Het doel van de studie is om te onderzoeken of het toedienen van 30 minuten helium/zuurstof gas (79% / 21% ) een invloed heeft op de immuunrespons in ex vivo gestimuleerd bloed, dat is afgenomen bij gezonde vrijwilligers.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Immuun modulerend effect
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ex vivo markers voor activatie van het immuunsysteem: proinflammatoire
cytokines IL-1beta, IL-6, TNF-alfa, chemokine IL-8, T-cell producten IL-2 and
INF-gamma en het neutrofiele degranulatie product elastase.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Uit onderzoek is gebleken dat de toediening van heliumgas een beschermende
werking kan hebben op ischemie/reperfusie schade in hart en hersenen. Wanneer
de toediening van heliumgas bij patiënten met een myocardinfarct op grote
schaal in de kliniek ingevoerd wordt, is het van belang om te weten of dit
invloed kan hebben op de immuunrespons bij mensen. In de literatuur is daar
niets over bekend.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het toedienen van 30 minuten
helium/zuurstof gas (79% / 21% ) een invloed heeft op de immuunrespons in ex
vivo gestimuleerd bloed, dat is afgenomen bij gezonde vrijwilligers.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde studie met een cross-over ontwerp. In deze studie waarin
klinisch en laboratorium onderzoek gecombineerd zal worden, zullen
laboratoriumonderzoekers geblindeerd zijn. Het blind uitvoeren van het
klinische deel is niet mogelijk, doordat inademing van helium een tijdelijke
verhoging van de stem veroorzaakt. Dit kan door vrijwilligers opgemerkt worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen worden elk tweemaal onderzocht: eenmaal na inhalatie van heliumgas en eenmaal na inhalatie van gewone lucht. Bij beide experimenteercycli zal 6 maal bloed worden afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen bijwerkingen van het inhaleren van helium/zuurstof gas (70% / 30%)
bekend. Herhaalde venapuncties zouden mogelijk tot enig ongemak en/ of
hematomen kunnen leiden.
Publiek
Meibergdreef 9
1100 DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1100 DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Niet-rokende, gezonde vrijwilligers, tussen 18 en 45 jaar van het mannelijk geslacht, informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Roken, op dit moment of in afgelopen 6 maanden,
alcohol of drugs misbruik
Allergische reactie op geneesmiddelen in medische voorgeschiedenis
Chronisch gebruik van medicatie die invloed zouden kunnen hebben op het immuunsysteem
Aanwezigheid van een aandoening die een invloed zou kunnen hebben op het immuunsysteem
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-010078-39-NL |
| CCMO | NL26824.018.09 |
| OMON | NL-OMON21602 |