De primaire vraagstelling van deze studie is: Wat voegt een nieuw ontwikkelde, op theorie gebaseerde, gepersonaliseerde app toe aan de effectiviteit van de bestaande one-session treatment (OST) behandeling op de korte en lange termijn, in termen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zullen zijn: de door de clinicus beoordeelde ernst
scores van de specifieke fobie, een maat van vermijdingsgedrag wat betreft de
gevreesde stimulus met de Behavioral Avoidance Task, de Sheehan Disability
Scale om interferentie met het dagelijks leven in kaart te brengen en een
formulier waarop de specifieke angst(en) staat met waarbij gescoord word hoe
bang het kind is voor dit object/deze situatie en hoe vaak hij/zij dit vermijd.
Secundaire uitkomstmaten
Naast de primaire uitkomstmaten zullen er een aantal secundaire maten worden
afgenomen met als doel het kunnen beschrijven van de studie populatie, het
onderzoeken van onderliggende werkingsmechanisme van de behandeling en
voorspellers van behandeluitkomst:
Kind
- Interpretatie bias gemeten met een Ambigue Scenario's Taak (AST)
- Sensatie zoeken gemeten met de Sensation Seeking Scale for Children
- Habituatie gemeten met een 0-8 subjective units of distress scale (SUDS) over
hoe bang het kind is, een aantal keer tijdens de studie
- De rampzalige overtuigingen en het geloof in de rampzalige verwachting
gemeten door het kind gedurende de behandeling een aantal vragen te stellen
over wat hij/zij denkt dat er zal gebeuren en of dit daadwerkelijk gebeurd is
- Imagery of flash forwards gemeten met een kort interview en een korte
vragenlijst
- Angst gemeten met de verkorte versie van de Fear Survey Schedule for
Children-Short Form
- vermijdende reacties in hechting situaties gemeten met de Experiences in
close relationships-Child questionnaire
Kind en ouder
- Self-efficacy van ouder en kind gemeten met de General Self Efficacy scale
(GSE), voor kinderen aangepast
- Comorbiditeit gemeten met een gestructureerd klinisch diagnostisch interview
bij de intake
- Comorbide angst gemeten met de Spence Children's Anxiety Scale. (SCAS)
- Emotionele problemen gemeten met de Short Mood and Feelings Questionnaire
(SMFQ)
- Geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling gemeten met de
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ-C/P)
- Motivatie voor behandeling gemeten met de Motivation Questionnaire
- Naleven van de behandeling/tijd besteed aan oefenen gemeten door ouders en
kind te vragen hoe en hoe vaak ze geoefend hebben
- Tevredenheid met de behandeling gemeten aan de hand van drie ouder- en
zelfrapportage items
- gebruiksvriendelijkheid en tevredenheid met de app gemeten aan de hand van
een korte vragenlijst
- Ouderlijke omgang met negatieve emoties van hun kind gemeten met een
aangepaste versie van de Child Development Questionnaire (CDQ) ouder en kind
versie
-Positive mental health gemeten met de Positive Mental Health Scale (PMH)
Ouder
- Comorbide autisme spectrum symptomen gemeten met de Autism Spectrum Quotient
(AQ)
- Ouderlijke omgang met angst van hun kind aan de hand van aangepaste versies
van de modeling/reassurance scale van de Child Development Questionnaire (CDQ)
- Ouderlijke mentale problemen gemeten met de Depression Anxiety Stress Scales
(DASS) en een formulier waarop de specifieke angst(en) staat met waarbij
gescoord word hoe bang de ouder is voor dit object/deze situatie en hoe vaak
hij/zij dit vermijd.
- Ouderlijk mentalliseren over functioneren van hun kind en hun eigen
functioneren gemeten met de Reflective (Parental) Functioning Questionnaire
- Demografische gegevens worden verzameld via een vragenlijst
- Angst voor meningen over het kind gemeten met de Fear of Negative Child
Evaluation Questionnaire (FNCE-Q)
Onderzoeker
- Ouderlijke omgang met negatieve en positieve emoties van hun kind gemeten
door het scoren van video's van de huiswerk bespreek sessie waarin ouders en
kind samen exposure oefeningen en beloningen voor thuis bespreken
- Behandelintegriteit gemeten door het scoren van video's van de behandelsessie
Ouder, onderzoeker en kind
Met de (clinical) global impression en improvement scale geven zowel de
therapeut, ouder als kind de vooruitgang per meet moment aan zoals ze dit zelf
ervaren.
Achtergrond van het onderzoek
Specifieke fobie is de meest voorkomende mentale stoornis bij kinderen en kan
zeer verstorend zijn in het dagelijks leven. Veel kinderen met een specifieke
fobie krijgen niet de behandeling die ze nodig hebben. Daarnaast hebben niet
alle kinderen die een behandeling krijgen genoeg baat bij de behandeling. Het
doel van dit onderzoeksproject is het ontwikkelen van een behandeling die
effectief, toegankelijk en voor iedereen beschikbaar is en daarbij niet
stigmatiserend is.
Doel van het onderzoek
De primaire vraagstelling van deze studie is: Wat voegt een nieuw ontwikkelde,
op theorie gebaseerde, gepersonaliseerde app toe aan de effectiviteit van de
bestaande one-session treatment (OST) behandeling op de korte en lange termijn,
in termen van angst reductie en terugval.
