Doel van het onderzoek is om de relatie tussen atriale en ventriculaire electropathologie, proteostasis marker levels, weefseleigenschappen en het optreden van atriumfibrilleren aan te tonen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mate van electropathologie, gedefinieerd naar b.v. activatiepatroon,
conductiesnelheid, conductieblock, epicardiale breakthroughs zal worden
gecorreleerd aan de proteostasis marker levels en aan het al dan niet optreden
van atriumfibrilleren.
Eindpunten zijn het completeren van de vijf jaar follow up of het ontwikkelen
van AF.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Het mechanisme achter atriumfibrilleren en structurele/elektrische
remodellering blijft ondanks jaren van intensief onderzoek onduidelijk. Een
potentiele signaalcascade die kan leiden tot structurele celschade kan het
onderliggende mechanisme wellicht verklaren. Deze cascade kan worden geremd
door activatie van proteostasis markers zoals heat shock proteines (HSP), welke
aangetoond cardioprotectieve karakteristieken hebben. Een patiënt met een lager
proteostasis marker niveau zou dus een hoger risico hebben op het ontwikkelen
van atriumfibrilleren.
Hypothese: patiënten met een lagere uitgangswaarde van het proteostasis markers
zoals HSP hebben meer atriale electropathologie en zullen dus meer
atriumfibrilleren ontwikkelen.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is om de relatie tussen atriale en ventriculaire
electropathologie, proteostasis marker levels, weefseleigenschappen en het
optreden van atriumfibrilleren aan te tonen.
Onderzoeksopzet
De HALT & REVERSE Studie is een prospectieve observationele studie met een
geplande duur van 60 maanden. De correlatie tussen het proteostasis markers
niveau in weefsel en in bloed, de mate van elektropathologie en het ontwikkelen
van AF zal worden bestudeerd in patiënten die gepland zijn voor electieve open
hart operaties, pulmonaal vene isolatie en patiënten die zich presenteren voor
electrische cardioversie. In patiënten die een operatie ondergaan wordt
epicardiale mapping verricht en zal een biopsie van het rechter hartoor worden
gedaan. Indien tijdens de operatie het linker hartoor geopend wordt, zal hier
ook een biopt van worden afgenomen. Endovasculaire mapping vindt plaats bij
patiënten die een pulmonaal vene isolatie ondergaan. Bij alle patiënten uit de
drie onderzoeksgroepen worden pre- en postprocedurele proteostasis marker
niveau's bepaald. Na de procedures zal standaard het hart ritme continu
gemonitord worden om eventuele aritmiën te detecteren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij patiënten die een hartoperatie ondergaan zal een mapping procedure plaatsvinden, waarbij ook getracht wordt atriumfibrilleren te induceren.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen directe voordelen voor de patiënten die deelnemen aan de studie.
Noch de patiënt, noch de onderzoeker wordt op enige wijze gecompenseerd aan
deelname aan deze studie. De risico's die aan deze studie verbonden zijn, zijn
laag. De techniek is reeds bij meer dan 926 patiënten toegepast (QUASAR studie,
n=466; Halt &Reverse studie, n=460) zonder dat hierbij complicaties optraden.
Publiek
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patienten (>18 jr), gepland voor hart chirurgie (N=1080), pulmonaal
venen isolatie (eerste procedure, en re-procedure N=100), electrische
cardioversie (N=100) of elektrofysiologisch onderzoek (controles N=100).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Hemodynamische instabiliteit
Gebruik van inotropie
Spoedoperatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49785.078.14 |
OMON | NL-OMON23418 |