Gepubliceerd:
Laatst bijgewerkt:
Onderzoeken of drie weken lang CBD spanningsklachten kan verminderen bij hersentumorpatiënten in de stabiele fase kan verminderen, en zo kwaliteit van leven kan verbeteren. Depressieve klachten, slaap/vermoeidheid en algehele kwaliteit van…
ID
NL-OMON20540
Bron
NTR
Verkorte titel
GRASS Studie
Aandoening
- Neurologische aandoeningen NEG
Aandoening
glioma or other primary brain tumor patients
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor
:
Amsterdam UMC
Overige ondersteuning
:
Cancer Center Amsterdam
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toelichting
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The primary study outcome is anxiety, as measured with the state-subscale of the state-trait anxiety inventory (S-STAI). Anxiety and distress will also be measured using the hospital anxiety and depression scale (HADS) and the beck anxiety inventory (BAI).
Achtergrond van het onderzoek
De meest voorkomende klachten tijdens de stabiele fase zijn angst, vermoeidheid en depressieve klachten.
Doel van het onderzoek
Deze studie is onderdeel van het GRIP-project, waarin interventies onderzocht worden met als doel het verbeteren van kwaliteit van leven bij hersentumorpatiënten. Dit is één van de vijf interventie-armen.
<
Onderzoeksopzet
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inschatting van belasting en risico
Publiek
Wetenschappelijk
Leeftijd
Volwassenen (18-64 jaar)
Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder
65 jaar en ouder
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- ≥18 jaar oud
- matige tot ernstige angstklachten, zoals gedefinieerd door een score van 44 of hoger op de S-STAI op hetmoment van screening
- vermogen om informed consent in het Nederlands te begrijpen en ondertekenen
- stabiele ziekte, dat wil zeggen geen oncologische behandeling ≤ 2 maanden
- geen radiologische progressie op de meest recente MRI (<6 maanden gemaakt), geen klinische progressie in deafgelopen 2 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- middelen misbruik (harddrugs gebruik, of meer dan 3 eenheden alcohol/dag)
- psychose of angststoornis in de voorgeschiedenis
- veranderingen in SSRI/SNRI gebruik of dosering in de afgelopen 2 maanden
- psychologische of psychiatrische behandeling in de afgelopen 2 maanden gericht op angstklachten
- huidige zwangerschap of bevallen in de afgelopen 3 maanden
- het geven van borstvoeding
- KPS <70
- ongecontroleerde hyperthyreoidie
Opzet
Fase onderzoek
:
2
Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Cross-over
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Dubbelblind
Controle
:
Placebo
Doel
:
Verzorging
Deelname
Nederland
Status
:
Werving gestart
(Verwachte) startdatum
:
Aantal proefpersonen
:
55
Type
:
Werkelijke startdatum
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Wordt de data na het onderzoek gedeeld
:
Nee
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
MEC Academisch Medisch Centrum (Amsterdam)
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
NTR-new | NL9623 |
CCMO | NL76031.029.21 |
EudraCT | 2020-004294-48 |
OMON | NL-OMON54278 |