Onderzoeken of een NSK non-inferieur is aan een JJ-katheter op het gebied van tijd tot klinisch herstel van een patiënt met obstructieve nierpathologie ten gevolge van urolithiasis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urolithiasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat zal tijd tot klinisch herstel betreffen.
Klinisch herstel is gedefinieerd als het behalen van een, of meer, van
onderstaande criteria. Het aantal behaalde criteria moet overeenkomen met de
indicatie voor plaatsing (Bijvoorbeeld: wanneer de indicatie infectie en pijn
betreft, zal klinisch herstel bereikt zijn wanneer het criterium voor infectie
en pijn behaald is).
- Infectie: verbetering van infectie, te zien aan een daling in leukocyten in
twee opeenvolgende labwaarden en onder de 15.000 mm3 en een lichaamstemperatuur
van 36-38.5 C, zonder dat deze binnen 24 uur weer boven de 38.5 graden
doorstijgt wanneer de lichaamstemperatuur opnieuw gemeten is.
en/of
- Pijn: Numeric rating score (NRS) op het gebied van koliekpijn is verbeterd en
gelijk aan of onder de drie.
en/of
- Nierfunctie: Verbetering van kreatinine/ Glomerular Filtration Rate (GFR) in
twee opeenvolgende uitslagen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zullen betreffen 'patient reported outcome
measures' (PROMS) (gemeten door vragenlijsten: EQ-5D-5L, NRS, een
tevredenheidsschaal en een kosteneffectiviteitsanalyse (gemeten door de iMCQ).
Achtergrond van het onderzoek
Urolithiasis is een veelvoorkomende ziekte. Wanneer een concrement obstruerend
is, kan dat zorgen voor een infectie van de hogere urinewegen, koliekpijnen en
nierfunctieverlies. Als deze obstructie niet op tijd en adequaat behandeld
wordt kan een pyelonefritis levensbedreigend en nierfunctieverlies irreversibel
worden. Het is daarom van belang om de afvloed van urine te waarborgen. Dit kan
gebeuren door het verwijderen van de steen, dit is echter vaak niet mogelijk
bij aanwezigheid van een infectie of om andere redenen. In dat geval zal er een
nefrostomiekatheter (NSK) of een JJ-katheter geplaatst worden.
Er worden verscheidene argumenten gebruikt om te kiezen voor ofwel een NSK
ofwel een JJ-katheter. Deze argumenten zijn vaak niet wetenschappelijk
onderbouwd en hebben vaak logistieke drijfveren.
Wanneer er wordt gekeken naar plaatsing van dergelijke katheters in de praktijk
op het gebied van locatie (polikliniek of kliniek), soort kamer (behandelkamer
of operatiekamer) en methode van anesthesie zijn er 16 verschillende methodes
om een katheter te plaatsen, allen met hun eigen voor- en nadelen voor de
patiënt en op het gebied van kosten. Wanneer wij patiënten de beste methode,
zowel in het belang voor herstel en kwaliteit van leven van de patiënt als op
het gebied van kosteneffectiviteit willen bieden, zal er eerst gedegen
wetenschappelijk onderzoek hier naar plaats moeten vinden.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een NSK non-inferieur is aan een JJ-katheter op het gebied van
tijd tot klinisch herstel van een patiënt met obstructieve nierpathologie ten
gevolge van urolithiasis.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multicenter prospectieve randomized controlled non-inferiority
trial.
Inschatting van belasting en risico
De plaatsing van een NSK of een JJ-katheter betreft standaard zorg. De twee
katheters worden in de huidige europese richtlijn als gelijkwaardig beschouwd
en derhalve zal de patiënt geen risico lopen door gerandomiseerd geplaatst te
worden in een van de twee behandelgroepen. De patiënt zal op 8 momenten,
verspreid over 3 maanden vragenlijsten moeten invullen. Om alle vragenlijsten
in te vullen zal de patiënt in totaal voor het gehele onderzoek ongeveer 90
minuten bezig zijn. Wanneer steenbehandeling binnen die drie maanden wordt
voltooid, zullen er nadien geen vragenlijsten meer hoeven worden ingevuld.
Deelname aan dit onderzoek lijdt niet tot aanvullende afname van bloedmonsters,
aanvullende bezoeken aan het ziekenhuis of extra stralenbelasting.
Publiek
Simon Smitweg 1
leiderdorp 2353GA
NL
Wetenschappelijk
Simon Smitweg 1
leiderdorp 2353GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Personen >18 jaar
- Symptomen en of labuitslagen welke tekenend zijn voor obstructieve
urolithiasis
- Een nier- of uretersteen is zichtbaar op echografisch beeld of CT-scan
(beeldvorming mag maximaal dateren van 3 maanden voor
- Beide methodes van drainage (middels NSK of middels JJ-katheter) zijn zowel
logistiek als in het belang van de patiënt uitvoerbaar en veilig in de optiek
van de behandelend specialist
- Stollingsstatus is acceptabel voor beide procedures, eventueel gecorrigeerd
door aanvullende medicatie
- Patiënt kan en wil voldoen aan het invullen van vragenlijsten en aanvullende
afspraken die hierbij horen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Analfabeet of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om vragenlijsten
in te vullen
- Zwanger
- Een contra-indicatie voor één van beide technieken op basis van
voorgeschiedenis (bijvoorbeeld: niertransplantatie, pouch, Brickerse deviatie,
urethrale of ureterale stenose)
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70822.058.19 |
| Ander register | NL8128 |
| OMON | NL-OMON22950 |