Fractuurheling groep Primaire uitkomst: het bestuderen van de fractuurheling van distale radius fracturen in termen van berekende botsterkte gebaseerd op de corticale en trabeculaire botparameters verkregen m.b.v. HRpQCT technieken (XtremeCT van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot-, calcium-, magnesium- en fosformetabolismestoornissen
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Fractuurheling groep
Primaire uitkomst: het bestuderen van de fractuurheling van distale
radiusfracturen bij postmenopauzale vrouwen in termen van veranderingen van de
micro-architectuur van het bot en berekende botsterkte gebaseerd op de
corticale en trabeculaire botparameters gedurende de eerste 12 weken na een
fractuur, m.b.v. HRpQCT technieken (XtremeCT van Scanco, Zwitserland) en het
ontwikkelen van een computer model voor fractuur heling
Interventie groep
Primaire uitkomst: het effect bestuderen van de onmiddellijke toediening van
vitamine D in 2 doseringen (800 en 200 IE/dag) t.o.v. standaardzorg (toediening
van vitamine D3 later dan 12 weken na het optreden van de fractuur) op
fractuurheling en functionele uitkomst.
Secundaire uitkomstmaten
Interventie groep
Secundaire uitkomst: de fractuurheling vergelijken van distale radiusfracturen
tussen onmiddellijke toediening van vitamine D (800 en 200 IE/dag) t.o.v.
standaardzorg in termen van berekende botsterkte gebaseerd op de corticale en
trabeculaire botparameters verkregen m.b.v. HRpQCT technieken (XtremeCT van
Sconco, Zwitserland) en het ontwikkelde computer model voor fractuur heling.
Achtergrond van het onderzoek
Distale radius fracturen behoren tot de meest frequent voorkomende traumatische
fracturen. De incidentie is ongeveer 17% van alle fracturen. Hoewel soms anders
wordt beweerd, is de genezing van de radiusfractuur niet altijd goed. De
oorzaak van de slechte genezing kan gerelateerd zijn aan slecht anatomisch
herstel en secundair verslies van reductie. Zowel conservatieve als
chirurgische behandeling van radiusfracturen kan een uitdaging vormen,
aangezien er sprake kan zijn van complicaties zoals stijfheid, verlies van
reductie, malunion, instabiliteit, verlies van lengte, infectie, peesruptuur,
sensorisch verlies en carpaal tunnel syndroom. In de normale dagelijkse
praktijk wordt de fractuurheling beoordeeld door de klinische beoordeling van
de arts in combinatie met conventionele Röntgen opnames. Deze evaluatie geeft
echter geen gedetailleerde informatie over het helingsproces en de consolidatie
van de fractuur op niveau van de corticale en trabeculaire microarchitectuur.
Tot voor kort konden de structurele eigenschappen van bot alleen in vitro
bestudeerd worden. Dank zij de ontwikkeling van hoge resolutie perifere
kwantitatieve CT technieken (HRpQCT) kan met een lage stralingsbelasting de
microarchitectuur van het bot bestudeerd worden. Dit type onderzoek kan meer
inzicht leveren in het fractuurgenezingsproces in vivo en mogelijk bijdragen
tot het begrip van malunion en suboptimale functionele uitkomsten. Eigen
onderzoek heeft aangetoond dat de met HR-pQCT gemeten vroege veranderingen in
de fractuur correleren met klinische uitkomstmaten op 12 weken. Tevens zal het
in de toekomst mogelijk worden om de mogelijke (positieve en negatieve)
effecten van de verschillende medicaties op fractuurheling te bestuderen. Er is
aangetoond, dat er een positieve invloed is van vitamine D3 en calciumsuppletie
op de eerste 6 weken van de fractuurgenezing. Of dit leidt tot stabielere
fracturen of een effect is van andere osteogene agentia zoals de bisfosfonaten,
is niet bekend. We stellen daarom in deze studie voor om een computer model te
ontwikkelen om fractuurheling te bestuderen gebaseerd op HRpQCT metingen van
distale radiusfracturen in postmenopauzale vrouwen, met en zonder onmiddellijke
start van vitamine D suppletie.
