In dit onderzoek wordt gekeken naar de farmacokinetiek van de eigen bereidingen en wordt dit vergeleken met het commercieel verkrijgbare alternatief.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aangeboren metabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacokinetische parameters van apotheek bereide CDCA capsules, vergeleken met
die van het commercieel alternatief.
Secundaire uitkomstmaten
Invloed op andere galzuren.
Achtergrond van het onderzoek
In het Amsterdam UMC worden CDCA capsules magistraal bereid door de
ziekenhuisapotheek voor eigen patienten.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek wordt gekeken naar de farmacokinetiek van de eigen bereidingen
en wordt dit vergeleken met het commercieel verkrijgbare alternatief.
Onderzoeksopzet
Monocenter, open label, cross-over studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
CDCA 250 mg capsule.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: 2 visites, 2 capsule-innames, 2 keer bloedafname
Geschat risico: minimaal
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder zijn
- Mannelijk
- Een BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2
- In staat en bereid om de capsules door te slikken
- Bloedafname kunnen ondergaan voor PK-analyse
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om de dieetbeperkingen te volgen
- In staat om de studie af te ronden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Overgevoeligheid voor een van de componenten in beide producten
- Roken of gebruik van andere tabaksproducten
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Gebruik van comedicatie
- Gastro-intestinale aandoening die de absorptie kan beïnvloeden
- Metabole of endocriene aandoening
- Galblaasaandoening en/of verwijdering
- Leveraandoening
- Deelname aan een andere klinische studie tijdens of in de 3 maanden
voorafgaand aan de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-003823-14-NL |
| CCMO | NL78477.018.21 |
| OMON | NL-OMON23443 |