Gepubliceerd:
Laatst bijgewerkt:
1) de OST is superieur aan de wachtperiode van 3 weken 2) de OST+app is superieur aan de OST-only bij nabehandeling en bij follow-up
ID
NL-OMON22841
Bron
NTR
Verkorte titel
OST-kinderen
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Aandoening
specific phobia
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor
:
ZonMw
Secundaire sponsoren
:
Universiteit Leiden
Overige ondersteuning
:
Trifork B.V.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Psychosociale interventie
Toelichting
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- EBC ernstscore van ADIS voor specifieke fobieën
- vragenlijst die zelfgerapporteerde angst, vermijding en ernst van een specifieke fobie meet (AVAK)
- Aangepaste Sheehan Disability-schaal, zelfgerapporteerde belasting van specifieke fobie
- Gedragstoenaderingstaak (BAT)
Secundaire uitkomstmaten
- Fear Survey Short form (FSSC-R-SF)
- Short mood and feelings questionnaire (SMFQ)
- Clinical Global Impression Scale (CGI)
Achtergrond van het onderzoek
Methoden en design: Deze studie maakt gebruik van een pragmatisch, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met 2 actieve behandelingen en een wachtperiode van 3 weken. In totaal worden 173 kinderen tussen de 7 en 14 jaar geïncludeerd die een specifieke fobie hebben met een hulpvraag. De twee actieve behandelingen zijn ofwel 1) een combinatie van face-to-face OST, ondersteund door een app die kinderen helpt om gedurende 4 weken na de OST exposure-oefeningen te voltooien, of 2) alleen face-to-face OST zonder de gepersonaliseerde app. De interactieve app zal ondersteund worden door een therapeut, en is gepersonaliseerd op bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, subtype angst van het kind en filmfragmenten bevatten van de eigen OST-sessie van het kind. Bovendien omvat het onderzoek cognitieve en gedragsmatige metingen en volgt het een multi-informante aanpak, inclusief rapporten van kinderen, ouders en therapeuten.
interventie One-Session Treatment voor kinderen aangevuld met een door een therapeut ondersteunde gepersonaliseerde app. Het is de volgende stap om korte, goedkope, efficiënte en effectieve vroegtijdige interventies voor kinderen met een hoog risico te ontwikkelen. Door klinische studies te combineren met fundamenteel onderzoek naar fobieën die specifiek zijn voor kinderen, kunnen we de werkzaamheid van behandelingen verder ontwikkelen. Een eerdere en meer succesvolle behandeling van specifieke fobieën bij kinderen zal het lijden van kinderen en hun families verminderen, en kan ook de ontwikkeling van geestelijke gezondheidsproblemen voorkomen en het functioneren op latere leeftijd verbeteren.
Innovatie en relevantie: Dit project zal het eerste onderzoek ter wereld zijn dat een vroege interventie van één sessie voor kinderen test, aangevuld met een door een therapeut ondersteunde gepersonaliseerde app. Het is de volgende stap om korte, goedkope, efficiënte en effectieve vroegtijdige interventies voor kinderen met een hoog risico te ontwikkelen. Door klinische studies te combineren met fundamenteel onderzoek naar fobieën die specifiek zijn voor kinderen, kunnen we de werkzaamheid van behandelingen verder ontwikkelen. Een eerdere en meer succesvolle behandeling van specifieke fobieën bij kinderen zal het lijden van kinderen en hun families verminderen, en kan ook de ontwikkeling van geestelijke gezondheidsproblemen voorkomen en het functioneren op latere leeftijd verbeteren.
Doel van het onderzoek
2) de OST+app is superieur aan de OST-only bij nabehandeling en bij follow-up
Onderzoeksopzet
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inschatting van belasting en risico
Publiek
Wetenschappelijk
Leeftijd
Kinderen (2-11 jaar)
Kinderen (2-11 jaar)
Adolescenten (12-15 jaar)
Adolescenten (12-15 jaar)
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
2) één of beide ouders zijn bereid actief betrokken te zijn bij het onderzoek en er is actieve toestemming verkregen van beide wettelijke voogden
3) leeftijd 7-14 jaar
4) goede beheersing van het Nederlands of Duits
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
2) gevaar voor kinderen (child hazard; bijvoorbeeld huiselijk geweld)
3) problemen met het begrijpen van de procedure
4) veranderingen in angstmedicatie tijdens de behandeling
5) overige behandelingen gericht op angstklachten tijdens de behandeling
Opzet
Fase onderzoek
:
N.V.T.
Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geneesmiddel
Doel
:
Behandeling / therapie
Deelname
Nederland
Status
:
Werving gestart
(Verwachte) startdatum
:
Aantal proefpersonen
:
173
Type
:
Werkelijke startdatum
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Wordt de data na het onderzoek gedeeld
:
Nog niet bepaald
Toelichting
n/a
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
MEC Academisch Medisch Centrum (Amsterdam)
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
NTR-new | NL9216 |
CCMO | NL72697.018.20 |
OMON | NL-OMON55077 |
Samenvatting resultaten
n/a