Gepubliceerd:
Laatst bijgewerkt:
Het hoofddoel van deze studie is om het effect van een voedingsinterventie op de witte stof integriteit te testen bij kinderen geboren vóór een zwangerschapsduur van 30 weken, op de gecorrigeerde leeftijd van drie maanden. Secundaire doelen…
ID
NL-OMON23524
Bron
NTR
Verkorte titel
Dolphin CONTINUE
Aandoening
- Encefalopathieën
Aandoening
Encephalopathy of prematurity
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor
:
University Medical Center Utrecht, Department of Neonatology, Division Woman and Baby, Lundlaan 6, 3584 EA Utrecht
Secundaire sponsoren
:
Health Holland / TKI; , Faculty of Social Behavioral Sciences, Utrecht University;, Danone Nutricia Research; Dep. of Neonatology, Dep. of Neonatology, UMC Utrecht
Overige ondersteuning
:
Health Holland / TKI
Faculty of Social and Behavioral Sciences, Utrecht University
Danone Nutricia Research
Dep. of Neonatology, UMC Utrecht
Faculty of Social and Behavioral Sciences, Utrecht University
Danone Nutricia Research
Dep. of Neonatology, UMC Utrecht
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Voedingsstoffen/Voedingsmiddelen
Toelichting
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The primary outcome parameter in this study is white matter microstructural integrity, specifically: DTI-derived FA of white matter tracts at a corrected age of 3 months (Time-point 5), analyzed using TBSS.
Achtergrond van het onderzoek
Doel van het onderzoek
Onderzoeksopzet
Onderzoeksproduct en/of interventie
Publiek
Wetenschappelijk
Leeftijd
Prematuren (< 37 weken zwangerschap)
Prematuren (< 37 weken zwangerschap)
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
2. Geboorte vóór 30 weken zwangerschapsduur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
2. Aanwezigheid van aangeboren centraal zenuwstelsel infectie of afwijking (kinderen met verkregen hersenschade zoals bloedingen, witte stof schade of infarct mogen wel meedoen)
3. Aanwezigheid van aangeboren gastro-intestinale afwijkingen (kinderen met een stoma na een operatie kunnen meedoen afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts)
4. Geen realistische overlevingskans volgens behandelend arts
5. Als verwacht wordt dat ouders zich niet aan de protocol instructies kunnen houden
6. (Eerdere) deelname aan andere voedingsinterventies waarbij test of reguliere voedingssupplementen tegelijk of binnen drie weken na de start van het studie product worden gegeven, en die mogelijk de primaire uitkomst parameter en/of veiligheid beïnvloeden (volgens de coördinerend onderzoeker)
7. Bewezen of verdenking van koemelk allergie en/of kinderen die gestart zijn met gehydrolyseerde melk
8. Bewezen of verdenking van allergie voor ei (of producten daarvan), vis olie (of producten daarvan) en/of lactose intolerantie, omdat deze aanwezig zijn in het studie product
9. Terugtrekken van informed consent door ouders/verzorgers
10. Kinderen die nog niet volledig enteraal gevoed zijn en/of waarschijnlijk niet thuis met de interventie kunnen starten op de post-menstruale leeftijd van 40-43 weken
11. Kinderen waarvan verwacht wordt dat zij geen MRI onder sedatie kunnen ondergaan op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden
Opzet
Fase onderzoek
:
N.V.T.
Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Dubbelblind
Controle
:
Placebo
Doel
:
Verzorging
Deelname
Nederland
Status
:
Werving gestart
(Verwachte) startdatum
:
Aantal proefpersonen
:
130
Type
:
Werkelijke startdatum
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Wordt de data na het onderzoek gedeeld
:
Nee
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
METC NedMec
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
ID: 56181
Bron: ToetsingOnlineAndere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
NTR-new | NL9814 |
Ander register | METC UMCU : METC 21-504/M |
CCMO | NL72700.041.21 |
OMON | NL-OMON56181 |