Drie secundaire doelen van deze studie zijn:
1) het repliceren van de effectiviteit van de standaard OST behandeling voor
kinderen met een specifieke fobie in een Nederlandse en Duitse doelgroep.
2)het onderzoeken van de onderliggende mechanismes van de OST behandeling,
waaronder self-efficacy, interpretatie bias en habituatie en schending van
verwachtingen.
3)Het exploreren van verschillende predictoren van behandeluitkomst door kind-
en gezinsfactoren te bestuderen.
Onderzoeksopzet
Deze studie zal een multicenter, pragmatisch, gerandomiseerd gecontroleerd
design hebben met 2 actieve behandelingen en een 3-weken wachtlijst controle
periode. Beoordelaars zullen blind zijn voor behandel conditie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De OST is een 3-urige behandelsessie waarin het kind stapsgewijs wordt blootgesteld aan het object of de situatie waar hij of zij bang voor is. Na de OST krijgt één groep een app die het kind vier weken lang ondersteunt bij het aangaan van exposure oefeningen thuis. De andere groep krijgt instructies van de therapeut om vier weken thuis te blijven oefenen maar krijgt niet de app ter ondersteuning (Treatment as Usual).
Inschatting van belasting en risico
Een direct voordeel voor kinderen om mee te doen aan de studie is dat ze een
effectieve behandeling (de OST) voor hun specifieke fobie krijgen. Daarbij is
een potentieel indirect voordeel van meedoen dat wanneer de specifieke fobie
niet genoeg vooruit is gegaan na de interventie of als kinderen ook andere
mentale klachten hebben ze meer zorg aangeboden krijgen in de vorm van een
boostersessie, of een verwijzing binnen of buiten het centrum. Op deze manier
kan deelname aan de studie de drempel verlagen om hulp voor andere problemen te
zoeken.
Een belasting van deelname voor kinderen en ouders is dar ze zes keer naar de
kliniek zullen moeten komen gedurende de studie. Echter, vijf van deze zes
bezoeken zijn onderdeel van de standaardbehandeling. De belasting van deelname
aan deze studie is vergelijkbaar met andere interventie studies in de kinder-
en jeugdpsychiatrie. De belasting van de behandeling zelf is in deze studie
lichter dan in standaardzorg, aangezien de interventie bestaat uit slechts één
intensieve exposure sessie, een voorbereidingssessie en huiswerk instructies in
tegenstelling tot de standaard 12-sessie interventies. Dit zorgt voor
verbetering in een kortere tijdsperiode en voorkomt daarmee eerder klachten in
het dagelijks.
Het enige risico van deelname is kortdurende angst/stress tijdens de exposure
oefeningen. Het ongemak gedurende deze oefeningen zal niet meer zijn dan het
ongemak dat kinderen ervaren wanneer ze de fobische stimulus in het dagelijks
leven tegenkomen of het ongemak dat ervaren word in een reguliere behandeling
(waarin exposure oefeningen ook een belangrijk onderdeel zijn).
Voor zover wij weten brengt het gebruik van een een online platform bij het
ondersteunen van de interventie geen risico's met zich mee. Daarbij hebben
onderzoekers uit de Verenigde Staten in een recent pilot onderzoek laten zien
dat het toevoegen van een, op exposure gerichte, app ter ondersteuning van de
standaard angstbehandeling een acceptabele toevoeging was voor kinderen, ouders
en therapeuten. Hierbij zijn geen nadelige gevolgen gerapporteerd.
Op basis van de hierboven beschreven argumenten zijn wij van mening dat de
voordelen van deelname aan dit onderzoek opwegen tegen de belasting en risico's
van deelname. Daarbij zijn wij van mening dat huidige onderzoeksvraag het meest
relevant is bij kinderen in tegenstelling tot volwassenen, aangezien specifieke
fobieën zich meestal in de vroege kindertijd ontwikkelen. Daarom zijn wij
beperkt tot het gebruik van de voorgestelde leeftijdsgroep.
Publiek
Wassenaarseweg 52 151
Leiden 2333AK
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52 151
Leiden 2333AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(a) Voldoen aan de criteria van een specifieke fobie met een ernstscore van 4
of hoger volgens de ADIS-IV-C/P (anxiety disorders interview schedule)
(b) Tenminste één ouder/verzorger is bereid aan de studie mee te doen en
actief consent is verkregen van beiden ouders/verzorgers en van het kind indien
12 jaar of ouder
(c ) Spreekt vloeiend Duits (Bochum locatie), Nederlands (alle Nederelandse
locaties) of Engels (alle locaties)
(d) leeftijd 7 - 14 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(a) Een comorbide probleem die direct hulp behoeft (bijv. ernstige depressieve
klachten, suicidaliteit, psychose, trauma)
(b) Kind is niet in een veilige situatie (bijv vermoeden van kindermishandeling)
(c) Problemen met het begrijpen van de procedure (bijv door intellectueel
vermogen of niet verbaal zijn)
(d) Veranderingen in angst medicatie tijdens de behandeling
(e) Andere behandeling gericht op angst klachten ten tijde van de studie
Opzet
Deelname
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | NL 9216 |
CCMO | NL72697.018.20 |
OMON | NL-OMON22841 |