Primaire onderzoeksvraag:1) Het effect van eHealth op klinisch management, klinische uitkomsten en kwaliteit van leven in vergelijking met reguliere zorgSecundaire onderzoeksvragen:1) Diagnostic accuracy studie naar het Kardia Mobile device en de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effect op post-PVI management:
- detectie van AF
- detectie overige SVT's
- tijd tot detectie
- medicatie gebruik
- tijd tot staken AADs
- ritme gerelateerde zorgcontacten
Secundaire uitkomstmaten
- diagnostic accuracy studie
* sensitiviteit
* specificiteit
* positief en negatief voorspellende waarde
* Cohen's kappa (Kardia-Hotler & Kardia beoordeling - Cardioloog)
- Toepasbaarheid en aanvullende waarde eHealth middels vragenlijsten
* gebruiksgemak
* beschikbaarheid (op gewenste momenten)
* kwaliteit registraties
* Therapietrouw
* patiënt tevredenheid
* zorgverlener tevredenheid
* kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Atrium fibrilleren (AF) en een veelvoorkomend probleem en de meest voorkomende
cardiale ritmestoornis, circa 4.5 miljoen mensen in Europa lijden aan
boezemfibrilleren. Pulmonaal vene isolatie (PVI) middels katheterablatie is
een veilige en effectieve behandelstrategie voor medicatie-resistent AF.
Recidief AF na PVI komt in 30 tot 60% van de gevallen voor. Meerdere studies
hebben laten zien dat ware prevalentie van AF waarschijnlijk wordt onderschat,
mede doordat episodes vaak paroxysmaal optreden. proactieve monitoring op
ritmestoornissen is derhalve noodzakelijk, maar in de praktijk vaak moeilijk te
realiseren. Het ad-hoc maken van een ECG is een effectieve methode om
chronische vormen van boezemfibrilleren te detecteren, maar paroxysmaal AF
wordt nog vaak gemist. Er wordt steeds meer bewijs aangedragen dat intensievere
en langdurige monitoring de detectie van ongediagnostiseerd AF verbeterd. De
detectie van asymptomatisch en paroxysmaal AF met behulp van nieuwe technieken
zoals smartphone hoesjes met ECG elektrodes, smartwatches en bloeddrukmeters
met AF detectie algoritmes zijn in opkomst en nog beperkt onderzocht, maar
lijken veelbelovend. Het gebruik en de implementatie van eHealth oplossingen
wordt aangemoedigd door de Hearth Rhythm Society (HRS) en European Hearth
Rhythm Association (EHRA), zoals zij verklaren in hun standpuntbepaling van
2012 en 2015. Deze studie zal het gebruik van een mobiel eHealth ECG device
evalueren bij de detectie en monitoring van AF na katheterablatie en het effect
op klinische uitkomsten en kwaliteit van leven onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Primaire onderzoeksvraag:
1) Het effect van eHealth op klinisch management, klinische uitkomsten en
kwaliteit van leven in vergelijking met reguliere zorg
Secundaire onderzoeksvragen:
1) Diagnostic accuracy studie naar het Kardia Mobile device en de applicatie
2) Bruikbaarheid en aanvullende waarde van eHealth na katherablatie voor AF
Onderzoeksopzet
Single centrum cohort studie van 100 patiënten die een katheterablatie voor AF
zullen ondergaan
Inschatting van belasting en risico
Patiënten krijgen additioneel aan de standaard zorg de mogelijkheid zelf
registraties van hun hartritme te maken. Standaard zorg wordt niet beperkt,
tenzij de hoofdbehandelaar hier reden voor ziet. Het maken van de registraties
gedurende 60 seconden zou als belasting kunnen worden gezien. Er zijn geen
risico's verbonden aan het gebruik van het apparaat. Mogelijk ervaart de
patiënt voordelen ten gevolge van snellere detectie.
Algemeen / deelnemers
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430VB
NL
Wetenschappers
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430VB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patiënten van 18 jaar en ouder
* Voorgeschiedenis van gedocumenteerd palpitatiegedreven paroxysmaal atriumfibrilleren of symptomatisch persisterend atriumfibrilleren
* Gepland voor index (eerste) pulmonaal vene isolatie
* Bezit van een smartphone of tablet, compatibel met benodigde software en internettoegang
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patiënten waarbij reeds continu het hartritme word gemonitord (interne looprecorder, pacemaker of defibrillator)
* Deelname aan een conflicterende studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62457.100.17 |
OMON | NL-OMON22619 |