
- geïntubeerd zijn en invasieve beademing krijgen om andere redenen dan acuut hypoxemisch respiratoir falen;
- die veno-veneuze, veno-arteriële of arterioveneuze extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen of van plan zijn te krijgen;
- COPD GOLD III en IV;
- contra-indicatie voor hypercapnie, zoals voortdurende cardiale ischemie (zoals gedefinieerd door de European Society of Cardiology), of een vermoedelijke of bevestigde verhoogde intracraniële druk als gevolg van hersenletsel, beoordeeld door de dienstdoende arts;
- metabole acidose met een pH < 7.20 die volgens de behandelend arts een metabole oorzaak heeft;;
- na hartreanimatie;
- elke neurologische diagnose die de duur van mechanische beademing kan verlengen, bijv. Guillain-Barré syndroom, hoge ruggenmergletsel of amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose of myasthenia gravis;
- vermoede of bevestigde zwangerschap;
- deelname aan een ander interventieonderzoek met vergelijkbare eindpunten;
- eerder gerandomiseerd in dit onderzoek;
- geen geïnformeerde toestemming; of
- opgenomen voor terminale zorg
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Onderzoeksportaal | NL-009624 |