Gepubliceerd:
Laatst bijgewerkt:
In dit onderzoek vergelijken wij wat de effecten van suboxone en methadon zijn op het verminderen van de opioïd-afhankelijkheid, het pijnstillend effect, en op het functioneren en de kwaliteit van leven.
ID
NL-OMON29667
Bron
NTR
Verkorte titel
SUMO
Aandoening
- Psychiatrische stoornissen NEG
Aandoening
(Iatrogenic) opioid use disorder, chronic non-malignant pain.
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor
:
Radboudumc
Overige ondersteuning
:
Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toelichting
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effect of suboxone and methadone on self-reported opioid misuse.
Achtergrond van het onderzoek
Doel van het onderzoek
Onderzoeksopzet
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inschatting van belasting en risico
Publiek
Wetenschappelijk
Leeftijd
Volwassenen (18-64 jaar)
Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder
65 jaar en ouder
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Voldoet aan de ICD-11 criteria voor chronische pijn.
- Gebruik van voorgeschreven opioïde medicatie met een morfine equivalente dosis van ≥60 mg/d voor ≥3 maanden.
- Voldoet aan DSM-5 criteria voor stoornis in het middelengebruik (opioïden).
- Wens om behandeld te worden voor stoornis in het opioïdgebruik.
- Bereid om mee te doen aan studie procedures.
- In staat zijn om informed consent te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Heeft in de afgelopen 4 weken al buprenorfine of methadon als onderhoudsbehandeling gebruikt.
- Geëscaleerd gebruik van een ander middel dat veilige deelname aan het onderzoek verhinderd.
- Acute psychiatrische problematiek.
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie, zoals COPD GOLD 3 of 4.
- Ernstige medische aandoening, zoals leverfalen (child-pugh B of C), nierfalen (eGFR (MDRD) ≤29), hartfalen, of acuut hersentrauma.
- Q-T interval van ≥450 ms op een ECG.
- Allergie voor een bestandsdeel in de preparatie van suboxone of methadon.
Opzet
Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geneesmiddel
Doel
:
Behandeling / therapie
Deelname
Nederland
Status
:
Werving gestart
(Verwachte) startdatum
:
Aantal proefpersonen
:
100
Type
:
Werkelijke startdatum
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Wordt de data na het onderzoek gedeeld
:
Nee
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
METC Oost-Nederland
p/a Radboudumc, huispost 628,
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
024 361 3154
commissiemensgebondenonderzoek@radboudumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
NTR-new | NL9781 |
CCMO | NL77333.091.21 |
EudraCT | 2021-001817-35 |