Het bepalen van de acute en langetermijnresultaten van Redo Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) voor de behandeling van Bioprosthetic Valve Failure (BVF) met betrekking tot Transcatheter Aortic Heart Valves (THV's).De factoren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten: Hoofdonderzoek (Redo TAVI):
1. Vroegtijdig: 30-dagen REVALVE succes: Correcte plaatsing van een enkele
prothetische hartklep op de juiste anatomische locatie, beoogde prestaties van
de klep (gemiddelde gradiënt <20mmHg, pieksnelheid <3 m/s,
Doppler-snelheidsindex >=0,25, aortaregurgitatie < matig), Vrijwaring van
mortaliteit, coronaire obstructie, ongeplande coronaire revascularisatie,
chirurgie of interventie met betrekking tot het apparaat.
2. Late: een samengesteld eindpunt van 1 jaar vrij zijn van
overlijden/beroerte/rehospitalisatie voor klep- of proceduregerelateerde
oorzaken.
Primaire eindpunten: Parallel onderzoek naar chirurgische explantatie + SAVR
(EXPLANT-onderzoek):
1. Vroegtijdige: 30-dagen VARC-3 vroege veiligheid (Vrijheid van: overlijden/
beroerte/VARC 3-4 bloeding/grote vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale
structurele complicatie/AKI 3 of 4/matige of ernstige AR/nieuwe permanente
pacemaker/device-gerelateerde operatie of ingreep).
2. Late: een samenstelling van 1 jaar vrij zijn van
overlijden/beroerte/rehospitalisatie voor klep- of proceduregerelateerde
oorzaken.
Primair eindpunt: Parallel onderzoek naar conservatief beheer (OMT-onderzoek):
1. Een samenstelling van 1 jaar vrij zijn van overlijden/beroerte/reopname voor
oorzaken die verband houden met de klep.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten: Hoofdonderzoek (Redo TAVI) + EXPLANT-onderzoek:
1. VARC-3 Technisch succes (bij het verlaten van de procedurekamer) (vrij zijn
van sterfte, succesvolle toegang, toediening van het implantaat en terughalen
van het toedieningssysteem, correcte positionering van een enkele
hartklepprothese op de juiste anatomische locatie, vrij zijn van chirurgie of
interventie gerelateerd aan het implantaat of aan een belangrijke vasculaire of
toegangsgerelateerde, of cardiale structurele complicatie).
2. 30-dagen VARC-3 Device Success (technisch succes, vrij zijn van sterfte,
vrij zijn van chirurgie of interventie gerelateerd aan het hulpmiddel of aan
een belangrijke vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele
complicatie, beoogde werking van de klep (gemiddelde gradiënt <20 mmHg,
pieksnelheid <3 m/s, Dopplersnelheidsindex >=0,25, aortaregurgitatie < matig)).
3. 30-dagen VARC-3 Vroege veiligheid (Alleen van toepassing op hoofdonderzoek
(Redo TAVI) aangezien dit het primaire eindpunt is voor EXPLANT-onderzoek)
(Vrijwaring van: overlijden/ beroerte/VARC 2-4 bloeding (alleen VARC 3-4 voor
EXPLANT-onderzoek) /grote vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale
structurele complicatie/AKI 3 of 4/matige of ernstige AR/nieuwe permanente
pacemaker/apparaatgerelateerde operatie of ingreep.
4. Piek en gemiddelde invasieve gradiënt na de procedure (alleen van toepassing
op hoofdonderzoek).
5. 5. Klinische uitkomsten in het ziekenhuis waaronder: a. sterfte door alle
oorzaken b. alle beroertes c. myocardinfarct d. obstructie van de kransslagader
e. ongeplande coronaire revascularisatie (PCI of CABG) f. bloeding (VARC 1-4)
g. belangrijke of minder belangrijke vaat- en toegangsgerelateerde complicaties
h. cardiale structurele complicaties i. permanente pacemakerimplantatie j.
acuut nierschade stadium 1-4 k. endocarditis l. klinisch significante
kleptrombose Endocarditis. l. Klinisch significante kleptrombose.
