We gaan onderzoeken of het lokaal behandelen van vetophopingen in de kransslagaders met behulp van een ballon leidt tot een grotere afname van het vetgehalte dan wanneer alleen de gebruikelijke medicijnen worden gegeven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Medische hulpmiddelen
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>We meten het vetgehalte in de kransslagvaten, zowel vóór als 9 maanden ná de behandeling. Daarna vergelijken we de afname van het vetgehalte tussen beide groepen. </p>
Achtergrond van het onderzoek
Een hartaanval ontstaat vaak doordat er een vetophoping in de kransslagaders scheurt. Hierdoor ontstaat meestal een bloedstolsel dat het bloedvat afsluit.
Na behandeling van deze afgesloten plek blijkt dat ongeveer de helft van de patiënten nog andere vetophopingen in de kransslagaders hebben. Ook deze kunnen later problemen veroorzaken.
Met speciale technieken tijdens de hartkatheterisatie, namelijk een soort echo (IVUS) en lichtmeting (NIRS), kunnen cardiologen deze vetophopingen zichtbaar maken. Zo kunnen ze beoordelen hoeveel vet er zit en hoe de vetophoping is opgebouwd.
We willen onderzoeken of het behandelen van deze vetophopingen de kans op nieuwe hartproblemen kan verkleinen. In een eerdere kleine studie bleek dat het veilig was om deze plekken te behandelen met een ballonnetje dat medicijnen afgeeft. We zagen toen dat het vetgehalte na 9 maanden was afgenomen. In dit grotere onderzoek willen we bekijken of deze behandeling beter werkt dan alleen medicijnen.
Doel van het onderzoek
We gaan onderzoeken of het lokaal behandelen van vetophopingen in de kransslagaders met behulp van een ballon leidt tot een grotere afname van het vetgehalte dan wanneer alleen de gebruikelijke medicijnen worden gegeven.
Onderzoeksopzet
Dit is een wetenschappelijk onderzoek waarbij deelnemers door loting worden verdeeld in twee groepen.
- Eén groep krijgt alleen de standaardmedicatie
- De andere groep krijgt dezelfde medicijnen én een extra behandeling met een medicijn-afgevende ballon tijdens de hartkatheterisatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandeling bestaat uit het opblazen van een ballon met medicijnen op de plek van de vetophoping. Deze plekken worden tijdens de hartkatheterisatie gevonden met behulp van speciale beeldvorming.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie betekent dat er tijdens de gebruikelijke behandeling (de hartkatheterisatie) extra metingen worden gedaan. Sommige deelnemers krijgen daarnaast ook de ballonbehandeling. Na 9 maanden volgt een extra hartkatheterisatie om te beoordelen wat er verandert is in het bloedvat. De extra belasting bestaat dus uit een mogelijke ballonbehandeling en een tweede hartkatheterisatie. De risico’s van deze procedures zijn klein en vergelijkbaar met die van een gewone hartkatheterisatie.
Wetenschappelijk
T.N. Dijkstra
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
Netherlands
0205669111
t.n.dijkstra@amsterdamumc.nl
Publiek
T.N. Dijkstra
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
Netherlands
0205669111
t.n.dijkstra@amsterdamumc.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Die zich presenteren met een acuut coronair syndroom (ACS), bestaande uit instabiele angina pectoris of acute myocardinfarct met of zonder ST-segment elevatie.
- Succesvolle PCI ondergaan van een native coronairarterie of grote zijtak.
- Ten minste 2 native coronaire arteriën zijn toegankelijk voor invasieve coronaire beeldvorming; dat wil zeggen, niet volledig occlusief en met een diameter van >2 mm en <6 mm.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Hemodynamisch instabiel (aanwezigheid van cardiogene shock, behoefte aan intubatie, behoefte aan inotropie);
- Bekende overgevoeligheid voor paclitaxel;
- Procedurele complicaties van de initiële PCI;
- Bekende nierinsufficiëntie, d.w.z. eGFR <30 mL/min/1,73 m²;
- Overgevoeligheid of allergie voor contrastmiddel met onmogelijkheid om steroïden en anti-histaminica als premedicatie toe te dienen;
- Aanwezigheid van een comorbide aandoening met een levensverwachting van minder dan één jaar;
- Lichaamsgewicht >250 kg;
- Patiënt behoort tot een kwetsbare populatie (naar het oordeel van de onderzoeker, bijvoorbeeld ziekenhuispersoneel) of niet in staat is om te lezen of te schrijven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Onderzoeksportaal | NL-009200 |