Haalbaarheid van de Extra Wide Angle View coloscoop voor de detectie van adenomen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Detectie van adenomen met de Extra Wide Angle View coloscoop
Secundaire uitkomstmaten
- Sensitiviteit van de Olympus Extra Wide Angle View colonoscoop voor de
detectie van advanced adenomen, overall en in subgroepen (maat, type, lokatie).
- Evaluatie van de coecumintubatietijd met de Olympus Extra Wide Angle View
colonoscoop
- Evaluatie van de ileumintubatie met de Olympus Extra Wide Angle View
colonoscoop
- Evaluatie van retroflex zicht met de Olympus Extra Wide Angle View
colonoscoop
- Adverse events met de Olympus Extra Wide Angle View colonoscoop
Alle uitkomstmaten worden vergeleken met de data van de Exera III studie.
Achtergrond van het onderzoek
coloscopie is de gouden standaar voor het opsporen van adenomen, mogelijke
voorlopers van dikke darmkanker. Recente studies tonen aan dat tot 26% van de
adenomen nog gemist wordt. Deze adenomen kunnen zich bijvoorbeeld achter
plooien bevinden waardoor zij vaak niet zichtbaar zijn met de huidige techniek.
Olympus heeft nu een nieuwe coloscoop ontwikkelt waarbij de endoscopist zowel
een zij- als deels een achterwaards zicht heeft. Hierdoor wordt verwacht dat er
meer adenomen gevonden zullen worden en het voorkomen van darmkanker nog verder
achteruit zal dringen.
Doel van het onderzoek
Haalbaarheid van de Extra Wide Angle View coloscoop voor de detectie van
adenomen
Onderzoeksopzet
Prospectief multicenter cohort studie, met als controle groep de data uit de
Exera III studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Coloscopie met de Extra Wide Angle View coloscoop
Inschatting van belasting en risico
Behoudens het bekende coloscopierisico verwachten wij geen aanvullend risico
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- hoog risico op darmkanker: FOBT positief, positieve familiegeschiedenis, voorgeschiedenis met darmkanker, klachten
- Status 1 en 2 op de ASA classificatie (geschikt voor coloscopie)
- Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Mentale of fysieke aandoening dat de voorberieding of coloscopie kunnen beinvloeden
- Niet instaat tot darmvoorbereiding
- Buikchirugie, met uitzondering van ongecompliceerde appendectomie en cholecystectomie
- Inflammatoire darmziekten
- Bekende grote poliepen (>2cm)
- Diverticulose 3 maanden vooraf aan coloscopie
- Zeer hoog risico op darmkanker: FAP, HNPCC
- Afwijkingen in stolling, anticoagulantia
- Levensbedreigende aandoeningen
- Status 3 of hoger op fe ASA-classificatie
- Nierschade, andere contraindicerende medicatie voor darmvoorbereiding
- Zwangere vrouwen of mogelijkheid tot zwangerschap
- Deelname aan andere klinische studie binnen 30 dagen tot aan screening visit
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46414.018.13 |
| OMON | NL-OMON22448 |