RCT om de kwaliteit van het endometrium biopt door middel van aspiratie te onderzoeken als voor of na de SIS wordt afgenomen bij postmenopauzale vrouwen

Postmenopauzaal bloedverlies is een veel voorkomende klacht en kan wijzen op
verschillende benigne en maligne aandoeningen. Een van de opties om een
complete en minimaal invasieve work-up te verrichten bij vrouwen met
postmenopauzaal bloedverlies is om de waterecho (SIS) en de endometrium
aspiratie te combineren in één sessie nadat er een verdikt endometrium (*4mm)
gezien is met een transvaginale echo. Echter, het effecten van de SIS op de
kwaliteit van de endometrium aspiratie, en de effecten van de endometrium
aspiratie op de kwaliteit van de SIS zijn onbekend bij postmenopauzale vrouwen.

Het doel van het onderzoek is het analyseren van de kwaliteit (wel of niet te
beoordelen door een patholoog) van de endometrium aspiratie als deze direct
voor of na de SIS gedaan wordt in postmenopauzale vrouwen.
Secundaire doelen van het onderzoeken zijn: Het analyseren van de kwaliteit
van echobeelden van de SIS, als deze direct voor of na de aspiratie gedaan
worden, het analyseren van de aanwezigheid en intensiteit van pijn en
analyseren hoevaak een van de onderzoeken technisch gezien mislukt en welke
redenen hierbij horen.

Een gerandomiseerd onderzoek in twee opleidingsziekenhuizen in Nederland

We zullen een gerandomiseerd onderzoek uitvoeren die twee diagnostische work-ups vergelijkt. De ene groep zal eerst de SIS en hierna de endometrium aspiratie ontvangen, de andere groep zal eerst de aspiratie en vervolgens de SIS ontvangen, beide onderzoeken gebeuren in één sessie. Voor beide groepen gebruiken we de SIS-katheter voor de SIS en de Pipelle voor de endometrium aspiratie.

Beide onderzoeken zijn onderdeel van de standaard diagnostische work-up for
postmenopauzaal bloedverlies in een poliklinische setting, in de huidige
richtlijnen is er geen consensus welke van de twee onderzoeken als eerste
uitgevoerd zal moeten worden. Beide onderzoeken worden als veilig beschouwd en
effectief om afwijkingen op te sporen bij postmenopauzaal bloedverlies. Omdat
enkel de volgorde van de onderzoeken zal worden onderzocht, zullen er geen
nadelen voor de proefpersonen verbonden zijn aan het meedoen aan het onderzoek.
Hypothetisch gezien kan de volgorde van de onderzoeken de kwaliteit van de
aspiratie beinvloeden. Proefpersonen met een niet-conclusieve aspiratie en/of
SIS zullen alles een (poliklinische) hysteroscopie ontvangen opdat een maligne
diagnose niet gemist zal worden. Dit komt overeen met de huidige richtlijnen.