6. Echocardiografische beoordeling vóór ontslag of na 30 dagen met inbegrip
van. a. Pieksnelheid. b. Gemiddelde gradiënt. c. Aortaklepoppervlak. d. Patiënt-
prothese mismatch. e. Aortaregurgitatie - paravalvulair; transvalvulair;
totaal. f. Linkerventrikelsystolische functie.
7. Clinical outcomes at 1, 3, 5 years including: a. All-cause mortality. b.
Cardiovascular mortality. c. Valve-related mortality. d. Hospitalisation. e.
Cardiovascular hospitalisation. f. Hospitalisation for valve or
procedure-related causes
g. All stroke. h. Myocardial infarction. i. Coronary angiography. j. Coronary
revascularization. k. Bioprosthetic valve dysfunction. i.Structural valve
deterioration. ii. Non-structural valve deterioration. 1. Prosthesis-patient
mismatch. 2. Paravalvular aortic regurgitation. 3. Other. iii. Thrombosis. iv.
Endocarditis. l. Bioprosthetic valve failure. m. Aortic valve re-intervention
8. Echocardiographic assessment at 1, 3, 5 years including: a. Peak velocity.
b. Mean gradient. c. Aortic valve area. d. Patient-prosthesis mismatch. e.
Aortic regurgitation: Paravalvular; transvalvular, total. f. Left ventricular
systolic function.
Achtergrond van het onderzoek
Twintig jaar na de eerste procedure en 15 jaar na de wereldwijde acceptatie van
transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) als een minder invasief alternatief
voor chirurgische vervanging van de aortaklep, zal de noodzaak voor heringrepen
als gevolg van bioprothetisch klepfalen (BVF) een steeds grotere uitdaging
vormen voor de interventiecardiologiegemeenschap. Hopelijk zal implantatie van
een tweede transkatheter hartklep (THV) in de eerste ('Redo TAVI') in de meeste
gevallen de oplossing zijn. Op dit moment is het aantal patiënten dat een Redo
TAVI heeft ondergaan echter klein en zijn de gegevens over de veiligheid en
effectiviteit van deze procedure, en in het bijzonder over de resultaten op de
langere termijn, beperkt. Bovendien brengt Redo TAVI verschillende potentieel
belangrijke uitdagingen met zich mee en roept het een aantal belangrijke en
onbeantwoorde vragen op. Wat is de algemene procedurele morbiditeit en
mortaliteit van Redo TAVI? Wat zijn de acute hemodynamische resultaten? Wat is
het risico op aantasting van de coronaire flow als gevolg van coronaire ostiale
obstructie of sinus vastlegging, evenals het voorkomen van toekomstige
coronaire toegang, en hoe kan dit worden voorspeld? Wat is de duurzaamheid op
lange termijn van transcatheter hartkleppen na Redo TAVI? Hoe zullen
verschillende transkatheterkleppen presteren bij een Redo TAVI en hoe wordt dit
beïnvloed door het eerste type klep? Welk deel van de patiënten met BVF van een
THV kan worden behandeld met een Redo TAVI en wat zijn de resultaten van
patiënten die conservatief worden behandeld of met chirurgische explantatie en
chirurgische vervanging van de aortaklep (SAVR)?
Gegevens die antwoord geven op sommige van deze vragen komen langzaam naar
voren uit retrospectieve analyses van observationele registergegevens uit
meerdere centra, maar zijn afkomstig van een beperkt aantal centra en
onderhevig aan vertekening in de rapportage. Er is dringend behoefte aan meer
robuuste gegevens, met name voor prospectieve gegevensverzameling, en aan meer
details over pre-procedurele anatomische beoordeling, acute procedurele en
hemodynamische uitkomsten en langetermijnfunctie van de klep.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de acute en langetermijnresultaten van Redo Transcatheter
Aortic Valve Implantation (TAVI) voor de behandeling van Bioprosthetic Valve
Failure (BVF) met betrekking tot Transcatheter Aortic Heart Valves (THV's).
