Onderzoeken of drie weken lang CBD spanningsklachten kan verminderen bij hersentumorpatiënten in de stabiele fase kan verminderen, en zo kwaliteit van leven kan verbeteren. Depressieve klachten, slaap/vermoeidheid en algehele kwaliteit van leven…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is angst, zoals gemeten op de state subschaal van de
state-trait anxiety inventory (S-STAI). Angst en distress worden ook gemeten
met de hospital anxiety and depression scale (HADS) en de beck anxiety
inventory(BAI).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- Depressieve klachten. Gemeten met de Beck Depression Inventory (BDI)
- Slaap, gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Kwaliteit van leven, gemeten met de European Organisation for Research and
Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30
(EORTC-QLQ-C30) en Brain tumor-specific HRQOL (EORTC QLQ-BN20)
- Vermoeidheid, gemeten met de CIS20r subscale
Achtergrond van het onderzoek
Gliomen zijn primaire hersentumoren die tot op heden niet curatief behandeld
kunnen worden, en die tot een sterk verminderde kwaliteit van leven leiden.
Vanwege de korte levensverwachting is een goede kwaliteit van leven essentieel
in deze patiënten.Veel patiënten gebruiken niet-medicinale cannabinoïden,
waarschijnlijk voor het verminderen van klachten. Omdat cannabidiol (CBD) in
Nederland bij de drogist vrij verkrijgbaar is, is dit waarschijnlijk de meest
gebruikte vorm van cannabis. Helaas ontbreken studies die het effect van
cannabinoiden op het welzijn van glioompatiënten onderzoeken. Daardoor is er
een lacune in onze kennis. Momenteel kunnen zorgverleners hun glioompatiënten
niet adviseren over het gebruik van cannabinoiden en kunnen zij dit ook niet
voorschrijven.
De meest voorkomende klachten tijdens de stabiele fase zijn angst, vermoeidheid
en depressieve klachten.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of drie weken lang CBD spanningsklachten kan verminderen bij
hersentumorpatiënten in de stabiele fase kan verminderen, en zo kwaliteit van
leven kan verbeteren. Depressieve klachten, slaap/vermoeidheid en algehele
kwaliteit van leven zijn secundaire uitkomstmaten.
Deze studie is onderdeel van het GRIP-project, waarin interventies onderzocht
worden met als doel het verbeteren van kwaliteit van leven bij
hersentumorpatiënten. Dit is één van de vijf interventie-armen.
Onderzoeksopzet
Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde crossover studie. Patiënten
worden gerandomiseerd en krijgen gedurende drie weken 600 mg CBD of een
placebo, gevolgd door een washout periode van twee weken. Vervolgens start de
tweede behandelperiode waarin patiënten het andere middel krijgen dan in de
eerste fase (dus patiënten krijgen CBD gevolgd door placebo of andersom).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten krijgen zowel 600 mg CBD als een placebo.
Inschatting van belasting en risico
De risico's aan het deelnemen van deze studie bestaan uit toxiciteit van CBD.
De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn slaperigheid en vermoeidheid.
Leverfunctiestoornissen komen ook voor en worden gemonitord. De vragenlijsten
kunnen wat tijd in beslag nemen en daardoor een belasting zijn voor de
patiënten. Aan de andere kant zullen de angstklachten van patiënten mogelijk
verminderen, alsook depressieve klachten en zal vermoeidheid en kwaliteit van
leven mogelijk verbeteren. Aangezien cannabinoiden al uitgebreid gebruikt
worden door glioompatiënten, denken we dat de voordelen opwegen tegen de
mogelijke nadelen.
Publiek
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- diagnose van primaire hersentumor
- >=18 jaar oud
- matige tot ernstige angstklachten, zoals gedefinieerd door een score van 44
of hoger op de S-STAI op het moment van screening
- vermogen om informed consent in het Nederlands te begrijpen en ondertekenen
- stabiele ziekte, dat wil zeggen geen oncologische behandeling <= 2 maanden
- geen radiologische progressie op de meest recente MRI (<6 maanden gemaakt),
geen klinische progressie in de afgelopen 2 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- corticosteroid gebruik, tenzij in stabiele dosering gedurende minimaal 8 weken
- regelmatig huidig cannabisgebruik of in de afgelopen 2 weken
- middelen misbruik (harddrugs gebruik, of meer dan 3 eenheden alcohol/dag)
- psychose of angststoornis in de voorgeschiedenis
- veranderingen in SSRI/SNRI gebruik of dosering in de afgelopen 2 maanden
- psychologische of psychiatrische behandeling in de afgelopen 2 maanden
gericht op angstklachten
- huidige zwangerschap of bevallen in de afgelopen 3 maanden
- het geven van borstvoeding
- KPS <70
- ongecontroleerde hyperthyreoidie
- ernstige leverfunctiestoornissen (ASAT, ALAT en/of gamma-GT meer dan drie
keer de bovenwaarde)
- ernstige nierfunctiestoornissen (eGFR<=30)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | NL9623 |
EudraCT | EUCTR2020-004294-48-NL |
CCMO | NL76031.029.21 |