Primair doel:Het doel van deze studie is om te evalueren of het effect van bekkenfysiotherapie op bekkenbodemspiersterkte gedetecteerd kan worden met strain metingen op 4D transperineale echografie in patiënten met stress-urine-incontinentie.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Bewegingstherapie
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>Bekkenbodemspier strain (tijdens contractie en relaxatie):<br>o voor de bekkenfysiotherapie<br>o na de bekkenfysiotherapie<br>o Ratio voor/na bekkenfysiotherapie</p>
Achtergrond van het onderzoek
Stress-urine-incontinentie (SUI) treft vrouwen van alle leeftijden, vooral na zwangerschap en vaginale bevalling. Jaarlijks bezoeken 50.660 vrouwen in Nederland een gynaecoloog vanwege een bekkenbodemverzakking en/of urine-incontinentie. Een bekkenbodemverzakking staat bekend om zijn toenemende prevalentie met de leeftijd, vaginale geboorte en toenemende pariteit. Symptomen veroorzaakt door verzakking, zoals het gevoel van een vaginale uitstulping, urine-incontinentie, seksuele disfunctie en rugpijn, veroorzaken ongemak en hebben invloed op de kwaliteit van leven, wat een adequate behandeling belangrijk maakt.
De behandeling van SUI (en POP) bestaat uit een operatie of conservatieve therapie, waaronder veranderingen in levensstijl, het dragen van een pessarium en bekkenbodemspiertherapie (BFT). Vanwege de veiligheid en het minimaal invasieve karakter wordt BFT aanbevolen als eerstelijnsbehandeling. Het doel van BEFT is om de ondersteuning van de bekkenorganen te vergroten door de kracht en coördinatie van de bekkenbodemspieren (BBS) te verbeteren, aangezien SUI geassocieerd is met zwakke spieren en bekkenbodemligamenten [1–4]. Therapie, bestaande uit Knack-manoeuvres, biofeedback, elektrische stimulatie, levensstijl en gedragsadviezen, kan leiden tot verhoging van de levatorplaat door hypertrofie van de levator ani-spier, waardoor het spiervolume toeneemt en de ernst van de SUI-symptomen afneemt[2, 4, 10] .
Hoewel er steeds meer bewijsmateriaal is dat bekkenbodemspieroefeningen bij de behandeling van SUI ondersteunt, lijkt dit niet altijd voldoende te zijn[11]. Literatuur laat zien dat 50-60% van de SUI patiënten significante verbetering van SUI-klachten ondervindt na BFT. Het is moeilijk om te voorspellen welke patiënt baat zal hebben bij de therapie. In de literatuur wordt de effectiviteit van bekkenbodemspieroefeningen geëvalueerd aan de hand van vragenlijsten, pad testen voor urinelekkage, veranderingen in de POP-Q-score, digitale palpatie, elektromyografie (EMG) en veranderingen in de diameter van de levatorhiatus beoordeeld met transperineale echografie (TPUS). Omdat bekkenbodemspieroefeningen bedoeld zijn om het volume, de contractiliteit en de ontspanning van de bekkenbodemspieren te verbeteren, lijkt het waardevol om de functie van de spieren te kwantificeren om de effectiviteit van bekkenbodemspieroefeningen te beoordelen. De bovengenoemde meetmethodes kunnen echter enkel informatie geven over de anatomie OF over de functie. Daarom zullen we in deze studie de functie en het volume van de bekkenbodemspieren voor en na bekkenbodemspieroefeningen kwantificeren met behulp van 4D transperineale echografie afgeleide spierstrain, waarbij de vorm, coördinatie en kracht van één specifieke bekkenbodemspieren, de puborectalisspier (PRM), worden beoordeeld. Deze metingen worden vergeleken met andere meetgegevens die worden gebruikt voor de beoordeling van de effectiviteit van de bekkenbodemtraining: digitale palpatie, een meting die de spierkracht, het uithoudingsvermogen en de coördinatie beoordeelt met behulp van één vinger en de Oxford-beoordelingsschaal, en EMG-myofeedback met de MAPLe EMG-sondes die de kracht beoordelen en uithoudingsvermogen van de BBS.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Het doel van deze studie is om te evalueren of het effect van bekkenfysiotherapie op bekkenbodemspiersterkte gedetecteerd kan worden met strain metingen op 4D transperineale echografie in patiënten met stress-urine-incontinentie.
Secundaire doelen:
- vaststellen van een correlatie tussen de strain metingen op 4D transperineale echografie en de vragenlijsten(PGI-I, PFDI-20 and UDI-6), digitale palpatie (Oxford en PERFECT schemes) en myofeedback (MAPLe)
- vastellen of strain metingen op 4D transperineale echografie mogelijk een voorspellende waarde hebben voor het succes van bekkenfysiotherapie bij vrouwen met stress-urine incontinentie.
Onderzoeksopzet
Deze prospectieve, observationele studie zal de toepasbaarheid onderzoeken van strain metingen op 4D transperineale echografie voor het beoordelen van bekkenfysiotherapie-effect bij vrouwen met stress-urine-incontinentie. Om dit te doen worden de volgende metingen gedaan aan het begin en einde van het bekkenfysiotherapietraject:
1) strain metingen op 4D transperineale echografie (studie-zorg)
2) uitkomsten van digitale palpatie o.b.v. de Oxford en PERFECT schema's (standaard zorg)
3) Myofeedback van de MAPLe EMG probes (standaard zorg)
4) Vragenlijsten (PGI-I[alleen aan het einde van de therapie], PFDI-20 en UDI-6)
Doorgaans duurt een bekkenfysiotherapietraject voor stress-urine-incontinentie ongeveer 3 maanden. Dit wordt dan ook de follow-up periode van deze studie. Als een patiënt besluit om mee te doen, dan wordt er informed consent verkregen.
Het cohort zal worden verdeeld in 2 groepen: een goed-reagerende groep en een niet-goed-reagerende groep, gebaseerd op de PGI-I vragenlijst: deelnemers met een score van 1 of 2 worden gecategoriseerd in de goed-reagerende groep en deelnemers met hogere scores komen in de niet-goed-reagerende groep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
bekkenfysiotherapie
Inschatting van belasting en risico
Er is maar een beperkte last voor patiënten om aan dit onderzoek deel te nemen. De eerste last is het reizen, alle deelnemers moeten naar het ZGT-ziekenhuis (Hengelo) voor de echo bij intake en afronding van de bekkenfysiotherapie. De tweede en laatste last van dit onderzoek is gebaseerd op het invullen van vragenlijsten over de algemene gezondheid en bekkenbodemsymptomen voor en na bekkenfysiotherapie en één aanvullende vragenlijst met één vraag na afronding van bekkenfysiotherapie.
Wetenschappelijk
J.A. Simmering
Zilvermeeuw 1
Almelo 7609PP
Netherlands
0534898185
j.simmering@zgt.nl
Publiek
J.A. Simmering
Zilvermeeuw 1
Almelo 7609PP
Netherlands
0534898185
j.simmering@zgt.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Klachten van stress urine incontinentie
- Positieve stress test
- In staat om Nederlands te lezen en te begrijpen
- Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- jonger dan 18 jaar oud
- eerdere bekkenfysiotherapie voor stress urine incontinentie en/of prolapse in de laatste 5 jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL85627.100.24 |
Onderzoeksportaal | NL-005864 |