De factoren bepalen die de acute en langetermijnuitkomsten van Redo TAVI
voorspellen.
Het bepalen van de proportie patiënten met BVF die THV's aantasten en die door
het hartteam ongeschikt worden geacht voor een Redo TAVI.
Het bepalen van de acute en langetermijnresultaten van chirurgische explantatie
en chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) voor de behandeling van BVF met THV.
Het bepalen van de overleving van patiënten met BVF die THV's aantasten en die
conservatief worden behandeld - inclusief optimale medische therapie (OMT) +/-
aortavalvuloplastiek met ballon (BAV).
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief onderzoek in meerdere centra van patiënten die bij het
hartteam komen met falen van bioprothetische kleppen bij transkatheter
aortakleppen. De hoofdstudie zal een prospectieve studie zijn van patiënten die
behandeld zijn met Redo Transcatheter Aortaklep Implantatie (TAVI). Er zullen 2
parallelle studies zijn. 1. 1. Patiënten die behandeld zijn met chirurgische
explantatie en chirurgische vervanging van de aortaklep (EXPLANT-studie) 2.
Patiënten die conservatief behandeld zijn (inclusief optimale medische therapie
(OMT) +/- aortaklepvervanging met ballon (OMT-studie)).
Er zullen drie sub-studies zijn voor patiënten die behandeld zijn met Redo
TAVI. Dit zijn de sub-studies Coronaire catherisatie, Computertomografie zie 2
kleppen (CTC2) en FEops Patiëntspecifieke Redo TAVI Computersimulatie.
Substudies zijn mogelijk niet in alle centra beschikbaar.
Erasmus en Radboud zullen niet deelnemen aan de coronaire katheriatie
substudie, daarentegen Radboud wel.
Inschatting van belasting en risico
Ongemakken die verband houden met de Redo TAVI- en SAVR-procedures:
• Bloedonderzoek: ervaring van ongemak bij het afnemen van bloed (naaldprik).
Het kan leiden tot lichte pijn, blauwe plekken, flauwvallen of een licht gevoel
in het hoofd. Zeer zelden kunnen er complicaties optreden zoals overmatig
bloeden, infectie, bloedstolsels of ontsteking van de ader.
• ECG: Er bestaat een mogelijk risico op huidirritatie door de ECG-elektroden
of hartmonitorpleisters.
Stralingsrisico's:
CT- en fluoroscopieprocedures maken gebruik van röntgenstralen, een soort
ioniserende straling, om beelden van het lichaam te vormen. Ioniserende
straling kan vele jaren of decennia na de blootstelling kanker veroorzaken.
50% van de bevolking zal waarschijnlijk op een bepaald moment tijdens ons leven
een van de vele vormen van kanker ontwikkelen. Als men meedoet met dit
onderzoek, dan zal de extra dosis tgv deze studie 25-30 mSv bedragen en de
risico klasse is hoog.
Publiek
Great George Street Great George Street
Leeds LS1 3EX
NL
Wetenschappelijk
Great George Street Great George Street
Leeds LS1 3EX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Bio-prothetisch klepfalen (BVF) van een transkatheter aortaklep waarvoor
mogelijk een nieuwe ingreep nodig is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Falen van bioprothetische kleppen uitsluitend als gevolg van paravalvulaire
aortaregurgitatie.
2. Actieve endocarditis.
3. Onbehandelde acute kleptrombose.
4. Levensverwachting minder dan 1 jaar.
5. Proefpersoon is jonger dan de wettelijke leeftijd om toestemming te geven,
wettelijk onbekwaam of anderszins kwetsbaar.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06557798 |
| CCMO | NL87600.078.24 |