In het onderzoek wordt de hypothese getoetst of behandeling met benralizumab leidt tot verlaging van het aantal resident (gezonde) eosinofiele granulocyten parallel aan de verlaging van het aantal van inflammatoire (ziekte veroorzakende)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Number of eosinophils per high power field in rectal tissue
Achtergrond van het onderzoek
Doel van het onderzoek
Onderzoeksopzet
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inschatting van belasting en risico
minimaal: venapunctie en rectum zuigbiopten |
Publiek
Wetenschappelijk
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Age ≥ 18 • Diagnosis of severe refractory eosinophilic asthma • Eligible for mepolizumab or benralizumab therapy according the national recommendations for severe asthma of the Dutch society for lung diseases and tuberculosis (NVALT guideline 2013): Patients with asthma, for whom alternative diagnoses are excluded, comorbidity optimally treated, provoking factors minimized and therapy compliance optimized, but despite this still have insufficient asthma control (≥ 1.5 ACQ-7 or other questionnaire) or frequent (≥2 annually) severe exacerbations (systemic CS needed) while routinely using high-dose asthma medication (≥ 1000 mcg/day fluticasone propionate equivalent and/or daily OCS in combination with LABA or other controller medication); or patients who can achieve asthma control only with systemic CS and are therefore are risk for adverse effects or the corticosteroids. • Treated with mepolizumab or benralizumab for at least 4 months. • Before treatment with biologics a blood eosinophilia (≥ 150 eosinophils/l blood) irrespective of steroid use
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Any infection (eg. HIV, Hepatitis, STDs) • Insulin dependent diabetes • Smoking at present or in the last 12 months and/or a past history of more than 10 pack years • Proven allergic bronchopulmonary aspergillosis • Auto-immune diseases • Use of medication, excluding: o Anticonceptives o Pain killers, if used less than once a week • exuberant alcohol consumption (for males > 36 glasses per week, for females >24 glasses per week) • Drug use • History of cancer • Use of biologicals other than mepolizumab or benralizumab • daily oral steroid therapy during the three months preceding inclusion
Opzet
Deelname
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
NTR-new | NL8361 |
CCMO | NL74748.041.20 |
EudraCT | 2019-004676-18 |
OMON | NL-OMON52251 |