Gepubliceerd:
Laatst bijgewerkt:
PRIMAIRE DOELSTELLING: -Beoordelen van antilichaam respons na mRNA (Pfizer, Moderna) SARS-CoV-2 vaccinatie in kinderen met kanker SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: Bij kinderen met kanker na SARS-CoV-2 vaccinatie beoordelen van…
ID
NL-OMON21465
Bron
NTR
Verkorte titel
VACCinATE
Aandoening
- Virale infectieziekten
Aandoening
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor
:
Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
Overige ondersteuning
:
Core research funding
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toelichting
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de antilichaam gebaseerde immuunrespons op vaccinatie tegen COVID-19 op 28 dagen (t=3) na de tweede vaccinatie, in vergelijking met een controle cohort
Secundaire uitkomstmaten
-SARS-CoV-2 specifieke T-cel respons gemeten bij baseline, 21-28 dagen na eerste vaccinatie en 28 dagen na de tweede vaccinatie
Achtergrond van het onderzoek
Daarnaast zal dit onderzoek data genereren waarop de mogelijk toekomstige vaccinatiestrategie in deze patiëntpopulatie met grote risico’s op infectie gebaseerd kan worden. Dit door het bestuderen van de relatie tussen ziekte status, behandelfase en immuunstatus bij vaccinatie.
Doel van het onderzoek
-Beoordelen van antilichaam respons na mRNA (Pfizer, Moderna) SARS-CoV-2 vaccinatie in kinderen met kanker
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
Bij kinderen met kanker na SARS-CoV-2 vaccinatie beoordelen van:
-Duur van antilichaam respons
-SARS-CoV-2 specifieke T- en B cel respons
-Antilichaam respons vergeleken met gezonde kinderen
-Bijdrage van een derde vaccinatie
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
-Associatie tussen ziekte en immuun parameters en immuun respons op SARS-CoV-2 vaccinatie
-Neutraliserend vermogen van anti-COVID-19 antilichamen
-De gerapporteerde incidentie van SARS-CoV-2 infectie en uitkomst van COVID-1 12 maanden na SARS-CoV-2 vaccinatie
Onderzoeksopzet
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inschatting van belasting en risico
Algemeen / deelnemers
Prinses Máxima Centrum voor Kinderoncologie
Prof. Dr. W.J.E. Tissing
Prinses Máxima Centrum
Heidelberglaan 25
3584 CS
Utrecht
Nederland
088 972 72 72
trialmanager@prinsesmaximacentrum.nl
Prof. Dr. W.J.E. Tissing
Prinses Máxima Centrum
Heidelberglaan 25
3584 CS
Utrecht
Nederland
088 972 72 72
trialmanager@prinsesmaximacentrum.nl
Wetenschappers
Prinses Máxima Centrum voor Kinderoncologie
Prof. Dr. W.J.E. Tissing
Prinses Máxima Centrum
Heidelberglaan 25
3584 CS
Utrecht
Nederland
088 972 72 72
trialmanager@prinsesmaximacentrum.nl
Prof. Dr. W.J.E. Tissing
Prinses Máxima Centrum
Heidelberglaan 25
3584 CS
Utrecht
Nederland
088 972 72 72
trialmanager@prinsesmaximacentrum.nl
Leeftijd
Baby's en peuters
Baby's en peuters
2-11 jaar
2-11 jaar
12-15 jaar
12-15 jaar
16-17 jaar
16-17 jaar
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Heeft een Pfizer of Moderna vaccin ontvangen, als onderdeel van het nationale vaccinatieprogramma, met delaatste vaccinatie minder dan 6 weken voor inclusie in de studie (cohort II + cohort III + cohort IV)
- Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet in staat tot het geven van informed consent (bijv. taalprobleem of ongeletterdheid)
Opzet
Fase onderzoek
:
4
Type
:
Observationeel onderzoek, zonder invasieve metingen
Onderzoeksmodel
:
Enkelvoudig
Toewijzing
:
N.v.t. / één studie arm
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Niet van toepassing / onbekend
Doel
:
Preventie
Deelname
Nederland
Status
:
Geen deelnemers meer gezocht
(Verwachte) startdatum
:
Aantal proefpersonen
:
130
Type
:
Onderzoek is gestart
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Wordt de data na het onderzoek gedeeld
:
Nog niet bepaald
Toelichting
None
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste beoordeling onderzoek
Toetsingscommissie
:
METC NedMec
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
ID: 52106
Bron: ToetsingOnlineAndere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
NTR-new | NL9547 |
CCMO | NL78187.041.21 |
EudraCT | 2021-003388-90 |
OMON | NL-OMON52106 |
Samenvatting resultaten
Will follow