Het primaire doel van het onderzoek is om te beoordelen of %EWL na LSG als bariatrische therapie gelijk danwel binnen een acceptabele marge (door winst in QOL) slechter is ten opzichte van de LRYGB. Het secundaire doel is…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Aandoening
morbid obesity / morbiede obesitas bariatric surgery/ bariatrische chirurgie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Chirurgische ingreep
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primary endpoint:
Sustainable weight loss. The amount of weight loss is expressed as percentage excess weight loss (%EWL), and calculated with the formula %EWL = (pre-operative weight ¨C current weight) / (pre-operative weight- ideal weight) X 100%. For this formula a BMI of 25 kg/m2 was taken as the upper limit of normal, i.e. the ideal weight.
Achtergrond van het onderzoek
"Achtergrond: Morbide obesitas is een van de meest voorkomende chronische ziekten in Westerse landen, in Nederland is 1.5-2% van de populatie morbide obees. Momenteel verliest de laparoscopische maagband procedure zijn populariteit door matige percentage van overgewichtsverlies (%EWL) en hoge percentage van serieuze late termijn complicaties. De Laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) lijkt momenteel de gouden standaard bij morbide obesitas. Maar de grotere risico van dumping syndrome maakt het wellicht minder aantrekkelijk door verlies van kwaliteit van leven.
Laparoscopische Sleeve Gastrectomie (LSG) is een nieuwe bariatrische procedure welke de theoretische voordelen heeft van het intact laten van het maagdarm stelsel, derhalve is endoscopie nog steeds mogelijk (gastroscopie, ERCP) na LSG. Omdat er geen bypass optreedt van het jejenum is er in theorie minder kans op vitamine tekorten en een beter QOL. Verder is LSG een eenvoudigere en snellere procedure. Prospectieve korte termijn studies met kleine patienten populaties laten een gelijke %EWL zien voor beide ingrepen. Maar lange termijn resultaten van %EWL na LSG zijn niet beshikbaar. Daarom is de studievoorstel een gerandomiseerd lange termijn studie ( 5 jaar FU) die LSG vergelijkt met LRYGB op dit vlak en tevens de gevolgen voor quality-of-life (QOL) van deze patienten populatie in kaart brengt.
Aangezien sommige subgroepen van patienten (type 2 Diabetes Mellitus (DM-2); BMI >50; zoetekouwers; Gastro Esophagal Reflux Disease (GERD)) een verschillende uitkomst kunnen hebben dan patienten die niet tot deze subgroepen behoren, wordt er bewust een subgroep analyse verricht."
Doel van het onderzoek
Het secundaire doel is vastleggen van; QOL na de operatie, de verbetering in comorbiditeit ( DM-2, hypertensie, hypercholesterolemie, Obstructive Slaap Apnoe Syndroom (OSAS), refluxziekte (GERD), gewrichtsklachten door overgewicht), complicaties, heropnamen, re-operaties, revisie chirurgie (Re-do) en werkhervatting.
Voorts evalueert deze studie of het combineren van de bariatrische procedure met een cholecystectomie bij morbide obese patienten met galblaas stenen aan te raden is. Tevens beoordeeelt deze studie technische aspecten van de LSG en de LRYGB zoals operatieduur, bloed verlies, technische complicaties en valkuilen.
Onderzoeksopzet
Alle deelnemende chirurgen zijn ervaren bariatrische chirurgen die minstens 150 keer een LSG en 150 keer een LRYGB hebben uitgevoerd. Ze werken in bariatrische centra van uitmuntendheid die jaarlijks meer dan 500 gevallen uitvoeren.
Laparoscopische Sleeve Gastrectomie of een laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass wordt uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemende chirurgen zijn ervaren bariatrische chirurgen die minstens 150 keer een LSG en 150 keer een LRYGB hebben uitgevoerd. Ze werken in bariatrische centra van uitmuntendheid die jaarlijks meer dan 500 gevallen uitvoeren.
Laparoscopische Sleeve Gastrectomie of een laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass wordt uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
"Beide ingrepen (LSG en LRYGB) worden toenemend en op reguliere basis uitgevoerd als behandeling van morbide obesiats in Nederland en daarbuiten. Prospectieve korte termijn studies met kleine patienten populaties laten een gelijke %EWL zien voor beide ingrepen. Maar lange termijn resultaten
Het enige verschil met de standaard behandeling ( LRYGB) is dat patienten drie QOL-vragenlijsten moeten invullen bij inclusie en na 3,6,12, 24, 36, 48 en 60 maanden. Er wordt een aanvullende gallblaas echografie verricht voor de operatie. De overlast voor de deelnemers wordt als minimaal en zeker niet medisch belastend gezien."
Publiek
Kleiweg 500
L.U. Biter
Rotterdam 3045 PM
The Netherlands
010 4616161
u.biter@sfg.nl
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
L.U. Biter
Rotterdam 3045 PM
The Netherlands
010 4616161
u.biter@sfg.nl
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
All morbidly obese patients who have been approved for bariatric surgery by the preoperative multidisciplinary team can be included in the sleeve versus bypass trial. Informed consent is mandatory. The criteria for bariatric surgery are age 18-60 years , BMI> 40, or > 35 kg/m2 with obesity-related-comorbidity (such as type 2 diabetes, hypertension, hypercholesterolemia, severe arthrosis and OSAS) for more than 3 years, conservative therapy (preferably under the guidance of a physician or self-help group) that has failed or showed only transient results, completion of psychological screening, excluding patients with psychiatric and psychological disorders, written informed consent and willingness to conclude the lifelong follow up program after surgery.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusion criteria for this study are: diagnosed gastro oesophageal reflux disease (GERD) [16], severe sweet eating [17] prior bariatric surgery, prior major abdominal surgery (such as colonic resection, abdominal sepsis, aortic surgery, which might jeopardise the technical feasibility of LSG or LRYGB) and the inability of reading or understanding the questionnaires.
Opzet
Deelname
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Postbus 2500
3430 EM Nieuwegein
088 320 8784
info@mec-u.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| NTR-new | NL4573 |
| NTR-old | NTR4741 |
| CCMO | NL37501.101.11 |
| OMON | NL-OMON35688 |