Internationale studie naar de behandeling van standaard-risico recidief ALL bij kinderen

Ofschoon de overleving van kinderen met acute lymfatische leukemie (ALL) fors verbeterd is de afgelopen jaren, is een recidief-ALL nog steeds een frequente oorzaak voor het overlijden van kinderen met kanker. Gezien de relatieve zeldzaamheid van de aandoening 'recidief-ALL' is binnen de z.g. 'Internationale BFM-studiegroep' een samenwerkingsverband opgericht dat heeft geleid

tot het huidige IntReALL SR 2010 protocol. Binnen de i-BFM studiegroep werden de afgelopen jaren twee behandelswijzen toegepast bij kinderen met een recidief ALL, de zg. ALL-REZ-BFM-2002 en ALL-R3 behandeling. Voor zg. standaard-risico patienten (SR-patienten), scoorden beide behandelingen ongeveer hetzelfde resultaat, beiden beter dan de resultaten in eerdere

studies. Echter, de patienten waren voorafgaand aan hun recidief behandeld volgens verschillende 'frontline-ALL protocollen'. Om dze reden is er een noodzaak de beide behandelingen (ALL-REZ-BFM-2002 en ALL-R3) te randomiseren in alle participerende landen (randomisatie-1), zodat voor de toekomst het beste protocol bepaald kan worden dat als basis kan dienen voor toekomstige studies.



[De 2de randomisatie wel/geen Epratuzumab is per 01-02-2019 gesloten]

In SR-patienten zou de overleving nog verder verbeterd kunnen worden door de behandeling aan te vullen met een ALL-specifiek, niet myelo-toxisch geneesmiddel. Een ideaal kandidaat-geneesmiddel, Epratuzumab (een gehumaniseerd monoclonaal anti-CD22 antilichaam), zal derhalve op gerandomiseerde manier toegevoegd worden aan de behandeling van de helft van de patienten in beide groepen (randomisatie-2). Epratuzumab blijkt weinig bijwerkingen te hebben, en een anti-leukmisch effect te hebben in fase-I en II onderzoeken.

Het doel van het onderzoek is de behandeling van kinderen met een recidief ALL te verbeteren, in eerste instantie door te in een gerandomiseerde studie de twee in Europa meest gangbare, en ongeveer even effectieve, behandelingen te vergelijken.



[De 2de randomisatie wel/geen Epratuzumab is per 01-02-2019 gesloten]

Hiernaast heeft het onderzoek als doel te bepalen of toevoeging van Epratuzumab, een gehumaniseerd monoclonaal anti-CD22 antilichaam, resulteert in een beter anti-leukemisch effect en/of betere overleving.

De IntReALL-2010 studie is een inter-group, internationale multi-center trial gericht op optimalisering van behandeling van kinderen met een recidief ALL. De studie omvat de volgende aspecten:

SR-inductiearm/consolidatiearm A (oorspronkelijke behandeling volgens ALL-REZ-BFM-2002) versus arm B (oorspronkelijke behandeling volgens UK-ALL-R3 met mitoxantrone): prospectieve, gerandomiseerde open label fase-III studie.

[De 2de randomisatie wel/geen Epratuzumab is per 01-02-2019 gesloten]

SR-consolidatie met/zonder Epratuzumab (randomisatie 2): prospectieve, gerandomiseerde open label fase-III studie.

>

Epratuzumab

Geen, anders dan de zware behandeling van een recidief ALL die ook als standaardbehandeling aangeboden zou worden indien patiënten niet aan het onderzoek deel zouden nemen.