Evaluatie van de CFX behandeling voor hersenschuddingen

Wereldwijd komt licht traumatisch hersenletsel voor bij 54-60 miljoen mensen
per jaar. Licht traumatisch hersenletsel (of hersenschudding) gepresenteerd 90%
van de traumatisch hersenletsels. Hersenschuddingen kunnen een brede range aan
klachten veroorzaken die typerend herstellen binnen enkele weken. Echter, in
10-30% van de gevallen persisteren deze klachten langer dan drie maanden na het
letsel (~7.000-21.000 Nederlanders), waarbij deze klachten ook leiden tot sterk
verminderde maatschappelijke participatie. Momenteel zijn er geen
wetenschappelijk bewezen behandelingen die gericht zijn op genezing en vergoed
worden door de Nederlandse zorgverzekeringen.

Recentelijk is er sprake van een toename in de aandacht van Nederlandse
patiënten voor een specifieke kliniek voor hersenschuddingen: Cognitive FX
(CFX) in Utah, Verenigde Staten. Dankzij veelbelovende patiëntervaringen die
circuleren op sociale media, reizen jaarlijks 200-300 Nederlandse patiënten
naar Utah voor CFX behandeling. Deze situatie is problematisch vanuit een
maatschappelijk standpunt, omdat (1) zeer weinig bekend is over de inhoud en
mogelijke werkingsmechanismen van de behandeling, (2) de behandeling kostbaar
is (11-15 k¤) en daarom alleen in handbereik is van een klein deel van de
populatie, en (3) de effectiviteit van de behandeling onduidelijk is vanuit een
evidence-based standpunt.

Deze studie onderzoekt de potentiële waarde van CFX behandeling, door
prospectieve monitoring van het functioneren bij patiënten die de behandeling
ondergaan. Daarnaast worden aspecten van de behandeling die belangrijk zijn
voor de patiëntervaring systematisch in kaart gebracht. Ook richt deze studie
zich op een beter begrip van de etiologie van mogelijke hersteleffecten (door
hergebruik van bestaande klinische hersenscans). De resultaten van dit
onderzoek zullen worden gerapporteerd in vrij beschikbare samenvattingen en
zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften. Daarbij zal dit
onderzoek bijdragen aan een beter begrip van de behandeling voor clinici,
kunnen patiënten beschikken over betere informatie voor besluit over hun
behandeltraject, en zal voor onderzoekers, beleidsmakers en zorgverzekeraars
duidelijk worden of een noodzaak bestaat om vervolgonderzoek te doen naar
effectiviteit.

Deze studie heeft een kwantitatieve benadering met een prospectief
longitudinaal observationeel design. Daarnaast wordt een kwalitatieve
benadering gehanteerd in een subgroep van deelnemers (n = 15) waarbij
diepte-interviews plaatsvinden.

Belasting
Deelnemers (N = 66) zullen:
(1) Een intakevragenlijst invullen (eenmalig, na inclusie) met een verwachte
duur van 60 minuten;
(2) Online monitoringsvragenlijsten invullen (vier tijdspunten, op T0 = voor de
behandeling, T1 = direct na de behandeling, T2 = in de maand na de behandeling
en T3 = bij follow-up op 6 maanden na behandeling) met een verwachte duur van
185 minuten (bij elkaar opgeteld);
(3) Multidisciplinair functieonderzoek ondergaan (op T0, T2 en T3). Deze
metingen hebben een maximale duur van 3 uur per bezoek, met een totale duur van
9 uur voor alle bezoeken;
(4) Diepte-interview (60 minuten) zal worden uitgevoerd (eenmalig, op T2) met
een subgroep van de deelnemers (n = 15).

Daarmee is de totale duur van deelname (60 minuten + 185 minuten - 9 uur ~ ) 13
uur (zonder reistijd), verspreid over een tijdsduur van zeven maanden. Voor de
subgroep van 15 deelnemers die ook meedoen aan het interview, is de totale duur
van deelname aan het onderzoek (13 + 1 = ) 14 uur (zonder reistijd).

Risico
Het risico van deelname aan dit observationele onderzoek is verwaarloosbaar.

Voordeel
Deelnemers hebben geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek

Group-relatedness
Deelnemers in het onderzoek zijn volwassenen met langdurige klachten na een
hersenschudding. De deelnemers hebben mogelijk beperkingen in hun tolerantie
voor fysieke en/of cognitieve belasting. Dit is inherent aan de doelpopulatie.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om de online vragenlijsten op hun eigen tempo
in te vullen (bijvoorbeeld in delen verspreid over meerdere dagen) en het
schema tijdens fysieke metingen zullen worden aangepast op basis van
voortdurend overleg met de deelnemer (bijvoorbeeld over het inplannen van
pauzes tussendoor).