Doel van het onderzoek
Fractuurheling groep Primaire uitkomst: het bestuderen van de fractuurheling
van distale radius fracturen in termen van berekende botsterkte gebaseerd op de
corticale en trabeculaire botparameters verkregen m.b.v. HRpQCT technieken
(XtremeCT van Scanco, Zwitserland) en het ontwikkelen van een computer model
voor fractuur heling
Interventie groep Primaire uitkomst: het effect bestuderen van de onmiddellijke
toediening van vitamine D in 2 doseringen (800 en 200 IE/dag) t.o.v.
standaardzorg (toediening van vitamine D3 later dan 6 weken na het optreden van
de fractuur) op fractuurheling en functionele uitkomst. Secundaire uitkomst: de
fractuurheling vergelijken van distale radiusfracturen tussen onmiddellijke
toediening van vitamine D (800 en 200 IE/dag) t.o.v. standaardzorg in termen
van berekende botsterkte gebaseerd op de corticale en trabeculaire
botparameters verkregen m.b.v. HRpQCT technieken (XtremeCT van Sconco,
Zwitserland) en het ontwikkelde computer model voor fractuur heling
Onderzoeksopzet
Een single centre prospectief cohort van 16 postmenopauzale vrouwen met een
stabiele distale radius fractuur zal worden uitgevoerd om een computer model op
te stellen voor fractuurheling met behulp van HRpQCT techniek. Een interventie
studie met 30 postmenopauzale vrouwen met een stabiele distale radius fractuur
zal worden uitgevoerd om het effect te vergelijken tussen onmiddellijke
toediening van vitamine D en standaard behandeling (toediening van vitamine D3
later dan 6 weken na het optreden van de fractuur). Geïncludeerde personen in
de interventiestudie zullen vervangen worden indien deelname vroegtijdig is
beëindigd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een interventie studie met 30 postmenopauzale vrouwen met een stabiele distale radiusfractuur zonder OK-indicatie zal worden uitgevoerd om het effect te vergelijken tussen onmiddellijke toediening van vitamine D en standaard behandeling (toediening van vitamine D3 later dan 12 weken na het optreden van de fractuur).
Inschatting van belasting en risico
Van de gebruikte dosering vitamine D is geen toxiciteit te verwachten (cf in
protocol bijgevoegde literatuur). De extra stralenbelasting is 72 microSv,
hetgeen minder is dan een vliegreis naar bijvoorbeeld San Fransisco of een
conventionele CT.
Algemeen / deelnemers
P Debeyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappers
P Debeyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Postmenopausale vrouwen ouder dan 50 jaar, die zich presenteren met een radius fractuur t.g.v. trauma 2.Alle patienten met een stabiele distale radiusfractuur zonder OK-indicatie en die wordt behandeld middels gipsimmobilisatie 3.Patienten die de condities van de studie begrijpen en die bereid zijn om mee te werken aan de geplande biochemische en radiologische evaluaties 4.Patienten die het door de Medische Ethische Commissie goedgekeurde Informed Consent formulier ondertekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.Patienten die een operatieve ingreep van dezelfde pols hebben ondergaan of moeten ondergaan 2.Patienten met een actieve infectie of verdacht voor een infectie gedurende de afgelopen 3 maanden (bv pneumonie, gecompliceerde urineweginfectie) 3.Patienten met een maligniteit in de laatste 12 maanden 4.Patienten met een neuromusculatoire of neurosensorische afwijking die de mogelijkheden beperkt om de functionaliteit te beoordelen gedurende de helingsperiode 5.Patienten met een bekende systemische of metabole ziekte die leidt tot verstoring van het botmetabolisme: hyperthyreoidie, hyperparathyreoidie, chronische nierinsufficientie met eGFR < 30 ml/min 6.Patienten met een actieve inflammatoire ziekte gedurende het laatste jaar, zoals reumatoide artritis, SLE, infammatoire darmziekten (M Crohn en colitis ulcerosa) 7.Patienten die de laatste 6 maanden langdurig orale glucocorticoiden hebben gebruikt 8.Patienten die, zoals beoordeeld door de Onderzoeker, mentaal incompetent zijn of waarschijnlijk niet compliant zullen zijn aan het follow-up schema 9.Patienten met andere gewrichtsaandoeningen die hun uitkomst kunnen beïnvloeden 10.Patienten die al geselecteerd zijn voor een andere studie met betrekking tot distale radius fracturen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33512.068.10 |
OMON | NL-OMON21702 |